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Perception des stimuli sociaux stressants après une exposition à un traumatisme.

13 février 2019 mis à jour par: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Traitement anormal des stimuli sociaux stressants après une exposition à un traumatisme, en particulier après des mauvais traitements dans l'enfance.

Le trouble de stress post-traumatique est associé à un traitement altéré des stimuli sensoriels. Le phénotype clinique PTSD a principalement été décrit pour les modalités sensorielles visuelles et auditives. Cependant, les symptômes du SSPT tels que les souvenirs intrusifs sont souvent évoqués par des signaux olfactifs et tactiles dans l'environnement. De plus, on ne sait pas si des réponses aberrantes aux stimuli sociaux olfactifs et tactiles sont également présentes dans une population subclinique. Le but de cette étude est de comparer des sujets exposés à un traumatisme (par ex. maltraitance infantile) avec des témoins non exposés dans le traitement des stimuli olfactifs et tactiles. Ces caractérisations sensorielles ont le potentiel d'identifier des biomarqueurs potentiels pour l'évolution des troubles liés aux traumatismes et d'informer les thérapies de traumatologie axées sur l'intégration sensorielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Department of Psychiatry, University of Bonn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée sera composée de sujets exposés à un traumatisme et de témoins sains sans exposition à un traumatisme. Les patients et les témoins sains seront recrutés dans la région de Bonn.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Sujets ayant vécu un événement traumatique répondant aux critères du DSM-5

Critère d'exclusion:

  • Schizophrénie, trouble schizo-affectif ou autre trouble psychotique
  • Troubles neurologiques
  • Médicaments psychotropes
  • Sujets souffrant d'une infection des voies respiratoires ou d'un autre trouble respiratoire connu pour affecter le fonctionnement olfactif à la discrétion de l'investigateur
  • Sujets présentant une anosmie ou un autre dysfonctionnement olfactif primaire antérieur (score de seuil olfactif à l'aide des "Sniffin' Sticks" ≤ 5)
  • Dermatite des extrémités ou autres affections cutanées affectant la sensibilité cutanée des extrémités

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Personnes exposées à un traumatisme intentionnel/non intentionnel
Comportemental: Traitement des stimuli sociaux olfactifs et tactiles
Le traitement des stimuli sociaux olfactifs et tactiles chez les individus et les témoins exposés à un traumatisme est examiné à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle.
Témoins sains sans exposition à un traumatisme
Comportemental: Traitement des stimuli sociaux olfactifs et tactiles
Le traitement des stimuli sociaux olfactifs et tactiles chez les individus et les témoins exposés à un traumatisme est examiné à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Notes de reconnaissance des émotions obtenues lors d'une tâche de reconnaissance faciale émotionnelle à choix forcé avec des stimuli d'intensités variables (neutres à effrayants).
Délai: Les notes seront évaluées tout au long de l'examen IRMf au cours de 25 minutes.
Les notes seront évaluées tout au long de l'examen IRMf au cours de 25 minutes.
Substrats neuronaux du traitement des stimuli tactiles sociaux.
Délai: Les substrats neuronaux seront évalués par balayage IRMf au cours de 20 minutes.
L'IRMf sera utilisée pour mesurer les réponses neuronales aux stimuli tactiles.
Les substrats neuronaux seront évalués par balayage IRMf au cours de 20 minutes.
Évaluations de valence des stimuli tactiles sociaux.
Délai: Les notes seront évaluées tout au long de l'examen IRMf au cours de 20 minutes.
Les notes seront évaluées tout au long de l'examen IRMf au cours de 20 minutes.
Substrats neuronaux du traitement des stimuli olfactifs sociaux.
Délai: Les substrats neuronaux seront évalués par balayage IRMf au cours de 25 minutes.
Les substrats neuronaux seront évalués par balayage IRMf au cours de 25 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques d'ocytocine.
Délai: Les concentrations plasmatiques d'ocytocine de tous les participants seront évaluées 15 minutes avant le début de l'IRMf.
Les concentrations plasmatiques d'ocytocine de tous les participants seront évaluées 15 minutes avant le début de l'IRMf.
Performance olfactive dans un test de seuil d'escalier d'odeur de n-butanol.
Délai: Le seuil olfactif de tous les participants sera évalué lors d'une séance de dépistage au moins 24 heures avant l'examen IRMf.
Les performances olfactives des participants seront évaluées en administrant le test "Sniffin' Sticks", qui mesure les performances chimiosensorielles nasales sur la base de dispositifs de distribution d'odeurs en forme de stylo.
Le seuil olfactif de tous les participants sera évalué lors d'une séance de dépistage au moins 24 heures avant l'examen IRMf.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Bonn

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: René Hurlemann, PhD, MD, MSc, Department of Psychiatry, University of Bonn, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TT-Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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