Lonkkahäiriön ilman välilihasta vaikutukset laskimoiden verenkiertoon ja ääreishermoston johtamiseen
keskiviikko 31. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Lonkkahäiriön vaikutukset ilman perineaalista pylvästä laskimoiden verenkiertoon ja ääreishermojen johtumiseen lonkan artroskooppisten toimenpiteiden aikana Kliininen protokolla: Tuleva tutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida lonkkahäiriön vaikutuksia alaraajoihin ilman välilihasta lonkkaartroskooppisten toimenpiteiden aikana seuraamalla perioperatiivisesti erilaisia laskimo-, hermo- ja kudosvaurioiden prognostisia markkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida lonkkahäiriön vaikutuksia alaraajoihin ilman välilihasta lonkkaartroskooppisten toimenpiteiden aikana seuraamalla perioperatiivisesti erilaisia laskimo-, hermo- ja kudosvaurioiden prognostisia markkereita.
Tämän tutkivan tutkimuksen tietoja voidaan käyttää arvioitaessa niiden potilaiden osuuksia, jotka kokevat merkittäviä laskimo-/hermo-/kudosvaurioita alaraajoissa lonkkanivelen häiriötekijöiden saavuttamiseksi tarvittavien vetovoimien käytön seurauksena. pohjana otoskoon suunnittelulle tulevissa tutkimuksissa, joissa verrataan erilaisten lonkkahäiriöiden menetelmien vaikutuksia lonkan artroskoopin aikana.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatiokuvaukseen on sisällytettävä 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, mukaan lukien, ja heille on valittava normaali lonkkaartroskooppinen toimenpide, jonka odotetaan edellyttävän pääsyä lonkkanivelen keskusosastoon (kahdenpuoleinen lonkkarekisteröinti on sallittu).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18–65-vuotiaat mukaan lukien
- on päättänyt käydä läpi tavallisen lonkkaartroskooppisen toimenpiteen, jonka odotetaan edellyttävän pääsyä lonkkanivelen keskusosastoon (kahdenpuoleinen lonkan rekisteröinti on sallittu)
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen ja on allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava systeeminen tai alaraajojen trauma tai mikä tahansa olemassa oleva lääketieteellinen tila/sairaus, joka on vasta-aihe lonkkaartroskooppileikkaukselle
- Merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, jolle on ominaista dorsalis pedis tai sääriluun pulssin heikkeneminen
- Merkittävä perifeerinen neuropatia osoitettu hermon johtumisnopeustestillä
- Statiinien tai muiden lääkkeiden käyttö ennen leikkausta, jonka tiedetään nostavan seerumin CPK-MM-tasoja viikon sisällä leikkauksesta
- Ilmoitetun lonkan täydellinen lonkkaleikkaus
- Päihteiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana (tämä sisältää kaiken kroonisen huumeiden käytön)
- Mikä tahansa merkittävä mennyt tai nykyinen psyykkinen häiriö, psykoottinen tai neuroottinen, joka voi heikentää tietoisen suostumuksen prosessia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkan häiriötekijän leikkauksen sisäinen soveltaminen alaraajoihin ilman välilihasta lonkan artroskopian aikana.
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Rutiininomainen leikkauksen sisäinen lonkan häiriötekijän käyttö ilman välilihasta alaraajoissa lonkan artroskopian aikana johtaa merkittäviin verenvirtauksen muutoksiin Doppler-ultraäänitutkimuksella mitattuna.
|
12 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pre- ja postoperatiivinen seulonta DVT:n varalta.
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Pre- ja postoperatiivinen syvälaskimotromboosin (DVT) seulonta D-Dimer-määritystestillä korreloi leikkauksensisäisten laskimoverivirtausmittausten kanssa.
|
12 päivää
|
|
Arvioi lonkan artroskopiatoimenpiteisiin liittyvien kudos-/lihasvaurioiden määrä.
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Kvantitatiivisesti arvioida lonkan artroskopiatoimenpiteisiin liittyvien kudos-/lihasvaurioiden määrä käyttämällä seerumin kreatiinifosfokinaasin (CPK-MM) tasoja prognostisena markkerina.
|
12 päivää
|
|
Verenvirtauksen muutokset
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Sen määrittämiseksi, johtaako rutiinioperatiivinen lonkan häiriönpoiston käyttö ilman välilihasta alaraajoihin lonkan artroskoopin aikana merkittäviä verenvirtauksen muutoksia mitattuna merkittävinä muutoksina ääreishermon johtumisessa somatosensoristen herätyspotentiaalien (SSEP) avulla mitattuna.
|
12 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- Byrd JW, Chern KY. Traction versus distension for distraction of the joint during hip arthroscopy. Arthroscopy. 1997 Jun;13(3):346-9. doi: 10.1016/s0749-8063(97)90032-3.
- Kelly BT, Buly RL. Hip arthroscopy update. HSS J. 2005 Sep;1(1):40-8. doi: 10.1007/s11420-005-0105-3.
