Efectos de la distracción de cadera sin poste perineal sobre el flujo sanguíneo venoso y la conducción nerviosa periférica
31 de julio de 2019 actualizado por: University of Colorado, Denver
Efectos de la distracción de cadera sin poste perineal sobre el flujo sanguíneo venoso y la conducción nerviosa periférica durante procedimientos artroscópicos de cadera Protocolo clínico: estudio prospectivo
El propósito de este estudio piloto es evaluar los efectos de la distracción de la cadera sin poste perineal en la extremidad inferior durante los procedimientos artroscópicos de cadera mediante el control perioperatorio de varios marcadores pronósticos de lesiones venosas, nerviosas y tisulares.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio piloto es evaluar los efectos de la distracción de la cadera sin poste perineal en la extremidad inferior durante los procedimientos artroscópicos de cadera mediante el control perioperatorio de varios marcadores pronósticos de lesiones venosas, nerviosas y tisulares.
Los datos de este estudio exploratorio se pueden usar para ayudar a desarrollar estimaciones de las proporciones de pacientes que experimentan compromiso venoso/nervioso/tejido significativo en la extremidad inferior como resultado de la aplicación de fuerzas de tracción necesarias para lograr la distracción de la articulación de la cadera, y pueden servir como base para la planificación del tamaño de la muestra en estudios futuros que comparen los efectos de varios métodos de técnicas de distracción de cadera durante la artroscopia de cadera.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La descripción de la población del estudio debe incluir sujetos masculinos o femeninos entre las edades de 18 y 65 años, inclusive, con la opción de someterse a un procedimiento artroscópico de cadera estándar que se espera que requiera acceso al compartimiento central de la articulación de la cadera (la inscripción bilateral de cadera es permitido).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 65 años inclusive
- Ha elegido someterse a un procedimiento artroscópico de cadera estándar que se espera que requiera acceso al compartimento central de la articulación de la cadera (se permite la inscripción bilateral de la cadera)
- Es capaz de dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación clínica y ha firmado un documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier traumatismo mayor sistémico o de las extremidades inferiores, o cualquier condición médica/enfermedad preexistente que represente una contraindicación para la cirugía de artroscopia de cadera
- Enfermedad vascular periférica significativa caracterizada por disminución del pulso dorsal del pie o tibial
- Neuropatía periférica significativa demostrada por prueba de velocidad de conducción nerviosa
- Uso preoperatorio de estatinas u otros medicamentos que elevan los niveles séricos de CPK-MM dentro de la semana posterior a la cirugía
- Reemplazo total de cadera de la(s) cadera(s) indicada(s)
- Historial de abuso de sustancias en los últimos 12 meses (esto incluye cualquier uso crónico de narcóticos)
- Cualquier trastorno psicológico significativo, pasado o presente, psicótico o neurótico, que pueda afectar el proceso de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aplicación intraoperatoria de distracción de cadera sin poste perineal en la extremidad inferior durante procedimientos de artroscopia de cadera.
Periodo de tiempo: 12 días
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La aplicación intraoperatoria de rutina de distracción de cadera sin un poste perineal en la extremidad inferior durante los procedimientos de artroscopia de cadera dará como resultado alteraciones significativas del flujo sanguíneo según lo medido por ultrasonografía Doppler.
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12 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección pre y postoperatoria de TVP.
Periodo de tiempo: 12 días
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El cribado preoperatorio y posoperatorio de trombosis venosa profunda (TVP) mediante la prueba de ensayo D-Dimer es correlativo con las mediciones del flujo sanguíneo venoso intraoperatorio.
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12 días
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Calcule la cantidad de daño tisular/muscular asociado con los procedimientos de artroscopia de cadera.
Periodo de tiempo: 12 días
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Estimar cuantitativamente la cantidad de daño tisular/muscular asociado con los procedimientos de artroscopia de cadera utilizando los niveles séricos de creatina fosfoquinasa (CPK-MM) como marcador de pronóstico.
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12 días
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Alteraciones del Flujo Sanguíneo
Periodo de tiempo: 12 días
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Determinar si la aplicación intraoperatoria de rutina de distracción de cadera sin un poste perineal en la extremidad inferior durante los procedimientos de artroscopia de cadera produce alteraciones significativas del flujo sanguíneo según lo medido por cambios significativos en la conducción nerviosa periférica según lo medido por los potenciales evocados somatosensoriales (SSEP).
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12 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- Byrd JW, Chern KY. Traction versus distension for distraction of the joint during hip arthroscopy. Arthroscopy. 1997 Jun;13(3):346-9. doi: 10.1016/s0749-8063(97)90032-3.
- Kelly BT, Buly RL. Hip arthroscopy update. HSS J. 2005 Sep;1(1):40-8. doi: 10.1007/s11420-005-0105-3.
- Smart LR, Oetgen M, Noonan B, Medvecky M. Beginning hip arthroscopy: indications, positioning, portals, basic techniques, and complications. Arthroscopy. 2007 Dec;23(12):1348-53. doi: 10.1016/j.arthro.2007.06.020. Epub 2007 Oct 3.
- Eriksson E, Arvidsson I, Arvidsson H. Diagnostic and operative arthroscopy of the hip. Orthopedics. 1986 Feb;9(2):169-76. doi: 10.3928/0147-7447-19860201-07.
- Mei-Dan O, Kraeutler MJ, Garabekyan T, Goodrich JA, Young DA. Hip Distraction Without a Perineal Post: A Prospective Study of 1000 Hip Arthroscopy Cases. Am J Sports Med. 2018 Mar;46(3):632-641. doi: 10.1177/0363546517741704. Epub 2017 Dec 15.
- Baber YF, Robinson AH, Villar RN. Is diagnostic arthroscopy of the hip worthwhile? A prospective review of 328 adults investigated for hip pain. J Bone Joint Surg Br. 1999 Jul;81(4):600-3. doi: 10.1302/0301-620x.81b4.8803.
- Byrd JW. Chapter 16. Complications associated with hip arthroscopy. In Operative Hip Arthroscopy (2nd edition); Springer: New York, 2005.
- Ilizaliturri VM Jr. Complications of arthroscopic femoroacetabular impingement treatment: a review. Clin Orthop Relat Res. 2009 Mar;467(3):760-8. doi: 10.1007/s11999-008-0618-4. Epub 2008 Nov 19.
- McCarthy JC, Lee JA. Hip arthroscopy: indications, outcomes, and complications. Instr Course Lect. 2006;55:301-8.
- Bushnell BD, Anz AW, Bert JM. Venous thromboembolism in lower extremity arthroscopy. Arthroscopy. 2008 May;24(5):604-11. doi: 10.1016/j.arthro.2007.11.010. Epub 2008 Jan 7.
- Bushnell BD, Dahners LE. Fatal pulmonary embolism in a polytraumatized patient following hip arthroscopy. Orthopedics. 2009 Jan;32(1):56. doi: 10.3928/01477447-20090101-01.
- Jones SC, Fernau R, Woeltjen BL. Use of somatosensory evoked potentials to detect peripheral ischemia and potential injury resulting from positioning of the surgical patient: case reports and discussion. Spine J. 2004 May-Jun;4(3):360-2. doi: 10.1016/j.spinee.2003.08.023.
- Chung I, Glow JA, Dimopoulos V, Walid MS, Smisson HF, Johnston KW, Robinson JS, Grigorian AA. Upper-limb somatosensory evoked potential monitoring in lumbosacral spine surgery: a prognostic marker for position-related ulnar nerve injury. Spine J. 2009 Apr;9(4):287-95. doi: 10.1016/j.spinee.2008.05.004. Epub 2008 Aug 5.
- Pereles TR, Stuchin SA, Kastenbaum DM, Beric A, Lacagnino G, Kabir H. Surgical maneuvers placing the sciatic nerve at risk during total hip arthroplasty as assessed by somatosensory evoked potential monitoring. J Arthroplasty. 1996 Jun;11(4):438-44. doi: 10.1016/s0883-5403(96)80034-9.
- Demers C, Marcoux S, Ginsberg JS, Laroche F, Cloutier R, Poulin J. Incidence of venographically proved deep vein thrombosis after knee arthroscopy. Arch Intern Med. 1998 Jan 12;158(1):47-50. doi: 10.1001/archinte.158.1.47.
- Delis KT, Hunt N, Strachan RK, Nicolaides AN. Incidence, natural history and risk factors of deep vein thrombosis in elective knee arthroscopy. Thromb Haemost. 2001 Sep;86(3):817-21.
- Wells PS, Anderson DR, Rodger M, Forgie M, Kearon C, Dreyer J, Kovacs G, Mitchell M, Lewandowski B, Kovacs MJ. Evaluation of D-dimer in the diagnosis of suspected deep-vein thrombosis. N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1227-35. doi: 10.1056/NEJMoa023153.
- Ennis RS. Deep Venous Thrombosis Prophylaxis in Orthopedic Surgery. eMedicine; June 12, 2009. http)/emedicine.medscape.com/article/1268573-overview. Webpage accessed December 8, 2009.
- Merritt CR. Ultrasound safety: what are the issues? Radiology. 1989 Nov;173(2):304-6. doi: 10.1148/radiology.173.2.2678243. No abstract available.
- BlueCross BlueShield of Texas. Intra-operative Neurophysiologic Monitoring (Sensory-Evoked Potentials, Motor Evoked Potentials, EMG Monitoring). Medical Policy Bulletin (MED 205.011); Effective Date: 12/11/03.
- Martin HD, Palmer IJ, Champlin K, Kaiser B, Kelly B, Leunig M. Physiological changes as a result of hip arthroscopy performed with traction. Arthroscopy. 2012 Oct;28(10):1365-72. doi: 10.1016/j.arthro.2012.04.139. Epub 2012 Aug 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
8 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
13 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
13 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
19 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
31 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
1 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-0930
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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