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Auswirkungen der Hüftdistraktion ohne Dammpfosten auf den venösen Blutfluss und die periphere Nervenleitung

31. Juli 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Auswirkungen der Hüftdistraktion ohne Dammpfosten auf den venösen Blutfluss und die periphere Nervenleitung während arthroskopischer Eingriffe an der Hüfte Klinisches Protokoll: Prospektive Studie

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Auswirkungen einer Hüftdistraktion ohne Dammstift auf die untere Extremität während hüftarthroskopischer Eingriffe durch perioperative Überwachung verschiedener prognostischer Marker für Venen-, Nerven- und Gewebeverletzungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Auswirkungen einer Hüftdistraktion ohne Dammstift auf die untere Extremität während hüftarthroskopischer Eingriffe durch perioperative Überwachung verschiedener prognostischer Marker für Venen-, Nerven- und Gewebeverletzungen zu bewerten. Die Daten aus dieser explorativen Studie können verwendet werden, um Schätzungen der Anteile von Patienten zu entwickeln, die eine signifikante Beeinträchtigung der Venen/Nerven/Gewebe in der unteren Extremität als Ergebnis der Anwendung von Zugkräften erfahren, die zum Erreichen einer Hüftgelenkdistraktion erforderlich sind, und können dienen als Grundlage für die Planung der Stichprobengröße in zukünftigen Studien, die die Auswirkungen verschiedener Methoden der Hüftdistraktionstechniken während der Hüftarthroskopie vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Beschreibung der Studienpopulation umfasst männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich, mit der Wahl, sich einem Standard-Hüftarthroskopieverfahren zu unterziehen, das voraussichtlich einen Zugang zum zentralen Kompartiment des Hüftgelenks erfordert (bilaterale Hüftregistrierung ist erlaubt).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich
  • Hat sich entschieden, sich einem Standard-Hüftarthroskopieverfahren zu unterziehen, das voraussichtlich einen Zugang zum zentralen Kompartiment des Hüftgelenks erfordert (bilaterale Hüftregistrierung ist zulässig)
  • in der Lage ist, eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung abzugeben und eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Jedes größere systemische Trauma oder Trauma der unteren Extremität oder jede vorbestehende Erkrankung/Krankheit, die eine Kontraindikation für eine Hüftarthroskopie darstellt
  • Signifikante periphere Gefäßerkrankung, gekennzeichnet durch verminderten Fußrücken oder tibialen Puls
  • Signifikante periphere Neuropathie, nachgewiesen durch Nervenleitungsgeschwindigkeitstest
  • Präoperative Anwendung von Statinen oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Serum-CPK-MM-Spiegel innerhalb einer Woche nach der Operation erhöhen
  • Totaler Hüftersatz der angegebenen Hüfte(n)
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate (dies schließt jeden chronischen Drogenkonsum ein)
  • Jede signifikante vergangene oder gegenwärtige psychische Störung, psychotisch oder neurotisch, die den Einwilligungsprozess beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Anwendung der Hüftdistraktion ohne Dammstift an der unteren Extremität bei Hüftarthroskopieeingriffen.
Zeitfenster: 12 Tage
Die routinemäßige intraoperative Anwendung der Hüftdistraktion ohne Dammstift an der unteren Extremität während Hüftarthroskopieverfahren führt zu signifikanten Veränderungen des Blutflusses, gemessen durch Doppler-Ultraschall.
12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prä- und postoperatives Screening auf TVT.
Zeitfenster: 12 Tage
Prä- und postoperatives Screening auf tiefe Venenthrombose (TVT) mit dem D-Dimer-Assay-Test korreliert mit intraoperativen Messungen des venösen Blutflusses.
12 Tage
Schätzen Sie das Ausmaß des Gewebe-/Muskelschadens im Zusammenhang mit Hüftarthroskopieverfahren ab.
Zeitfenster: 12 Tage
Zur quantitativen Abschätzung des Ausmaßes an Gewebe-/Muskelschäden im Zusammenhang mit Hüftarthroskopieverfahren unter Verwendung von Kreatinphosphokinase (CPK-MM)-Serumspiegeln als prognostischem Marker.
12 Tage
Änderungen des Blutflusses
Zeitfenster: 12 Tage
Bestimmung, ob die routinemäßige intraoperative Anwendung der Hüftdistraktion ohne Dammpfosten an der unteren Extremität während Hüftarthroskopieverfahren zu signifikanten Veränderungen des Blutflusses führt, gemessen an signifikanten Änderungen der peripheren Nervenleitung, gemessen durch somatosensorisch evozierte Potenziale (SSEP).
12 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-0930

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftkrankheit

Klinische Studien zur Verfahren der Hüftarthroskopie

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Drogeninterventionen

Bedingungen

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