Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a Macitentan gyógyszer hosszú távú biztonságosságának vizsgálatára olyan pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél, akiket korábban klinikai vizsgálatok során Macitentánnal kezeltek. (UMBRELLA)

2025. április 25. frissítette: Actelion

Multicenteres, egykaros, nyílt, hosszú távú biztonsági vizsgálat macitentánnal pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél, akiket korábban klinikai vizsgálatok során mAcitentánnal kezeltek

A vizsgálat célja a macitentán hosszú távú biztonságosságának tanulmányozása és a macitentán folyamatos kezelésének biztosítása pulmonális artériás hipertóniában (PAH) és krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában (CTEPH) szenvedő betegeknél, akiket korábban klinikai vizsgálatok során macitentánnal kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy folyamatos macitentán-kezelést biztosítsanak a PAH-ban vagy CTEPH-ban szenvedő alanyoknak, akik részt vettek „szülővizsgálatokban”, és hogy továbbra is gyűjtsenek hosszú távú biztonsági adatokat. Ennek a tanulmánynak a felépítését széles körben alkalmazzák a klinikai programokban, hogy a klinikai vizsgálatban részt vevők hozzáférést biztosítsanak egy hatékony vizsgálati kezeléshez a szülővizsgálat befejezése után is. Ezt tartják a legjobb lehetőségnek a 10 mg macitentán hosszú távú biztonságossági és tolerálhatósági információinak, valamint a PAH-ban és CTEPH-ban szenvedő résztvevők túlélési állapotának gyűjtésére. A "szülővizsgálat/tanulmányok" számos macitentánnal végzett klinikai vizsgálatra utalnak, amelyeket a PAH és a CTEPH különböző klinikai besorolása szerint végeznek (NCT00667823, NCT02112487, NCT02310672, NCT02968901, NCT02968901, NCT02558231, NCT02558231, NCT20238, NCT0258231, NCT2023820202). kereskedelmi ügyintézőnek a lakóhelyük szerinti országban. A "szülőtanulmányok" részben vagy egészben olyan országokban futnak, ahol a közeljövőben nem várható hozzáférés a kereskedelmi macitentanhoz.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
151

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
  • Fehéroroszország
      • Minsk, Fehéroroszország, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux (Pessac), Franciaország, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Brest Cedex 2, Franciaország, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Bron Cedex, Franciaország, 69677
        • GH est - Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologie Louis Pradel
      • Caen Cedex, Franciaország
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Dijon Cedex, Franciaország, 21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Franciaország, 38700
        • Chu Grenoble
      • Le Kremlin Bicetre cedex, Franciaország, 94275
        • Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
      • Limoges Cedex, Franciaország, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille cedex 5, Franciaország, 13005
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Nice, Franciaország, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris Cedex 15, Franciaország, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Reims, Franciaország, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
      • St Priest en Jarez Cedex, Franciaország, 42277
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Nouvel hopital civil
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Franciaország, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
  • Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország, 20 718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, Lengyelország, 51 124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddzial Kardiologiczny
  • Orosz Föderáció
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
        • Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
        • Federal State Budgetary Institution Of Ministry Of Health Of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • Federal North-West Medical Research Centre
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634012
        • Federal State Budget Scientific Institution
  • Pulyka
      • Capa_Istanbul, Pulyka, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49059
        • CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
      • Lviv, Ukrajna, 79000
        • Lviv Regional Clinical Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvételhez aláírt, tájékozott beleegyezés minden vizsgálati eljárás előtt.
  2. Az egyik szülővizsgálat résztvevői és: a) a szponzor úgy döntött, hogy befejezi a szülővizsgálatot az adott országban, és b) a résztvevő befejezte a kezelés befejezését (EOT) A szülővizsgálat látogatása
  3. Fogamzóképes korú nők akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha a következők érvényesek: a) A vizelet terhességi tesztje negatív a beiratkozáskor; b) beleegyezés, hogy havi vizelet- vagy szérum terhességi teszteket végeznek a vizsgálat alatt, és a vizsgálati kezelés abbahagyása után legalább 30 napig; és c) beleegyezés a tervezett fogamzásgátlási rendszer betartására a beiratkozástól a vizsgálati kezelés abbahagyását követő legalább 30 napig