- Smart LR, Oetgen M, Noonan B, Medvecky M. Beginning hip arthroscopy: indications, positioning, portals, basic techniques, and complications. Arthroscopy. 2007 Dec;23(12):1348-53. doi: 10.1016/j.arthro.2007.06.020. Epub 2007 Oct 3.
- Eriksson E, Arvidsson I, Arvidsson H. Diagnostic and operative arthroscopy of the hip. Orthopedics. 1986 Feb;9(2):169-76. doi: 10.3928/0147-7447-19860201-07.
- Mei-Dan O, Kraeutler MJ, Garabekyan T, Goodrich JA, Young DA. Hip Distraction Without a Perineal Post: A Prospective Study of 1000 Hip Arthroscopy Cases. Am J Sports Med. 2018 Mar;46(3):632-641. doi: 10.1177/0363546517741704. Epub 2017 Dec 15.
- Baber YF, Robinson AH, Villar RN. Is diagnostic arthroscopy of the hip worthwhile? A prospective review of 328 adults investigated for hip pain. J Bone Joint Surg Br. 1999 Jul;81(4):600-3. doi: 10.1302/0301-620x.81b4.8803.
- Byrd JW. Chapter 16. Complications associated with hip arthroscopy. In Operative Hip Arthroscopy (2nd edition); Springer: New York, 2005.
- Ilizaliturri VM Jr. Complications of arthroscopic femoroacetabular impingement treatment: a review. Clin Orthop Relat Res. 2009 Mar;467(3):760-8. doi: 10.1007/s11999-008-0618-4. Epub 2008 Nov 19.
- McCarthy JC, Lee JA. Hip arthroscopy: indications, outcomes, and complications. Instr Course Lect. 2006;55:301-8.
- Bushnell BD, Anz AW, Bert JM. Venous thromboembolism in lower extremity arthroscopy. Arthroscopy. 2008 May;24(5):604-11. doi: 10.1016/j.arthro.2007.11.010. Epub 2008 Jan 7.
- Bushnell BD, Dahners LE. Fatal pulmonary embolism in a polytraumatized patient following hip arthroscopy. Orthopedics. 2009 Jan;32(1):56. doi: 10.3928/01477447-20090101-01.
- Jones SC, Fernau R, Woeltjen BL. Use of somatosensory evoked potentials to detect peripheral ischemia and potential injury resulting from positioning of the surgical patient: case reports and discussion. Spine J. 2004 May-Jun;4(3):360-2. doi: 10.1016/j.spinee.2003.08.023.
- Chung I, Glow JA, Dimopoulos V, Walid MS, Smisson HF, Johnston KW, Robinson JS, Grigorian AA. Upper-limb somatosensory evoked potential monitoring in lumbosacral spine surgery: a prognostic marker for position-related ulnar nerve injury. Spine J. 2009 Apr;9(4):287-95. doi: 10.1016/j.spinee.2008.05.004. Epub 2008 Aug 5.
- Pereles TR, Stuchin SA, Kastenbaum DM, Beric A, Lacagnino G, Kabir H. Surgical maneuvers placing the sciatic nerve at risk during total hip arthroplasty as assessed by somatosensory evoked potential monitoring. J Arthroplasty. 1996 Jun;11(4):438-44. doi: 10.1016/s0883-5403(96)80034-9.
- Demers C, Marcoux S, Ginsberg JS, Laroche F, Cloutier R, Poulin J. Incidence of venographically proved deep vein thrombosis after knee arthroscopy. Arch Intern Med. 1998 Jan 12;158(1):47-50. doi: 10.1001/archinte.158.1.47.
- Delis KT, Hunt N, Strachan RK, Nicolaides AN. Incidence, natural history and risk factors of deep vein thrombosis in elective knee arthroscopy. Thromb Haemost. 2001 Sep;86(3):817-21.
- Wells PS, Anderson DR, Rodger M, Forgie M, Kearon C, Dreyer J, Kovacs G, Mitchell M, Lewandowski B, Kovacs MJ. Evaluation of D-dimer in the diagnosis of suspected deep-vein thrombosis. N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1227-35. doi: 10.1056/NEJMoa023153.
- Ennis RS. Deep Venous Thrombosis Prophylaxis in Orthopedic Surgery. eMedicine; June 12, 2009. http)/emedicine.medscape.com/article/1268573-overview. Webpage accessed December 8, 2009.
- Merritt CR. Ultrasound safety: what are the issues? Radiology. 1989 Nov;173(2):304-6. doi: 10.1148/radiology.173.2.2678243. No abstract available.
- BlueCross BlueShield of Texas. Intra-operative Neurophysiologic Monitoring (Sensory-Evoked Potentials, Motor Evoked Potentials, EMG Monitoring). Medical Policy Bulletin (MED 205.011); Effective Date: 12/11/03.
- Martin HD, Palmer IJ, Champlin K, Kaiser B, Kelly B, Leunig M. Physiological changes as a result of hip arthroscopy performed with traction. Arthroscopy. 2012 Oct;28(10):1365-72. doi: 10.1016/j.arthro.2012.04.139. Epub 2012 Aug 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 13. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 13. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 1. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0930
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .