Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по изучению долгосрочной безопасности препарата мацитентан у пациентов с легочной гипертензией, которые ранее лечились мацитентаном в ходе клинических исследований. (UMBRELLA)

25 апреля 2025 г. обновлено: Actelion

Многоцентровое, одногрупповое, открытое, долгосрочное исследование безопасности мацитентана у пациентов с легочной артериальной гипертензией, ранее получавших мацитентан в клинических исследованиях

Целью исследования является изучение долгосрочной безопасности мацитентана и обеспечение продолжения лечения мацитентаном пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ), которые ранее лечились мацитентаном в клинических исследованиях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является продолжение лечения мацитентаном пациентов с ЛАГ или ХТЭЛГ, участвовавших в «родительских исследованиях», и продолжение сбора долгосрочных данных о безопасности. Дизайн этого исследования широко используется в клинических программах, чтобы предоставить участникам клинического исследования доступ к эффективному исследуемому лечению после завершения исходного исследования. Это считается лучшим вариантом для сбора долгосрочной информации о безопасности и переносимости мацитентана в дозе 10 мг и статусе выживания участников с ЛАГ и ХТЭЛГ. «Родительское исследование/исследования» относится к ряду клинических исследований мацитентана, которые проводятся в рамках различных клинических классификаций ЛАГ и ХТЭЛГ (NCT00667823, NCT02112487, NCT02310672, NCT02968901, NCT02558231, NCT02382016, NCT02060721) и могут быть завершены до того, как участники получат доступ. к коммерческому макитентану в стране их проживания. «Родительские исследования» полностью или частично проводятся в странах, где в ближайшем будущем не ожидается доступа к коммерческому мацитентану.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
151

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
      • Minsk, Беларусь, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20 718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, Польша, 51 124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddzial Kardiologiczny
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
      • Moscow, Российская Федерация, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
        • Federal State Budgetary Institution Of Ministry Of Health Of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Federal North-West Medical Research Centre
      • Tomsk, Российская Федерация, 634012
        • Federal State Budget Scientific Institution
  • Турция
      • Capa_Istanbul, Турция, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49059
        • CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
      • Lviv, Украина, 79000
        • Lviv Regional Clinical Hospital
  • Франция
      • Besancon, Франция, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux (Pessac), Франция, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Brest Cedex 2, Франция, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Bron Cedex, Франция, 69677
        • GH est - Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologie Louis Pradel
      • Caen Cedex, Франция
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Dijon Cedex, Франция, 21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Франция, 38700
        • Chu Grenoble
      • Le Kremlin Bicetre cedex, Франция, 94275
        • Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
      • Limoges Cedex, Франция, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille cedex 5, Франция, 13005
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Nice, Франция, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris Cedex 15, Франция, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Reims, Франция, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Франция, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Франция, 76031
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
      • St Priest en Jarez Cedex, Франция, 42277
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Nouvel hopital civil
      • Toulouse Cedex 9, Франция
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Франция, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие на участие в исследовании перед любой обязательной процедурой исследования.
  2. Участники одного из исходных исследований и: а) спонсор решил прекратить исходное исследование в этой стране и б) участник завершил курс лечения (EOT) Посещение исходного исследования
  3. Женщины детородного возраста могут принимать участие в исследовании, если применимо следующее: а) анализ мочи на беременность отрицательный при зачислении; b) согласие на проведение ежемесячных тестов мочи или сыворотки на беременность во время исследования и в течение как минимум 30 дней после прекращения исследуемого лечения; и c) согласие придерживаться запланированной схемы контрацепции с момента включения до не менее 30 дней после прекращения исследуемого лечения.

Критерий исключения:

  1. Гемоглобин менее 80 грамм на литр (г/л)
  2. Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке более чем в три раза превышает верхнюю границу нормы
  3. Известный и задокументированный анамнез тяжелой печеночной недостаточности, класс C по Чайлд-Пью.
  4. Беременность, планирование беременности или кормление грудью
  5. Известная гиперчувствительность к мацитентану, его вспомогательным веществам или препаратам того же класса.
  6. Запланированное или текущее лечение с другим исследуемым лечением за 3 месяца до регистрации
  7. Любой известный фактор или заболевание, которые могут помешать соблюдению режима лечения, проведению исследования или интерпретации результатов, например наркотическая или алкогольная зависимость или психическое заболевание.
  8. Лечение сильным ингибитором CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, вориконазолом, кларитромицином, телитромицином, нефазодоном, ритонавиром и саквинавиром)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Мацитентан 10 мг, открытая этикетка
10 мг мацитентана в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, для приема внутрь 1 раз в сутки.
Лекарство: мацитентан
мацитентан 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь
Другие имена:
  • АСТ-064992
  • JNJ-67896062

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: С 1-го дня до визита в конце исследования (EoS) (в среднем за 3 года)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый). НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым вмешательством. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства (исследуемого или неисследуемого), независимо от того, связано ли оно с этим лекарственным средством (исследуемым или неисследуемым). исследовательский) продукт. НЯ, возникающее при лечении, — это любое НЯ, временно связанное с применением исследуемого лечения.
С 1-го дня до визита в конце исследования (EoS) (в среднем за 3 года)
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ), возникающих при лечении и приводящих к преждевременному прекращению исследуемого лечения.
Временное ограничение: С 1-го дня до посещения EoS (в среднем 3 года)
Будет зарегистрировано любое НЯ, которое 1) (временно) связано с применением исследуемого препарата, независимо от того, рассматривается ли исследователь как связанное с исследуемым лечением, и 2) приводит к преждевременному прекращению приема исследуемого препарата.
С 1-го дня до посещения EoS (в среднем 3 года)
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникших после лечения
Временное ограничение: С 1-го дня до посещения EoS (в среднем 3 года)
Любое SAE, как определено в рекомендациях ICH, будет зарегистрировано. Любое НЯ со стороны печени, которое приводит к прекращению исследуемого лечения, будет определяться как НЯ.
С 1-го дня до посещения EoS (в среднем 3 года)
Количество беременностей с воздействием мацитентана на мать
Временное ограничение: С 1-го дня до посещения EoS (в среднем 3 года)
Будут зарегистрированы случаи беременности с воздействием мацитентана на мать.
С 1-го дня до посещения EoS (в среднем 3 года)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функционального класса ВОЗ в каждый запланированный момент времени
Временное ограничение: С 1-го дня до посещения EoT (в среднем 3 года)
Будет рассчитана доля пациентов, состояние которых ухудшилось, осталось без изменений или улучшилось по сравнению с исходным уровнем в каждый запланированный момент времени в функции ВОЗ, где исходным уровнем является начальный исходный уровень из «исходного исследования» (или двойного слепого базового исследования, предшествующего «исходному исследованию»). учиться").
С 1-го дня до посещения EoT (в среднем 3 года)
Оценка статуса выживания в конце исследования (EoS)
Временное ограничение: С 1-го дня до посещения EoS (в среднем 3 года)
Будет оцениваться время до наступления смерти от всех причин до EoS с даты рандомизации или включения в «родительское исследование» (или двойное слепое базовое исследование, предшествующее «родительскому исследованию»).
С 1-го дня до посещения EoS (в среднем 3 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Actelion

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Marek Sochor, Actelion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AC-055-314
  • 2017-003934-10 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками