Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восприятие стрессовых социальных стимулов после воздействия травмы.

13 февраля 2019 г. обновлено: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Аномальная обработка стрессовых социальных стимулов после воздействия травмы, в частности после жестокого обращения в детстве.

Посттравматическое стрессовое расстройство связано с изменением обработки сенсорных стимулов. Клинический фенотип ПТСР преимущественно описан для зрительных и слуховых сенсорных модальностей. Однако симптомы посттравматического стрессового расстройства, такие как навязчивые воспоминания, часто вызываются обонятельными и тактильными сигналами в окружающей среде. Кроме того, мало известно о том, присутствуют ли аберрантные реакции на социальные обонятельные и тактильные стимулы в субклинической популяции. жестокое обращение в детстве) с необлученным контролем при обработке обонятельных и тактильных раздражителей. Эти сенсорные характеристики обладают потенциалом для выявления потенциальных биомаркеров течения расстройств, связанных с травмой, и для информирования о терапии травм, ориентированной на сенсорную интеграцию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия, 53105
        • Department of Psychiatry, University of Bonn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из субъектов, подвергшихся травме, и здоровых людей, не подвергавшихся травмам. Пациенты и здоровые люди будут набираться из Бонна.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Субъекты, которые пережили травматическое событие, соответствующее критериям DSM-5.

Критерий исключения:

  • Шизофрения, шизоаффективное или другое психотическое расстройство
  • Неврологические расстройства
  • Психотропные препараты
  • Субъекты, страдающие инфекцией дыхательных путей или другим респираторным заболеванием, о котором известно, что оно влияет на обонятельную функцию по усмотрению исследователя.
  • Субъекты с аносмией или другой первичной обонятельной дисфункцией в анамнезе (оценка обонятельного порога с использованием «нюхательных палочек» ≤ 5)
  • Дерматит конечностей или другие кожные заболевания, влияющие на чувствительность кожи конечностей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Лица, подвергшиеся преднамеренной/непреднамеренной травме
Поведенческий: Обработка социальных обонятельных и тактильных раздражителей
Обработка социальных обонятельных и тактильных стимулов у лиц, подвергшихся травме, и у контрольной группы исследуется с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии.
Здоровый контроль без травматического воздействия
Поведенческий: Обработка социальных обонятельных и тактильных раздражителей
Обработка социальных обонятельных и тактильных стимулов у лиц, подвергшихся травме, и у контрольной группы исследуется с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки распознавания эмоций, полученные в ходе задачи распознавания лиц с принудительным выбором с использованием стимулов различной интенсивности (от нейтрального до испуганного).
Временное ограничение: Оценки будут оцениваться на протяжении сканирования фМРТ в течение 25 минут.
Оценки будут оцениваться на протяжении сканирования фМРТ в течение 25 минут.
Нейронные субстраты обработки социальных тактильных стимулов.
Временное ограничение: Нервные субстраты будут оцениваться при сканировании фМРТ в течение 20 минут.
Сканирование фМРТ будет использоваться для измерения реакции нейронов на тактильные раздражители.
Нервные субстраты будут оцениваться при сканировании фМРТ в течение 20 минут.
Оценки валентности социальных тактильных раздражителей.
Временное ограничение: Оценки будут оцениваться во время сканирования фМРТ в течение 20 минут.
Оценки будут оцениваться во время сканирования фМРТ в течение 20 минут.
Нейронные субстраты обработки социальных обонятельных стимулов.
Временное ограничение: Нервные субстраты будут оцениваться при сканировании фМРТ в течение 25 минут.
Нервные субстраты будут оцениваться при сканировании фМРТ в течение 25 минут.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация окситоцина в плазме.
Временное ограничение: Концентрации окситоцина в плазме всех участников будут оцениваться за 15 минут до начала фМРТ-сканирования.
Концентрации окситоцина в плазме всех участников будут оцениваться за 15 минут до начала фМРТ-сканирования.
Обонятельные характеристики в тесте порогового значения лестницы запаха н-бутанола.
Временное ограничение: Обонятельный порог всех участников будет оцениваться на сеансе скрининга не менее чем за 24 часа до сканирования фМРТ.
Обонятельные способности участников будут оцениваться с помощью теста «Нюхательные палочки», который измеряет назальные хемосенсорные характеристики на основе устройств для подачи запаха в виде ручек.
Обонятельный порог всех участников будет оцениваться на сеансе скрининга не менее чем за 24 часа до сканирования фМРТ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Bonn

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: René Hurlemann, PhD, MD, MSc, Department of Psychiatry, University of Bonn, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TT-Study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками