Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania macytentanu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym, którzy byli wcześniej leczeni macytentanem w badaniach klinicznych. (UMBRELLA)

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Actelion

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa macytEntanu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, wcześniej leczonych macytentanem w badaniach klinicznych

Celem badania jest zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa macytentanu i zapewnienie kontynuacji leczenia macytentanem pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) i przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH), którzy byli wcześniej leczeni macytentanem w badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zapewnienie kontynuacji leczenia macytentanem pacjentom z PAH lub CTEPH, którzy uczestniczyli w „badaniach rodziców” oraz dalsze gromadzenie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa. Projekt tego badania jest szeroko stosowany w programach klinicznych, aby zapewnić uczestnikom badania klinicznego dostęp do skutecznego leczenia w ramach badania po ukończeniu badania macierzystego. Jest to uważane za najlepszą opcję gromadzenia długoterminowych informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji macytentanu w dawce 10 mg oraz stanu przeżycia uczestników z PAH i CTEPH. „Badanie/badania nadrzędne” odnoszą się do szeregu badań klinicznych z macytentanem, które są prowadzone w różnych klasyfikacjach klinicznych PAH i CTEPH (NCT00667823, NCT02112487, NCT02310672, NCT02968901, NCT02558231, NCT02382016, NCT02060721) i mogą zostać zakończone, zanim uczestnicy uzyskają dostęp do komercyjnego macytentanu w ich kraju zamieszkania. „Badania nadrzędne” są w całości lub częściowo prowadzone w krajach, w których w najbliższej przyszłości nie przewiduje się dostępu do komercyjnego macytentanu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
151

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • Federal State Budgetary Institution Of Ministry Of Health Of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Federal North-West Medical Research Centre
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634012
        • Federal State Budget Scientific Institution
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux (Pessac), Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Brest Cedex 2, Francja, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Bron Cedex, Francja, 69677
        • GH est - Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologie Louis Pradel
      • Caen Cedex, Francja
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Dijon Cedex, Francja, 21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francja, 38700
        • CHU Grenoble
      • Le Kremlin Bicetre cedex, Francja, 94275
        • Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
      • Limoges Cedex, Francja, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille cedex 5, Francja, 13005
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Nice, Francja, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris Cedex 15, Francja, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Reims, Francja, 51100
        • CHU de reims
      • Rennes, Francja, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
      • St Priest en Jarez Cedex, Francja, 42277
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Francja
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Francja, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
  • Indyk
      • Capa_Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20 718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, Polska, 51 124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddzial Kardiologiczny
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49059
        • CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • Lviv Regional Clinical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda na wzięcie udziału w badaniu przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury wymaganej do badania.
  2. Uczestnicy jednego z badań macierzystych oraz: a) sponsor podjął decyzję o zakończeniu badania macierzystego w tym kraju oraz b) uczestnik zakończył leczenie (EOT) Wizyta badania macierzystego
  3. Kobiety w wieku rozrodczym mogą wziąć udział w badaniu, jeśli spełnione są następujące warunki: a) Wynik testu ciążowego z moczu w dniu rekrutacji jest ujemny; b) zgodę na wykonywanie comiesięcznych testów ciążowych z moczu lub surowicy w trakcie trwania badania i do co najmniej 30 dni po zakończeniu badania; oraz c) Zgoda na przestrzeganie planowanego programu antykoncepcji od momentu Rejestracji do co najmniej 30 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Hemoglobina poniżej 80 gramów na litr (g/l)
  2. Surowica Aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) i/lub aminotransferazy alaninowej (ALT) powyżej trzykrotności górnej granicy normy
  3. Znana i udokumentowana historia ciężkich zaburzeń czynności wątroby, czyli klasy C wg skali Childa-Pugha.
  4. Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  5. Znana nadwrażliwość na macitentan, jego substancje pomocnicze lub leki z tej samej klasy
  6. Planowane lub obecne leczenie innym eksperymentalnym leczeniem do 3 miesięcy przed Rejestracją
  7. Każdy znany czynnik lub choroba, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, prowadzenie badania lub interpretację wyników, takie jak uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub choroba psychiczna
  8. Leczenie silnym inhibitorem CYP3A4 (np. ketokonazolem, itrakonazolem, worykonazolem, klarytromycyną, telitromycyną, nefazodonem, rytonawirem i sakwinawirem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Macytentan metodą otwartej próby 10 mg
Tabletka powlekana 10 mg macytentanu, podawana doustnie raz na dobę
Lek: macytentan
macitentan 10 mg, tabletka powlekana, podanie doustne
Inne nazwy:
  • ACT-064992
  • JNJ-67896062

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem
Ramy czasowe: Wizyta od pierwszego dnia do zakończenia studiów (średnio 3 lata)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebędącego przedmiotem badania), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym (badanym lub niebędącym przedmiotem badania) badany) produkt. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to każde zdarzenie niepożądane związane czasowo ze stosowaniem badanego leku.
Wizyta od pierwszego dnia do zakończenia studiów (średnio 3 lata)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) prowadzących do przedwczesnego przerwania badanego leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do wizyty w EoS (średnio 3 lata)
Każdy AE zostanie odnotowany, że 1) jest (czasowo) związany ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy badacz uzna go za związany z badanym lekiem, czy też nie, oraz 2) prowadzi do przedwczesnego odstawienia badanego leku.
Od pierwszego dnia do wizyty w EoS (średnio 3 lata)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do wizyty w EoS (średnio 3 lata)
Wszelkie SAE określone w wytycznych ICH zostaną zarejestrowane. Każde zdarzenie niepożądane dotyczące wątroby, które prowadzi do przerwania leczenia w ramach badania, zostanie zdefiniowane jako SAE.
Od pierwszego dnia do wizyty w EoS (średnio 3 lata)
Liczba ciąż z ekspozycją matki na macytentan
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do wizyty w EoS (średnio 3 lata)
Rejestrowane będą ciąże z narażeniem matki na macytentan.
Od pierwszego dnia do wizyty w EoS (średnio 3 lata)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klasy funkcjonalnej WHO dla każdego zaplanowanego punktu czasowego
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do wizyty w EoT (średnio 3 lata)
Zostanie obliczony odsetek pacjentów, u których pogorszenie, brak zmian lub poprawa od wartości początkowej do każdego zaplanowanego punktu czasowego w ramach funkcji WHO zostaną obliczone, gdzie wartość wyjściowa jest początkową wartością wyjściową z „badania macierzystego” (lub głównego badania z podwójnie ślepą próbą poprzedzającego „badanie macierzyste badanie").
Od pierwszego dnia do wizyty w EoT (średnio 3 lata)
Ocena stanu przeżycia na koniec badania (EoS)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do wizyty w EoS (średnio 3 lata)
Oszacowany zostanie czas do zgonu ze wszystkich przyczyn do EoS od daty randomizacji lub włączenia do „badania nadrzędnego” (lub głównego badania z podwójnie ślepą próbą poprzedzającego „badanie nadrzędne”).
Od pierwszego dnia do wizyty w EoS (średnio 3 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Actelion

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Marek Sochor, Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AC-055-314
  • 2017-003934-10 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na macytentan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami