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Efeitos da distração do quadril sem poste perineal no fluxo sanguíneo venoso e na condução nervosa periférica

31 de julho de 2019 atualizado por: University of Colorado, Denver

Efeitos da distração do quadril sem poste perineal no fluxo sanguíneo venoso e na condução nervosa periférica durante procedimentos artroscópicos do quadril Protocolo clínico: estudo prospectivo

O objetivo deste estudo piloto é avaliar os efeitos da distração do quadril sem poste perineal na extremidade inferior durante procedimentos artroscópicos do quadril por monitoramento perioperatório de vários marcadores prognósticos para lesões venosas, nervosas e teciduais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo piloto é avaliar os efeitos da distração do quadril sem poste perineal na extremidade inferior durante procedimentos artroscópicos do quadril por monitoramento perioperatório de vários marcadores prognósticos para lesões venosas, nervosas e teciduais. Os dados deste estudo exploratório podem ser usados ​​para ajudar a desenvolver estimativas das proporções de pacientes que apresentam comprometimento venoso/nervoso/tecido significativo na extremidade inferior como resultado da aplicação de forças de tração necessárias para alcançar a distração da articulação do quadril e podem servir como base para o planejamento do tamanho da amostra em estudos futuros comparando os efeitos de vários métodos de técnicas de distração do quadril durante a artroscopia do quadril.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A descrição da população do estudo deve incluir indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 65 anos, inclusive, com uma eleição para se submeter a um procedimento artroscópico padrão do quadril que provavelmente requer acesso ao compartimento central da articulação do quadril (o registro bilateral do quadril é permitido).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher entre 18 e 65 anos inclusive
  • Optou por se submeter a um procedimento artroscópico padrão do quadril que provavelmente exigirá acesso ao compartimento central da articulação do quadril (o registro bilateral do quadril é permitido)
  • É capaz de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação clínica e assinou um documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Qualquer grande trauma sistêmico ou de extremidade inferior, ou qualquer condição/doença médica preexistente que represente uma contraindicação para a cirurgia de artroscopia do quadril
  • Doença vascular periférica significativa caracterizada por pulso pedioso ou tibial diminuído
  • Neuropatia periférica significativa demonstrada pelo teste de velocidade de condução nervosa
  • Uso pré-operatório de estatinas ou outros medicamentos conhecidos por elevar os níveis séricos de CPK-MM dentro de uma semana após a cirurgia
  • Substituição total do quadril do(s) quadril(es) indicado(s)
  • Histórico de abuso de substâncias nos últimos 12 meses (isso inclui qualquer uso crônico de narcóticos)
  • Qualquer distúrbio psicológico significativo passado ou presente, psicótico ou neurótico, que possa prejudicar o processo de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aplicação intraoperatória de distração do quadril sem poste perineal na extremidade inferior durante procedimentos de artroscopia do quadril.
Prazo: 12 dias
A aplicação intraoperatória de rotina da distração do quadril sem um pino perineal para a extremidade inferior durante os procedimentos de artroscopia do quadril resultará em alterações significativas do fluxo sanguíneo, conforme medido pela ultrassonografia Doppler.
12 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triagem pré e pós-operatória para TVP.
Prazo: 12 dias
A triagem pré e pós-operatória para Trombose Venosa Profunda (TVP) usando o teste de ensaio D-Dímero é correlativa com medições de fluxo sanguíneo venoso intra-operatório.
12 dias
Estime a quantidade de dano tecidual/muscular associado aos procedimentos de artroscopia do quadril.
Prazo: 12 dias
Estimar quantitativamente a quantidade de dano tecidual/muscular associado aos procedimentos de artroscopia do quadril usando os níveis séricos de creatina fosfoquinase (CPK-MM) como um marcador prognóstico.
12 dias
Alterações do Fluxo Sanguíneo
Prazo: 12 dias
Determinar se a aplicação intraoperatória de rotina da distração do quadril sem um pino perineal na extremidade inferior durante os procedimentos de artroscopia do quadril resulta em alterações significativas do fluxo sanguíneo, conforme medido por alterações significativas na condução nervosa periférica, conforme medido pelos Potenciais Evocados Somatosensoriais (SSEP).
12 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-0930

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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