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Percepção de Estímulos Sociais Estressores Após Exposição ao Trauma.

13 de fevereiro de 2019 atualizado por: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Processamento anormal de estímulos sociais estressantes após exposição a traumas, em particular após maus-tratos na infância.

O transtorno de estresse pós-traumático está associado ao processamento alterado de estímulos sensoriais. O fenótipo clínico TEPT tem sido predominantemente descrito para as modalidades sensoriais visuais e auditivas. No entanto, os sintomas de TEPT, como memórias intrusivas, são frequentemente evocados por pistas olfativas e táteis no ambiente. Além disso, pouco se sabe se respostas aberrantes a estímulos sociais olfativos e táteis também estão presentes em uma população subclínica. O objetivo deste estudo é comparar indivíduos expostos a traumas (por exemplo, maus-tratos na infância) com controles não expostos no processamento de estímulos olfativos e táteis. Essas caracterizações sensoriais têm potencial para identificar potenciais biomarcadores para o curso de distúrbios relacionados ao trauma e para informar terapias de trauma com foco na integração sensorial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Department of Psychiatry, University of Bonn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consistirá em sujeitos expostos a traumas e controles saudáveis ​​sem exposição a traumas. Os pacientes e controles saudáveis ​​serão recrutados na área de Bonn.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Indivíduos que passaram por um evento traumático que atende aos critérios do DSM-5

Critério de exclusão:

  • Esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro transtorno psicótico
  • Problemas neurológicos
  • Medicação psicotrópica
  • Indivíduos que sofrem de infecção do trato respiratório ou outro distúrbio respiratório conhecido por afetar o funcionamento olfativo a critério do investigador
  • Indivíduos com anosmia ou outra disfunção olfatória primária prévia (pontuação do limiar olfatório usando o "Sniffin' Sticks" ≤ 5)
  • Dermatite das extremidades ou outras doenças da pele que afetam a sensibilidade da pele das extremidades

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Indivíduos expostos a um trauma intencional/não intencional
Comportamental: Processamento de estímulos sociais olfativos e táteis
O processamento de estímulos olfativos e táteis sociais em indivíduos e controles expostos a traumas é examinado por ressonância magnética funcional.
Controles saudáveis ​​sem exposição a traumas
Comportamental: Processamento de estímulos sociais olfativos e táteis
O processamento de estímulos olfativos e táteis sociais em indivíduos e controles expostos a traumas é examinado por ressonância magnética funcional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações de reconhecimento de emoções obtidas durante uma tarefa de reconhecimento facial emocional de escolha forçada com estímulos de intensidades variadas (neutro a medo).
Prazo: As classificações serão avaliadas durante a varredura fMRI ao longo de 25 minutos.
As classificações serão avaliadas durante a varredura fMRI ao longo de 25 minutos.
Substratos neurais do processamento de estímulos táteis sociais.
Prazo: Os substratos neurais serão avaliados através da varredura fMRI ao longo de 20 minutos.
A varredura fMRI será usada para medir respostas neurais a estímulos táteis.
Os substratos neurais serão avaliados através da varredura fMRI ao longo de 20 minutos.
Classificações de valência de estímulos táteis sociais.
Prazo: As classificações serão avaliadas durante a varredura fMRI ao longo de 20 minutos.
As classificações serão avaliadas durante a varredura fMRI ao longo de 20 minutos.
Substratos neurais do processamento de estímulos olfativos sociais.
Prazo: Os substratos neurais serão avaliados através da varredura fMRI ao longo de 25 minutos.
Os substratos neurais serão avaliados através da varredura fMRI ao longo de 25 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de ocitocina.
Prazo: As concentrações plasmáticas de oxitocina de todos os participantes serão avaliadas 15 minutos antes do início da ressonância magnética funcional.
As concentrações plasmáticas de oxitocina de todos os participantes serão avaliadas 15 minutos antes do início da ressonância magnética funcional.
Desempenho olfativo em um teste de limiar de escada de odor de n-butanol.
Prazo: O limiar olfativo de todos os participantes será avaliado em uma sessão de triagem pelo menos 24 horas antes da varredura fMRI.
O desempenho olfativo dos participantes será avaliado pela administração do teste 'Sniffin' Sticks', que mede o desempenho quimiossensorial nasal com base em dispositivos dispensadores de odor semelhantes a canetas.
O limiar olfativo de todos os participantes será avaliado em uma sessão de triagem pelo menos 24 horas antes da varredura fMRI.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Bonn

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: René Hurlemann, PhD, MD, MSc, Department of Psychiatry, University of Bonn, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TT-Study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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