Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dystrakcji stawu biodrowego bez wkładu krocza na przepływ krwi żylnej i przewodzenie nerwów obwodowych

31 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wpływ dystrakcji stawu biodrowego bez wkładu krocza na przepływ krwi żylnej i przewodzenie nerwów obwodowych podczas zabiegów artroskopii stawu biodrowego Protokół kliniczny: badanie prospektywne

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wpływu dystrakcji stawu biodrowego bez wkładu krocza na kończynę dolną podczas zabiegów artroskopii stawu biodrowego poprzez okołooperacyjne monitorowanie różnych markerów prognostycznych uszkodzenia żył, nerwów i tkanek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wpływu dystrakcji stawu biodrowego bez wkładu krocza na kończynę dolną podczas zabiegów artroskopii stawu biodrowego poprzez okołooperacyjne monitorowanie różnych markerów prognostycznych uszkodzenia żył, nerwów i tkanek. Dane z tego badania eksploracyjnego mogą być wykorzystane do oszacowania odsetka pacjentów, u których występuje znaczne upośledzenie czynności układu żylnego/nerwowego/tkankowego w kończynie dolnej w wyniku zastosowania sił rozciągających niezbędnych do uzyskania dystrakcji stawu biodrowego i mogą służyć jako podstawa do planowania liczebności próby w przyszłych badaniach porównujących efekty różnych metod technik dystrakcji stawu biodrowego podczas artroskopii stawu biodrowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • University of Colorado, Hip Preservation Center, Orthopedic Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Opis populacji badanej ma obejmować osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie, z możliwością poddania się standardowej procedurze artroskopii stawu biodrowego, która wymaga dostępu do centralnego przedziału stawu biodrowego (obustronna rejestracja stawu biodrowego jest dozwolony).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Zdecydował się na poddanie się standardowej procedurze artroskopii stawu biodrowego, która prawdopodobnie będzie wymagać dostępu do przedziału centralnego stawu biodrowego (dozwolona jest obustronna rejestracja stawu biodrowego)
  • Jest w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpisał dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek poważny uraz ogólnoustrojowy lub uraz kończyny dolnej lub jakikolwiek istniejący wcześniej stan chorobowy/choroba, który stanowi przeciwwskazanie do zabiegu artroskopii stawu biodrowego
  • Poważna choroba naczyń obwodowych charakteryzująca się zmniejszeniem tętna na grzbiecie stopy lub piszczeli
  • Znacząca neuropatia obwodowa wykazana w teście szybkości przewodzenia nerwów
  • Przedoperacyjne stosowanie statyn lub innych leków, o których wiadomo, że podnoszą poziom CPK-MM w surowicy w ciągu jednego tygodnia od operacji
  • Całkowita endoprotezoplastyka wskazanego stawu biodrowego (biodrowego)
  • Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w tym chroniczne zażywanie narkotyków)
  • Wszelkie znaczące zaburzenia psychiczne w przeszłości lub obecnie, psychotyczne lub neurotyczne, które mogłyby zakłócić proces świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne zastosowanie dystrakcji stawu biodrowego bez wkładu krocza do kończyny dolnej podczas zabiegów artroskopii stawu biodrowego.
Ramy czasowe: 12 dni
Rutynowe śródoperacyjne zastosowanie dystrakcji stawu biodrowego bez wkładu krocza do kończyny dolnej podczas zabiegów artroskopii stawu biodrowego spowoduje znaczne zmiany przepływu krwi mierzone za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.
12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przed- i pooperacyjne badania przesiewowe w kierunku DVT.
Ramy czasowe: 12 dni
Przed- i pooperacyjne badania przesiewowe w kierunku zakrzepicy żył głębokich (DVT) przy użyciu testu D-Dimer są skorelowane ze śródoperacyjnymi pomiarami przepływu krwi żylnej.
12 dni
Oszacuj ilość uszkodzeń tkanek/mięśni związanych z zabiegami artroskopii stawu biodrowego.
Ramy czasowe: 12 dni
Ilościowe oszacowanie ilości uszkodzeń tkanek/mięśni związanych z zabiegami artroskopii stawu biodrowego przy użyciu poziomów fosfokinazy kreatynowej (CPK-MM) w surowicy jako markera prognostycznego.
12 dni
Zmiany w przepływie krwi
Ramy czasowe: 12 dni
Określenie, czy rutynowe śródoperacyjne zastosowanie dystrakcji stawu biodrowego bez wkładu krocza do kończyny dolnej podczas zabiegów artroskopii stawu biodrowego powoduje istotne zmiany w przepływie krwi, mierzone znaczącymi zmianami w przewodnictwie nerwów obwodowych, mierzonymi somatosensorycznymi potencjałami wywołanymi (SSEP).
12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-0930

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami