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Percezione di stimoli sociali stressanti dopo l'esposizione al trauma.

13 febbraio 2019 aggiornato da: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Elaborazione anormale di stimoli sociali stressanti dopo l'esposizione al trauma, in particolare dopo il maltrattamento infantile.

Il disturbo da stress post-traumatico è associato a un'elaborazione alterata degli stimoli sensoriali. Il fenotipo clinico PTSD è stato descritto prevalentemente per le modalità sensoriali visive e uditive. Tuttavia, i sintomi di PTSD come i ricordi intrusivi sono spesso evocati da segnali olfattivi e tattili nell'ambiente. Inoltre, si sa poco se le risposte aberranti agli stimoli sociali olfattivi e tattili siano presenti anche in una popolazione subclinica. Lo scopo di questo studio è confrontare soggetti esposti a traumi (ad es. maltrattamento infantile) con controlli non esposti nell'elaborazione degli stimoli olfattivi e tattili. Queste caratterizzazioni sensoriali hanno il potenziale per identificare potenziali biomarcatori per il decorso dei disturbi correlati al trauma e per informare le terapie del trauma incentrate sull'integrazione sensoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53105
        • Department of Psychiatry, University of Bonn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da soggetti esposti a traumi e controlli sani senza esposizione a traumi. Pazienti e controlli sani saranno reclutati dall'area di Bonn.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Soggetti che hanno vissuto un evento traumatico che soddisfa i criteri del DSM-5

Criteri di esclusione:

  • Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altro disturbo psicotico
  • Disordini neurologici
  • Farmaci psicotropi
  • Soggetti che soffrono di un'infezione del tratto respiratorio o di altri disturbi respiratori noti per influenzare il funzionamento olfattivo a discrezione dello sperimentatore
  • Soggetti con anosmia o altra precedente disfunzione olfattiva primaria (punteggio della soglia olfattiva utilizzando gli "Sniffin' Sticks" ≤ 5)
  • Dermatite delle estremità o altri disturbi della pelle che influenzano la sensibilità cutanea delle estremità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Individui esposti a un trauma intenzionale/non intenzionale
Comportamentale: Elaborazione degli stimoli sociali olfattivi e tattili
L'elaborazione degli stimoli sociali olfattivi e tattili in individui e controlli esposti a traumi viene esaminata mediante risonanza magnetica funzionale.
Controlli sani senza esposizione al trauma
Comportamentale: Elaborazione degli stimoli sociali olfattivi e tattili
L'elaborazione degli stimoli sociali olfattivi e tattili in individui e controlli esposti a traumi viene esaminata mediante risonanza magnetica funzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di riconoscimento delle emozioni ottenute durante un'attività di riconoscimento facciale emotivo a scelta forzata con stimoli di intensità variabile (da neutrale a pauroso).
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno valutate durante la scansione fMRI nel corso di 25 minuti.
Le valutazioni saranno valutate durante la scansione fMRI nel corso di 25 minuti.
Substrati neurali dell'elaborazione degli stimoli tattili sociali.
Lasso di tempo: I substrati neurali saranno valutati attraverso la scansione fMRI nel corso di 20 minuti.
La scansione fMRI sarà utilizzata per misurare le risposte neurali agli stimoli tattili.
I substrati neurali saranno valutati attraverso la scansione fMRI nel corso di 20 minuti.
Valutazioni di valenza degli stimoli tattili sociali.
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno valutate durante la scansione fMRI nel corso di 20 minuti.
Le valutazioni saranno valutate durante la scansione fMRI nel corso di 20 minuti.
Substrati neurali dell'elaborazione degli stimoli olfattivi sociali.
Lasso di tempo: I substrati neurali saranno valutati attraverso la scansione fMRI nel corso di 25 minuti.
I substrati neurali saranno valutati attraverso la scansione fMRI nel corso di 25 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di ossitocina.
Lasso di tempo: Le concentrazioni plasmatiche di ossitocina di tutti i partecipanti saranno valutate 15 minuti prima dell'inizio della scansione fMRI.
Le concentrazioni plasmatiche di ossitocina di tutti i partecipanti saranno valutate 15 minuti prima dell'inizio della scansione fMRI.
Prestazioni olfattive in un test di soglia della scala dell'odore di n-butanolo.
Lasso di tempo: La soglia olfattiva di tutti i partecipanti sarà valutata in una sessione di screening almeno 24 ore prima della scansione fMRI.
Le prestazioni olfattive dei partecipanti saranno valutate somministrando il test "Sniffin" Sticks, che misura le prestazioni chemosensoriali nasali basate su dispositivi di erogazione di odori simili a penne.
La soglia olfattiva di tutti i partecipanti sarà valutata in una sessione di screening almeno 24 ore prima della scansione fMRI.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bonn

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: René Hurlemann, PhD, MD, MSc, Department of Psychiatry, University of Bonn, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TT-Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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