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Un estudio clínico para investigar la seguridad a largo plazo del fármaco Macitentan en pacientes con hipertensión pulmonar que fueron tratados previamente con Macitentan en estudios clínicos. (UMBRELLA)

25 de abril de 2025 actualizado por: Actelion

Estudio de seguridad multicéntrico, de un solo brazo, abierto, a largo plazo con macitEntan en pacientes con hipertensión arterial pulmonar tratados previamente con macitEntan en estudios clínicos

El objetivo del ensayo es estudiar la seguridad a largo plazo de macitentan y proporcionar tratamiento continuo con macitentan a pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) que fueron tratados previamente con macitentan en estudios clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es brindar tratamiento continuo con macitentan a sujetos con PAH o CTEPH que participaron en "estudios principales" y continuar acumulando datos de seguridad a largo plazo. El diseño de este estudio se usa ampliamente en programas clínicos para brindarles a los participantes en un estudio clínico acceso a un tratamiento de estudio efectivo más allá de la finalización del estudio principal. Esta se considera la mejor opción para recopilar información sobre la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de macitentan 10 mg y el estado de supervivencia de los participantes con HAP y HPTEC. "Estudio/estudios principales" se refiere a una serie de estudios clínicos con macitentan que se llevan a cabo en diferentes clasificaciones clínicas de HAP y HPTEC (NCT00667823, NCT02112487, NCT02310672, NCT02968901, NCT02558231, NCT02382016, NCT02060721) y pueden completarse antes de que los participantes tengan acceso a macitentan comercial en su país de residencia. Los "estudios principales" se están ejecutando total o parcialmente en países donde no se espera acceso a macitentan comercial en un futuro próximo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
151

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
      • Moscow, Federación Rusa, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
        • Federal State Budgetary Institution Of Ministry Of Health Of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Federal North-West Medical Research Centre
      • Tomsk, Federación Rusa, 634012
        • Federal State Budget Scientific Institution
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux (Pessac), Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Brest Cedex 2, Francia, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • GH est - Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologie Louis Pradel
      • Caen Cedex, Francia
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Chu Grenoble
      • Le Kremlin Bicetre cedex, Francia, 94275
        • Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille cedex 5, Francia, 13005
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Nice, Francia, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Reims, Francia, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Francia, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
      • St Priest en Jarez Cedex, Francia, 42277
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Nouvel hopital civil
      • Toulouse Cedex 9, Francia
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Francia, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
  • Pavo
      • Capa_Istanbul, Pavo, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20 718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, Polonia, 51 124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddzial Kardiologiczny
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49059
        • CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
      • Lviv, Ucrania, 79000
        • Lviv Regional Clinical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado para participar en el estudio antes de cualquier procedimiento obligatorio del estudio.
  2. Participantes de uno de los estudios principales y: a) el patrocinador ha decidido terminar el estudio principal en ese país y b) el participante ha completado la visita de fin de tratamiento (EOT) del estudio principal
  3. Las mujeres en edad fértil pueden participar en el estudio si se aplica lo siguiente: a) la prueba de embarazo en orina es negativa en el momento de la inscripción; b) Acuerdo para realizar pruebas de embarazo en orina o suero mensuales durante el estudio y hasta al menos 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio; y c) Acuerdo para adherirse al esquema de anticoncepción planificado desde la Inscripción hasta al menos 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Hemoglobina menos de 80 gramos por litro (g/L)
  2. Aspartato aminotransferasa sérica (AST) y/o alanina aminotransferasas (ALT) más de tres veces el límite superior del rango normal
  3. Antecedentes conocidos y documentados de insuficiencia hepática grave de clase C de Child-Pugh.
  4. Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
  5. Hipersensibilidad conocida a macitentan, sus excipientes o fármacos de la misma clase
  6. Tratamiento planificado o actual con otro tratamiento en investigación hasta 3 meses antes de la Inscripción
  7. Cualquier factor o enfermedad conocida que pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento, la realización del estudio o la interpretación de los resultados, como dependencia de drogas o alcohol o enfermedad psiquiátrica.
  8. Tratamiento con un inhibidor potente de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona, ritonavir y saquinavir)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Macitentan de etiqueta abierta 10 mg
Comprimido recubierto con película de 10 mg de macitentan, administrado por vía oral una vez al día
Droga: macitentan
macitentan 10 mg, comprimido recubierto con película, vía oral
Otros nombres:
  • ACT-064992
  • JNJ-67896062

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidentes de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita de fin de estudio (EoS) (un promedio de 3 años)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación o no), esté o no relacionado con ese medicamento (en investigación o no). producto en investigación). Un EA emergente del tratamiento es cualquier EA asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio.
Desde el día 1 hasta la visita de fin de estudio (EoS) (un promedio de 3 años)
Tasa de incidentes de eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento que conducen a la interrupción prematura del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita de EoS (un promedio de 3 años)
Se registrará cualquier AA que 1) esté asociado (temporalmente) con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que el investigador lo considere o no relacionado con el tratamiento del estudio y 2) conduzca a la interrupción prematura de la medicación del estudio.
Desde el día 1 hasta la visita de EoS (un promedio de 3 años)
Tasa de incidentes de eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita de EoS (un promedio de 3 años)
Se registrará cualquier SAE según lo definido por las pautas de ICH. Cualquier EA hepático que lleve a la interrupción del tratamiento del estudio se definirá como AAG.
Desde el día 1 hasta la visita de EoS (un promedio de 3 años)
Número de embarazos con exposición materna a macitentan
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita de EoS (un promedio de 3 años)
Se registrarán los embarazos con exposición materna a macitentan.
Desde el día 1 hasta la visita de EoS (un promedio de 3 años)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de clase funcional de la OMS a cada punto de tiempo programado
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita EoT (un promedio de 3 años)
Se calculará la proporción de pacientes que empeoraron, permanecieron sin cambios o mejoraron desde el inicio hasta cada punto de tiempo programado en la función de la OMS, donde el valor inicial es el valor inicial del "estudio principal" (o el estudio central doble ciego que precede al "estudio principal"). estudiar").
Desde el día 1 hasta la visita EoT (un promedio de 3 años)
Evaluación del estado de supervivencia al final del estudio (EoS)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita de EoS (un promedio de 3 años)
Se calculará el tiempo hasta la muerte por todas las causas hasta la EoS a partir de la fecha de aleatorización o inscripción en el "estudio principal" (o el estudio central doble ciego que precede al "estudio principal").
Desde el día 1 hasta la visita de EoS (un promedio de 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Actelion

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Marek Sochor, Actelion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AC-055-314
  • 2017-003934-10 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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