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Une étude clinique pour enquêter sur l'innocuité à long terme du médicament macitentan chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire qui ont déjà été traités par macitentan dans des études cliniques. (UMBRELLA)

25 avril 2025 mis à jour par: Actelion

Étude d'innocuité multicentrique, à un seul bras, en ouvert et à long terme avec le macitentan chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire précédemment traités par le macitentan dans des études cliniques

L'objectif de l'essai est d'étudier l'innocuité à long terme du macitentan et de fournir un traitement continu avec le macitentan aux patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) qui ont été précédemment traités par le macitentan dans des études cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est de fournir un traitement continu avec du macitentan aux sujets atteints d'HTAP ou d'HPTEC qui ont participé à des "études parentales" et de continuer à accumuler des données sur l'innocuité à long terme. La conception de cette étude est largement utilisée dans les programmes cliniques pour donner aux participants à une étude clinique l'accès à un traitement d'étude efficace au-delà de l'achèvement de l'étude parente. Ceci est considéré comme la meilleure option pour recueillir des informations sur l'innocuité et la tolérabilité à long terme du macitentan 10 mg et l'état de survie des participants atteints d'HTAP et d'HPTEC. « Étude/études parentales » fait référence à un certain nombre d'études cliniques avec le macitentan qui sont menées dans différentes classifications cliniques de l'HTAP et de l'HPTEC (NCT00667823, NCT02112487, NCT02310672, NCT02968901, NCT02558231, NCT02382016, NCT02060721) et peuvent être terminées avant que les participants n'aient accès au macitentan commercial dans leur pays de résidence. Les "études parentales" sont entièrement ou partiellement en cours dans des pays où aucun accès au macitentan commercial n'est prévu dans un avenir proche.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
151

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Biélorussie
      • Minsk, Biélorussie, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
  • France
      • Besancon, France, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux (Pessac), France, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Brest Cedex 2, France, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Bron Cedex, France, 69677
        • GH est - Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologie Louis Pradel
      • Caen Cedex, France
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Dijon Cedex, France, 21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble, France, 38700
        • Chu Grenoble
      • Le Kremlin Bicetre cedex, France, 94275
        • Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
      • Limoges Cedex, France, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille cedex 5, France, 13005
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Nice, France, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris Cedex 15, France, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Reims, France, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, France, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, France, 76031
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
      • St Priest en Jarez Cedex, France, 42277
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Strasbourg, France, 67091
        • Nouvel hopital civil
      • Toulouse Cedex 9, France
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, France, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
      • Moscow, Fédération Russe, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
        • Federal State Budgetary Institution Of Ministry Of Health Of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Federal North-West Medical Research Centre
      • Tomsk, Fédération Russe, 634012
        • Federal State Budget Scientific Institution
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20 718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, Pologne, 51 124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddzial Kardiologiczny
  • Turquie
      • Capa_Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49059
        • CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
      • Lviv, Ukraine, 79000
        • Lviv Regional Clinical Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé pour participer à l'étude avant toute procédure mandatée par l'étude.
  2. Participants de l'une des études parentes et : a) le promoteur a décidé de mettre fin à l'étude parente dans ce pays et b) le participant a terminé la visite de fin de traitement (EOT) de l'étude parente
  3. Les femmes en âge de procréer peuvent participer à l'étude si les conditions suivantes s'appliquent : a) le test de grossesse urinaire est négatif lors de l'inscription ; b) Accord pour effectuer des tests de grossesse urinaires ou sériques mensuels pendant l'étude et jusqu'à au moins 30 jours après l'arrêt du traitement de l'étude ; et c) Acceptation d'adhérer au schéma de contraception prévu à partir de l'inscription jusqu'à au moins 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Hémoglobine inférieure à 80 grammes par litre (g/L)
  2. Sérum Aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférases (ALT) plus de trois fois la limite supérieure de la plage normale
  3. Antécédents connus et documentés d'insuffisance hépatique sévère de classe Child-Pugh C.
  4. Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant
  5. Hypersensibilité connue au macitentan, à ses excipients ou aux médicaments de la même classe
  6. Traitement prévu ou en cours avec un autre traitement expérimental jusqu'à 3 mois avant l'inscription
  7. Tout facteur connu ou maladie susceptible d'interférer avec l'observance du traitement, la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats, comme la dépendance à la drogue ou à l'alcool ou une maladie psychiatrique
  8. Traitement avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycine, télithromycine, néfazodone, ritonavir et saquinavir)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Macitentan 10 mg en ouvert
Comprimé pelliculé de macitentan à 10 mg, administré par voie orale une fois par jour
Médicament: macitentan
macitentan 10 mg, comprimé pelliculé, voie orale
Autres noms:
  • ACT-064992
  • JNJ-67896062

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Du jour 1 à la visite de fin d'étude (EoS) (une moyenne de 3 ans)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental) a été administré. Un EI n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental ou non expérimental), qu'il soit ou non lié à ce médicament (expérimental ou non expérimental). produit expérimental). Un EI lié au traitement est tout EI temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude.
Du jour 1 à la visite de fin d'étude (EoS) (une moyenne de 3 ans)
Taux d'incidence d'événements indésirables (EI) liés au traitement entraînant l'arrêt prématuré du traitement à l'étude
Délai: Du jour 1 à la visite EoS (une moyenne de 3 ans)
Tout EI sera enregistré qui 1) est (temporairement) associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré par l'investigateur comme lié au traitement à l'étude et 2) entraîne l'arrêt prématuré du médicament à l'étude.
Du jour 1 à la visite EoS (une moyenne de 3 ans)
Taux d'incidence d'événements indésirables graves (EIG) apparus sous traitement
Délai: Du jour 1 à la visite EoS (une moyenne de 3 ans)
Tout SAE tel que défini par les directives de l'ICH sera enregistré. Tout EI hépatique entraînant l'arrêt du traitement à l'étude sera défini comme un EIG.
Du jour 1 à la visite EoS (une moyenne de 3 ans)
Nombre de grossesses avec exposition maternelle au macitentan
Délai: Du jour 1 à la visite EoS (une moyenne de 3 ans)
Les grossesses avec exposition maternelle au macitentan seront enregistrées.
Du jour 1 à la visite EoS (une moyenne de 3 ans)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la classe fonctionnelle de l'OMS à chaque point de temps prévu
Délai: Du jour 1 à la visite EoT (une moyenne de 3 ans)
La proportion de patients dont l'état s'est aggravé, qui sont restés inchangés ou qui se sont améliorés entre la ligne de base et chaque point de temps prévu dans le fonctionnement de l'OMS sera calculé, où la ligne de base est la ligne de base initiale de « l'étude parent » (ou l'étude de base en double aveugle précédant la « étude parente »). étudier").
Du jour 1 à la visite EoT (une moyenne de 3 ans)
Évaluation de l'état de survie à la fin de l'étude (EoS)
Délai: Du jour 1 à la visite EoS (une moyenne de 3 ans)
Le temps jusqu'au décès toutes causes confondues jusqu'à l'EoS à partir de la date de randomisation ou d'inscription dans « l'étude parent » (ou l'étude principale en double aveugle précédant « l'étude parent ») sera estimé.
Du jour 1 à la visite EoS (une moyenne de 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Actelion

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Marek Sochor, Actelion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AC-055-314
  • 2017-003934-10 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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