Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Percepcja stresujących bodźców społecznych po ekspozycji na traumę.

13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Nieprawidłowe przetwarzanie stresujących bodźców społecznych po ekspozycji na traumę, w szczególności po maltretowaniu w dzieciństwie.

Zespół stresu pourazowego jest związany ze zmienionym przetwarzaniem bodźców czuciowych. Fenotyp kliniczny PTSD został opisany głównie dla wzrokowych i słuchowych modalności sensorycznych. Jednak objawy PTSD, takie jak natrętne wspomnienia, są często wywoływane przez bodźce węchowe i dotykowe w środowisku. Co więcej, niewiele wiadomo na temat tego, czy nieprawidłowe reakcje na społeczne bodźce węchowe i dotykowe występują również w populacji subklinicznej. Celem tego badania jest porównanie osób narażonych na traumę (np. maltretowanie w dzieciństwie) z nienaświetlonymi kontrolami w przetwarzaniu bodźców węchowych i dotykowych. Te charakterystyki sensoryczne mają potencjał do identyfikacji potencjalnych biomarkerów przebiegu zaburzeń związanych z traumą i do wspomagania terapii urazowych skupiających się na integracji sensorycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Department of Psychiatry, University of Bonn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z osób narażonych na traumę i zdrowych osób kontrolnych bez narażenia na traumę. Pacjenci i zdrowi kontrole będą rekrutowani z obszaru Bonn.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Osoby, które doświadczyły traumatycznego wydarzenia spełniającego kryteria DSM-5

Kryteria wyłączenia:

  • Schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub inne zaburzenie psychotyczne
  • Zaburzenia neurologiczne
  • Leki psychotropowe
  • Osoby cierpiące na infekcję dróg oddechowych lub inne zaburzenia układu oddechowego, o których wiadomo, że wpływają na funkcjonowanie węchowe według uznania badacza
  • Osoby z brakiem węchu lub inną wcześniejszą pierwotną dysfunkcją węchu (wynik progu węchowego za pomocą „Sniffin' Sticks” ≤ 5)
  • Zapalenie skóry kończyn lub inne choroby skóry, które wpływają na wrażliwość skóry kończyn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby narażone na celową/nieumyślną traumę
Behawioralne: Przetwarzanie społecznych bodźców węchowych i dotykowych
Przetwarzanie społecznych bodźców węchowych i dotykowych u osób narażonych na traumę i grupy kontrolne bada się za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
Zdrowe kontrole bez narażenia na traumę
Behawioralne: Przetwarzanie społecznych bodźców węchowych i dotykowych
Przetwarzanie społecznych bodźców węchowych i dotykowych u osób narażonych na traumę i grupy kontrolne bada się za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny rozpoznawania emocji uzyskane podczas zadania rozpoznawania twarzy z wymuszonym wyborem z bodźcami o różnym natężeniu (od neutralnego do przerażającego).
Ramy czasowe: Oceny będą oceniane podczas skanowania fMRI w ciągu 25 minut.
Oceny będą oceniane podczas skanowania fMRI w ciągu 25 minut.
Neuronalne substraty społecznego przetwarzania bodźców dotykowych.
Ramy czasowe: Substraty nerwowe będą oceniane podczas skanowania fMRI w ciągu 20 minut.
Skanowanie fMRI zostanie wykorzystane do pomiaru odpowiedzi neuronów na bodźce dotykowe.
Substraty nerwowe będą oceniane podczas skanowania fMRI w ciągu 20 minut.
Oceny walencyjne społecznych bodźców dotykowych.
Ramy czasowe: Oceny będą oceniane podczas skanowania fMRI w ciągu 20 minut.
Oceny będą oceniane podczas skanowania fMRI w ciągu 20 minut.
Neuronalne substraty społecznego przetwarzania bodźców węchowych.
Ramy czasowe: Substraty nerwowe będą oceniane podczas skanowania fMRI przez 25 minut.
Substraty nerwowe będą oceniane podczas skanowania fMRI przez 25 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia oksytocyny w osoczu.
Ramy czasowe: Stężenia oksytocyny w osoczu wszystkich uczestników zostaną ocenione 15 minut przed rozpoczęciem skanowania fMRI.
Stężenia oksytocyny w osoczu wszystkich uczestników zostaną ocenione 15 minut przed rozpoczęciem skanowania fMRI.
Wydajność węchowa w teście progowym zapachu n-butanolu.
Ramy czasowe: Próg węchowy wszystkich uczestników zostanie oceniony podczas sesji przesiewowej co najmniej 24 godziny przed skanowaniem fMRI.
Zdolność węchowa uczestników zostanie oceniona za pomocą testu „Sniffin' Sticks”, który mierzy wydajność chemosensoryczną nosa w oparciu o podobne do długopisu urządzenia dozujące zapachy.
Próg węchowy wszystkich uczestników zostanie oceniony podczas sesji przesiewowej co najmniej 24 godziny przed skanowaniem fMRI.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bonn

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: René Hurlemann, PhD, MD, MSc, Department of Psychiatry, University of Bonn, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TT-Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami