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Wahrnehmung belastender sozialer Reize nach Trauma-Exposition.

13. Februar 2019 aktualisiert von: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Abnormale Verarbeitung belastender sozialer Reize nach Trauma-Exposition, insbesondere nach Kindesmisshandlung.

Eine posttraumatische Belastungsstörung geht mit einer veränderten Verarbeitung sensorischer Reize einher. Der klinische Phänotyp PTBS wurde überwiegend für die visuellen und auditiven Sinnesmodalitäten beschrieben. Allerdings werden PTSD-Symptome wie aufdringliche Erinnerungen häufig durch olfaktorische und taktile Signale in der Umgebung hervorgerufen. Darüber hinaus ist wenig darüber bekannt, ob abweichende Reaktionen auf soziale olfaktorische und taktile Reize auch in einer subklinischen Population vorhanden sind. Der Zweck dieser Studie besteht darin, traumaexponierte Probanden (z. B. Misshandlung im Kindesalter) mit nicht exponierten Kontrollen in der Verarbeitung olfaktorischer und taktiler Reize. Diese sensorischen Charakterisierungen bergen das Potenzial, potenzielle Biomarker für den Verlauf traumabedingter Störungen zu identifizieren und Traumatherapien mit Schwerpunkt auf sensorischer Integration zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Department of Psychiatry, University of Bonn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus traumaexponierten Probanden und gesunden Kontrollpersonen ohne Traumaexposition bestehen. Patienten und gesunde Kontrollpersonen werden aus der Region Bonn rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Probanden, die ein traumatisches Ereignis erlebt haben, das die DSM-5-Kriterien erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Schizophrenie, schizoaffektive oder andere psychotische Störung
  • Neurologische Störungen
  • Psychopharmaka
  • Personen, die an einer Atemwegsinfektion oder einer anderen Atemwegserkrankung leiden, von der bekannt ist, dass sie die Geruchsfunktion nach Ermessen des Prüfers beeinträchtigt
  • Personen mit Anosmie oder anderen früheren primären Riechstörungen (Riechschwellenwert mit den „Sniffin‘ Sticks“ ≤ 5)
  • Dermatitis der Extremitäten oder andere Hauterkrankungen, die die Hautempfindlichkeit der Extremitäten beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Personen, die einem absichtlichen/unabsichtlichen Trauma ausgesetzt waren
Verhalten: Verarbeitung sozialer olfaktorischer und taktiler Reize
Die Verarbeitung sozialer olfaktorischer und taktiler Reize bei traumaexponierten Personen und Kontrollpersonen wird mittels funktioneller Magnetresonanztomographie untersucht.
Gesunde Kontrollpersonen ohne Trauma-Exposition
Verhalten: Verarbeitung sozialer olfaktorischer und taktiler Reize
Die Verarbeitung sozialer olfaktorischer und taktiler Reize bei traumaexponierten Personen und Kontrollpersonen wird mittels funktioneller Magnetresonanztomographie untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionserkennungsbewertungen, die während einer emotionalen Gesichtserkennungsaufgabe mit erzwungener Wahl mit Reizen unterschiedlicher Intensität (neutral bis ängstlich) ermittelt wurden.
Zeitfenster: Die Bewertungen werden während des gesamten fMRT-Scans über einen Zeitraum von 25 Minuten bewertet.
Die Bewertungen werden während des gesamten fMRT-Scans über einen Zeitraum von 25 Minuten bewertet.
Neuronale Substrate der Verarbeitung sozialer taktiler Reize.
Zeitfenster: Die neuronalen Substrate werden während einer fMRT-Untersuchung über einen Zeitraum von 20 Minuten beurteilt.
Mithilfe von fMRT-Scans werden neuronale Reaktionen auf taktile Reize gemessen.
Die neuronalen Substrate werden während einer fMRT-Untersuchung über einen Zeitraum von 20 Minuten beurteilt.
Valenzbewertungen sozialer taktiler Reize.
Zeitfenster: Die Bewertungen werden während des gesamten fMRT-Scans über einen Zeitraum von 20 Minuten bewertet.
Die Bewertungen werden während des gesamten fMRT-Scans über einen Zeitraum von 20 Minuten bewertet.
Neuronale Substrate der Verarbeitung sozialer Geruchsreize.
Zeitfenster: Die neuronalen Substrate werden im Rahmen einer fMRT-Untersuchung über einen Zeitraum von 25 Minuten beurteilt.
Die neuronalen Substrate werden im Rahmen einer fMRT-Untersuchung über einen Zeitraum von 25 Minuten beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxytocin-Plasmakonzentrationen.
Zeitfenster: Die Oxytocin-Plasmakonzentrationen aller Teilnehmer werden 15 Minuten vor Beginn der fMRT-Untersuchung bestimmt.
Die Oxytocin-Plasmakonzentrationen aller Teilnehmer werden 15 Minuten vor Beginn der fMRT-Untersuchung bestimmt.
Geruchsleistung in einem n-Butanol-Geruchsstufenschwellentest.
Zeitfenster: Die Geruchsschwelle aller Teilnehmer wird in einer Screening-Sitzung mindestens 24 Stunden vor der fMRT-Untersuchung beurteilt.
Die olfaktorische Leistung der Teilnehmer wird durch die Durchführung des „Sniffin‘ Sticks“-Tests bewertet, der die chemosensorische Leistung der Nase anhand von stiftähnlichen Geruchsabgabegeräten misst.
Die Geruchsschwelle aller Teilnehmer wird in einer Screening-Sitzung mindestens 24 Stunden vor der fMRT-Untersuchung beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bonn

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: René Hurlemann, PhD, MD, MSc, Department of Psychiatry, University of Bonn, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TT-Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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