Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av höftdistraktion utan en perineal post på venöst blodflöde och perifer nervledning

31 juli 2019 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Effekter av höftdistraktion utan en perineal post på venöst blodflöde och perifer nervledning under artroskopiska ingrepp i höften. Kliniskt protokoll: Prospektiv studie

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera effekterna av höftdistraktion utan en perineal post på den nedre extremiteten under artroskopiska höftoperationer genom perioperativ övervakning av olika prognostiska markörer för venös, nerv- och vävnadsskada.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera effekterna av höftdistraktion utan en perineal post på den nedre extremiteten under artroskopiska höftoperationer genom perioperativ övervakning av olika prognostiska markörer för venös, nerv- och vävnadsskada. Data från denna explorativa studie kan användas för att utveckla uppskattningar av andelen patienter som upplever betydande venös/nerver/vävnadskompromettering i nedre extremiteten som ett resultat av appliceringen av dragkrafter som är nödvändiga för att uppnå höftledsdistraktion, och kan tjäna som underlag för provstorleksplanering i framtida studier som jämför effekterna av olika metoder för höftdistraktionstekniker vid höftledsartroskopi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Beskrivningen av studiepopulationen ska inkludera manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 65 år, inklusive, med ett val att genomgå en vanlig artroskopisk höftprocedur som förväntas kräva tillgång till det centrala utrymmet i höftleden (bilateral höftregistrering är tillåten).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 18 och 65 år inklusive
  • Har valt att genomgå en vanlig artroskopisk höftprocedur som förväntas kräva tillgång till höftledens centrala avdelning (bilateral höftregistrering är tillåten)
  • Kan ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna kliniska undersökning och har undertecknat ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla större systemiska trauman eller trauman i nedre extremiteter, eller någon redan existerande medicinsk tillstånd/sjukdom som representerar en kontraindikation för höftledsartroskopi
  • Signifikant perifer kärlsjukdom kännetecknad av minskad dorsalis pedis eller tibialpuls
  • Signifikant perifer neuropati påvisad genom nervledningshastighetstest
  • Preoperativ användning av statiner eller andra läkemedel som är kända för att höja serum-CPK-MM-nivåerna inom en vecka efter operationen
  • Total höftprotes av de angivna höfterna
  • Historik av missbruk under de senaste 12 månaderna (detta inkluderar all kronisk narkotikaanvändning)
  • Varje betydande psykologisk störning tidigare eller nu, psykotisk eller neurotisk, som kan försämra processen för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ applicering av höftdistraktion utan en perineal post på den nedre extremiteten under höftledsartroskopi.
Tidsram: 12 dagar
Rutinmässig intraoperativ applicering av höftdistraktion utan en perineal post till den nedre extremiteten under höftledsartroskopi kommer att resultera i signifikanta blodflödesförändringar mätt med Doppler-ultraljud.
12 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pre- och postoperativ screening för DVT.
Tidsram: 12 dagar
Pre- och postoperativ screening för djup ventrombos (DVT) med D-Dimer-testet är korrelativt med intraoperativa venösa blodflödesmätningar.
12 dagar
Uppskatta mängden vävnads-/muskelskada i samband med höftledsartroskopi.
Tidsram: 12 dagar
Att kvantitativt uppskatta mängden vävnads-/muskelskada i samband med höftledsartroskopi med kreatinfosfokinas (CPK-MM) serumnivåer som en prognostisk markör.
12 dagar
Blodflödesförändringar
Tidsram: 12 dagar
För att avgöra om rutinmässig intraoperativ applicering av höftdistraktion utan en perineal post på den nedre extremiteten under höftartroskopi-procedurer resulterar i signifikanta blodflödesförändringar mätt med signifikanta förändringar i perifer nervledning mätt med Somatosensory Evoked Potentials (SSEP).
12 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 juli 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-0930

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar