Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NK Cellbaserad immunterapi som underhållsterapi för småcellig lungcancer.

15 juli 2018 uppdaterad av: jiuwei cui

En randomiserad, kontrollerad, öppen, singelcenter, fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av NK-cellbaserad immunterapi som underhållsterapi för patienter med småcellig lungcancer efter första linjens kemoterapi.

Naturliga mördarceller (NK) kan döda ett brett spektrum av tumörceller på ett icke-stort histokompatibilitetskomplex (MHC)-begränsat sätt. Adoptiv överföring av NK kan förlänga överlevnaden för patienter med cancer. Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av NK-cellbaserad immunterapi för småcellig lungcancer (SCLC) efter första linjens kemoterapi. Hälften av deltagarna kommer att få autolog adoptiv överföring av NK-celler efter respons från första linjens kemoterapi, medan den andra hälften kommer att följas upp i rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Småcellig lungcancer (SCLC) är mycket känslig för den standardiserade första linjens kemoterapi och/eller strålbehandling, men den kommer i slutändan att utvecklas eller återfalla och utveckla tidig resistens mot konventionella behandlingar. Ingen effektiv underhållsbehandling förutom vad och vänta efter förstahandsbehandling för närvarande.

NK-celler utgör huvudkomponenten i det medfödda immunsystemet och dödar tumörceller på ett icke-MHC-begränsat sätt. I vår tidigare pilotstudie och andra rapporter var adoptiv överföring av autologa NK-celler expanderade ex vivo mycket vältolerant och effektiv.

Det finns ingen prospektiv prövning av underhållsbehandling av SCLC efter första linjens kemoterapi baserad på autologa NK-celler. Syftet med denna kliniska fas II-forskning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos autologa NK-celler som underhållsterapi efter förstahandsbehandlingen, jämfört med konventionell observationsgrupp.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
120

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer.
  • Efter att ha avslutat förstahandsbehandling i närvaro av stabil sjukdom (SD), partiell remission (PR) eller fullständig remission (CR).
  • Ålder ≥18 år.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥80.
  • Viktiga organ: hjärtejektionsfraktion >50%; Pulssyremättnad (SpO2) >90%; kreatinin (Cr) ≤ 2,5 gånger normalområdet; alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤3 gånger normalintervallet, totalt bilirubin (TBIL)≤2,0 mg/dl (34,2umol/L); Hgb≥60g/L.
  • Utan kontraindikation för aferes och cellisolering.
  • Patienter och deras familjer som är villiga att delta i klinisk prövning med undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patient som har en aktiv reumatisk immunologisk sjukdom.
  • Okontrollerad bakterie-, svamp- eller virusinfektion.
  • humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virusinfektion (HBV), infektion med hepatit C-virus (HCV).
  • Historik om organtransplantation och hemopoetisk stamcellstransplantation.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter som använde immunsuppressiva medel inom de första 3 månaderna av studien eller fick systemisk glukokortikoidbehandling inom en vecka före inträde i studien.
  • Patienter som får annan immunterapi efter diagnos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: autologa naturliga mördarceller
Infusion av 1-2×10^9 NK-celler var 14:e dag i frånvaro av progression eller oacceptabel toxicitet fram till de 6 behandlingskurerna.
Biologisk: NK-celler
Autologa perifera mononukleära blodceller (PBMC) samlas in genom aferes på D0, induceras sedan i NK-celler och infunderas i patienterna 14 dagar senare (D14) som den initiala transfusionen. Det finns 3 på varandra följande transfusionsdagar (D14-D16). Den andra kuren med PBMC-insamling startade D14 före infusion. Totalt 6 kurser kommer att slutföras om inte progression eller oacceptabla biverkningar.
Inget ingripande: rutinmässig uppföljning
Enligt nuvarande riktlinjer rekommenderas ingen speciell behandling för patienter med SCLC efter förstahandsbehandling. De kommer att följas upp regelbundet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 20 månader
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till första observation av progression eller dödsdatum (oavsett orsak). Progression kommer att utvärderas enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Patienter som inte utvecklas eller inte dör kommer att censureras på datumet för sin senaste tumörbedömning, det vill säga på det sista datum som vi verkligen vet att patienten anses vara "progressionsfri".
20 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 20 månader
Total överlevnad, definierad som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. För patienter som inte dör kommer tiden till döden att censureras vid den senaste kontakten.
20 månader
Utvärdera förändringen av livskvaliteten för alla patienter
Tidsram: 20 månader
Patienternas livskvalitet kommer att bedömas av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 och European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire LC-13 vid baslinjen och efter varannan kurs av adoptiv cellulär överföring i studiegrupp eller varje besök i kontrollgrupp.
20 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
jiuwei cui

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: jiuwei cui, PhD, the Cancer Center of First Hospital of Jilin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juli 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FHJLU-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar