Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfatning av stressende sosial stimuli etter traumeeksponering.

13. februar 2019 oppdatert av: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Unormal behandling av stressende sosial stimuli etter traumeeksponering, spesielt etter mishandling i barndommen.

Posttraumatisk stresslidelse er assosiert med endret prosessering av sensoriske stimuli. Den kliniske fenotypen PTSD har hovedsakelig blitt beskrevet for visuelle og auditive sensoriske modaliteter. Imidlertid er PTSD-symptomer som påtrengende minner ofte fremkalt av lukt- og taktile signaler i miljøet. Dessuten er lite kjent om avvikende responser på sosiale lukt- og taktile stimuli også er tilstede i en subklinisk populasjon. Hensikten med denne studien er å sammenligne traumeeksponerte personer (f.eks. mishandling i barndommen) med ikke-eksponerte kontroller i behandlingen av lukt- og taktile stimuli. Disse sensoriske karakteriseringene har potensial til å identifisere potensielle biomarkører for forløpet av traumerelaterte lidelser og informere traumeterapier med fokus på sensorisk integrasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Department of Psychiatry, University of Bonn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av traumeeksponerte forsøkspersoner og friske kontroller uten traumeeksponering. Pasienter og friske kontroller vil bli rekruttert fra Bonn-området.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Personer som har opplevd en traumatisk hendelse som oppfyller DSM-5-kriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Schizofreni, schizoaffektiv eller annen psykotisk lidelse
  • Nevrologiske lidelser
  • Psykotropisk medisin
  • Personer som lider av en luftveisinfeksjon eller annen luftveislidelse som er kjent for å påvirke luktfunksjonen etter etterforskerens skjønn
  • Personer med anosmi eller annen tidligere primær luktdysfunksjon (olfaktorisk terskelscore ved bruk av "Sniffin' Sticks" ≤ 5)
  • Dermatitt i ekstremitetene eller andre hudlidelser som påvirker hudens følsomhet i ekstremitetene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Individer utsatt for et tilsiktet/ikke-tilsiktet traume
Atferdsmessig: Bearbeiding av sosiale lukt- og taktile stimuli
Behandling av sosiale lukt- og taktile stimuli hos traumeeksponerte individer og kontroller undersøkes ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning.
Sunne kontroller uten traumeeksponering
Atferdsmessig: Bearbeiding av sosiale lukt- og taktile stimuli
Behandling av sosiale lukt- og taktile stimuli hos traumeeksponerte individer og kontroller undersøkes ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonsgjenkjenningsvurderinger oppnådd under en emosjonell ansiktsgjenkjenningsoppgave med tvungen valg med stimuli av varierende intensitet (nøytral til fryktsom).
Tidsramme: Vurderinger vil bli vurdert gjennom fMRI-skanning i løpet av 25 minutter.
Vurderinger vil bli vurdert gjennom fMRI-skanning i løpet av 25 minutter.
Nevrale underlag for prosessering av sosial taktile stimuli.
Tidsramme: De nevrale substratene vil bli vurdert gjennom fMRI-skanning i løpet av 20 minutter.
fMRI-skanning vil bli brukt til å måle nevrale responser på taktile stimuli.
De nevrale substratene vil bli vurdert gjennom fMRI-skanning i løpet av 20 minutter.
Valensvurderinger av sosiale taktile stimuli.
Tidsramme: Vurderinger vil bli vurdert gjennom fMRI-skanning i løpet av 20 minutter.
Vurderinger vil bli vurdert gjennom fMRI-skanning i løpet av 20 minutter.
Nevrale underlag for prosessering av sosiale olfaktoriske stimuli.
Tidsramme: De nevrale substratene vil bli vurdert gjennom fMRI-skanning i løpet av 25 minutter.
De nevrale substratene vil bli vurdert gjennom fMRI-skanning i løpet av 25 minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av oksytocin.
Tidsramme: Oksytocinplasmakonsentrasjonene til alle deltakerne vil bli vurdert 15 minutter før fMRI-skanning starter.
Oksytocinplasmakonsentrasjonene til alle deltakerne vil bli vurdert 15 minutter før fMRI-skanning starter.
Olfaktorisk ytelse i en n-butanol lukttrappterskeltest.
Tidsramme: Lukteterskelen til alle deltakerne vil bli vurdert i en screeningøkt minst 24 timer før fMRI-skanning.
Deltakernes luktytelse vil bli vurdert ved å administrere 'Sniffin' Sticks'-testen, som måler nasal kjemosensorisk ytelse basert på pennlignende luktdispenserer.
Lukteterskelen til alle deltakerne vil bli vurdert i en screeningøkt minst 24 timer før fMRI-skanning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Bonn

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: René Hurlemann, PhD, MD, MSc, Department of Psychiatry, University of Bonn, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TT-Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger