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Effetti della distrazione dell'anca senza perineo sul flusso sanguigno venoso e sulla conduzione dei nervi periferici

31 luglio 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Effetti della distrazione dell'anca senza perineo sul flusso sanguigno venoso e sulla conduzione dei nervi periferici durante le procedure artroscopiche dell'anca Protocollo clinico: studio prospettico

Lo scopo di questo studio pilota è valutare gli effetti della distrazione dell'anca senza perineo sull'arto inferiore durante le procedure artroscopiche dell'anca mediante il monitoraggio perioperatorio di vari marcatori prognostici per lesioni venose, nervose e tissutali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è valutare gli effetti della distrazione dell'anca senza perineo sull'arto inferiore durante le procedure artroscopiche dell'anca mediante il monitoraggio perioperatorio di vari marcatori prognostici per lesioni venose, nervose e tissutali. I dati di questo studio esplorativo possono essere utilizzati per aiutare a sviluppare stime delle proporzioni di pazienti che presentano una significativa compromissione venosa/nervosa/tissutale nell'arto inferiore a seguito dell'applicazione delle forze di trazione necessarie per ottenere la distrazione dell'articolazione dell'anca e possono servire come base per la pianificazione delle dimensioni del campione in studi futuri che confrontino gli effetti di vari metodi delle tecniche di distrazione dell'anca durante l'artroscopia dell'anca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La descrizione della popolazione dello studio deve includere soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, con la possibilità di sottoporsi a una procedura artroscopica dell'anca standard che dovrebbe richiedere l'accesso al compartimento centrale dell'articolazione dell'anca (l'arruolamento bilaterale dell'anca è consentito).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni inclusi
  • Ha scelto di sottoporsi a una procedura artroscopica dell'anca standard che dovrebbe richiedere l'accesso al compartimento centrale dell'articolazione dell'anca (è consentito l'arruolamento bilaterale dell'anca)
  • È in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questa indagine clinica e ha firmato un documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave trauma sistemico o degli arti inferiori o qualsiasi condizione medica/malattia preesistente che rappresenti una controindicazione per l'intervento di artroscopia dell'anca
  • Malattia vascolare periferica significativa caratterizzata da diminuzione del polso dorsale del piede o tibiale
  • Neuropatia periferica significativa dimostrata dal test della velocità di conduzione nervosa
  • Uso preoperatorio di statine o altri farmaci noti per elevare i livelli sierici di CPK-MM entro una settimana dall'intervento
  • Sostituzione totale dell'anca dell'anca indicata
  • Storia di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi (questo include qualsiasi uso cronico di stupefacenti)
  • Qualsiasi disturbo psicologico significativo passato o presente, psicotico o nevrotico, che potrebbe compromettere il processo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Applicazione intraoperatoria della distrazione dell'anca senza perineo all'arto inferiore durante le procedure di artroscopia dell'anca.
Lasso di tempo: 12 giorni
L'applicazione intraoperatoria di routine della distrazione dell'anca senza perineo all'estremità inferiore durante le procedure di artroscopia dell'anca comporterà significative alterazioni del flusso sanguigno misurate dall'ecografia Doppler.
12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening pre e post operatorio per TVP.
Lasso di tempo: 12 giorni
Lo screening pre- e post-operatorio per la trombosi venosa profonda (TVP) mediante il test D-Dimer è correlato alle misurazioni del flusso sanguigno venoso intraoperatorio.
12 giorni
Stimare l'entità del danno tissutale/muscolare associato alle procedure di artroscopia dell'anca.
Lasso di tempo: 12 giorni
Per stimare quantitativamente la quantità di danno tissutale/muscolare associato alle procedure di artroscopia dell'anca utilizzando i livelli sierici di creatina fosfochinasi (CPK-MM) come marker prognostico.
12 giorni
Alterazioni del flusso sanguigno
Lasso di tempo: 12 giorni
Per determinare se l'applicazione intraoperatoria di routine della distrazione dell'anca senza un perineo all'estremità inferiore durante le procedure di artroscopia dell'anca determina alterazioni significative del flusso sanguigno misurate da cambiamenti significativi nella conduzione nervosa periferica misurata dai potenziali evocati somatosensoriali (SSEP).
12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-0930

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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