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Effets de la distraction de la hanche sans tenon périnéal sur le flux sanguin veineux et la conduction nerveuse périphérique

31 juillet 2019 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Effets de la distraction de la hanche sans tenon périnéal sur le flux sanguin veineux et la conduction nerveuse périphérique pendant les procédures d'arthroscopie de la hanche Protocole clinique : étude prospective

Le but de cette étude pilote est d'évaluer les effets de la distraction de la hanche sans tenon périnéal sur le membre inférieur lors d'interventions arthroscopiques de la hanche par la surveillance péri-opératoire de divers marqueurs pronostiques de lésions veineuses, nerveuses et tissulaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude pilote est d'évaluer les effets de la distraction de la hanche sans tenon périnéal sur le membre inférieur lors d'interventions arthroscopiques de la hanche par la surveillance péri-opératoire de divers marqueurs pronostiques de lésions veineuses, nerveuses et tissulaires. Les données de cette étude exploratoire peuvent être utilisées pour aider à développer des estimations des proportions de patients qui subissent un compromis veineux/nerf/tissu significatif dans le membre inférieur à la suite de l'application des forces de traction nécessaires pour obtenir une distraction de l'articulation de la hanche, et peuvent servir comme base pour la planification de la taille de l'échantillon dans les études futures comparant les effets de diverses méthodes de techniques de distraction de la hanche pendant l'arthroscopie de la hanche.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La description de la population à l'étude doit inclure des sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans inclusivement, avec le choix de subir une arthroscopie standard de la hanche qui devrait nécessiter l'accès au compartiment central de l'articulation de la hanche (l'inscription bilatérale de la hanche est autorisé).

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme entre 18 et 65 ans inclusivement
  • A choisi de subir une arthroscopie de la hanche standard qui devrait nécessiter l'accès au compartiment central de l'articulation de la hanche (l'inscription bilatérale de la hanche est autorisée)
  • Est en mesure de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette investigation clinique et a signé un document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Tout traumatisme systémique majeur ou des membres inférieurs, ou toute condition médicale / maladie préexistante qui représente une contre-indication à la chirurgie d'arthroscopie de la hanche
  • Maladie vasculaire périphérique importante caractérisée par une diminution du pouls dorsal ou tibial
  • Neuropathie périphérique significative démontrée par un test de vitesse de conduction nerveuse
  • Utilisation préopératoire de statines ou d'autres médicaments connus pour élever les taux sériques de CPK-MM dans la semaine suivant la chirurgie
  • Remplacement total de la hanche de la ou des hanches indiquées
  • Antécédents de toxicomanie au cours des 12 derniers mois (cela inclut toute consommation chronique de stupéfiants)
  • Toute perturbation psychologique importante passée ou présente, psychotique ou névrotique, qui pourrait altérer le processus de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Application peropératoire de la distraction de la hanche sans tenon périnéal au membre inférieur lors des procédures d'arthroscopie de la hanche.
Délai: 12 jours
L'application peropératoire systématique de la distraction de la hanche sans support périnéal au membre inférieur pendant les procédures d'arthroscopie de la hanche entraînera des modifications importantes du flux sanguin, telles que mesurées par échographie Doppler.
12 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage pré et post-opératoire de la TVP.
Délai: 12 jours
Le dépistage pré- et post-opératoire de la Thrombose Veineuse Profonde (TVP) par le test D-Dimer est corrélatif aux mesures per-opératoires du débit sanguin veineux.
12 jours
Estimer la quantité de lésions tissulaires/musculaires associées aux procédures d'arthroscopie de la hanche.
Délai: 12 jours
Estimer quantitativement la quantité de lésions tissulaires/musculaires associées aux procédures d'arthroscopie de la hanche en utilisant les taux sériques de créatine phosphokinase (CPK-MM) comme marqueur pronostique.
12 jours
Altérations du flux sanguin
Délai: 12 jours
Déterminer si l'application peropératoire de routine de la distraction de la hanche sans support périnéal au membre inférieur pendant les procédures d'arthroscopie de la hanche entraîne des altérations significatives du flux sanguin, mesurées par des changements significatifs dans la conduction nerveuse périphérique, tels que mesurés par les potentiels évoqués somatosensoriels (SSEP).
12 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-0930

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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