Kizárási kritériumok:

  1. Hemoglobin kevesebb, mint 80 gramm/liter (g/l)
  2. A szérum aszpartát aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin aminotranszferáz (ALT) több mint háromszorosa a normál tartomány felső határának
  3. Súlyos, Child-Pugh C osztályú májkárosodás ismert és dokumentált kórtörténete.
  4. Terhes, terhességet tervez, vagy szoptat
  5. Ismert túlérzékenység a macitentánnal, segédanyagaival vagy az azonos osztályba tartozó gyógyszerekkel szemben
  6. Tervezett vagy folyamatban lévő kezelés más vizsgálati kezeléssel, legfeljebb 3 hónappal a beiratkozás előtt
  7. Bármilyen ismert tényező vagy betegség, amely befolyásolhatja a kezelés betartását, a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését, mint például a kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy pszichiátriai betegség
  8. Kezelés erős CYP3A4-gátlóval (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon, ritonavir és szakinavir)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Nyílt macitentan 10 mg
10 mg macitentán filmtabletta, szájon át, naponta egyszer
Drog: macitentan
macitentan 10 mg, filmtabletta, szájon át
Más nevek:
  • ACT-064992
  • JNJ-67896062

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: Az 1. naptól a tanulmányi (EoS) látogatás végéig (átlagosan 3 év)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, aki gyógyszerészeti (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati beavatkozással. A nemkívánatos betegség tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy (vizsgálati vagy nem vizsgálati) gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem (vizsgálati vagy nem). vizsgálati) termék. A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos esemény, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezelés alkalmazásához.
Az 1. naptól a tanulmányi (EoS) látogatás végéig (átlagosan 3 év)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) előfordulási aránya, amelyek a vizsgálati kezelés idő előtti leállításához vezetnek
Időkeret: Az 1. naptól az EoS látogatásig (átlagosan 3 év)
Minden olyan mellékhatást fel kell jegyezni, amely 1) (időben) összefüggésben áll a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgáló a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinti-e vagy sem, és 2) a vizsgálati gyógyszeres kezelés idő előtti abbahagyásához vezet.
Az 1. naptól az EoS látogatásig (átlagosan 3 év)
A kezelés során felmerülő súlyos mellékhatások (SAE) előfordulási aránya
Időkeret: Az 1. naptól az EoS látogatásig (átlagosan 3 év)
Az ICH-irányelvekben meghatározott minden SAE rögzítésre kerül. Bármely máj AE, amely a vizsgálati kezelés megszakításához vezet, SAE-nek minősül.
Az 1. naptól az EoS látogatásig (átlagosan 3 év)
Azon terhességek száma, amikor az anya macitentánnal érintkezett
Időkeret: Az 1. naptól az EoS látogatásig (átlagosan 3 év)
Azokat a terhességeket, amelyeknél az anya macitentánnak volt kitéve, fel kell jegyezni.
Az 1. naptól az EoS látogatásig (átlagosan 3 év)

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WHO funkcionális osztályának módosítása minden ütemezett időpontra
Időkeret: Az 1. naptól az EoT látogatásig (átlagosan 3 év)
Kiszámításra kerül azoknak a betegeknek az aránya, akiknél rosszabbodtak, változatlanok maradtak vagy javultak a kiindulási állapottól a WHO-funkció minden egyes tervezett időpontjáig, ahol a kiindulási érték a „szülővizsgálat” (vagy a „szülőt megelőző kettős vak alapvizsgálat” kezdeti alapvonala) tanulmány").
Az 1. naptól az EoT látogatásig (átlagosan 3 év)
A túlélési állapot felmérése a tanulmány végén (EoS)
Időkeret: Az 1. naptól az EoS látogatásig (átlagosan 3 év)
A véletlenszerű besorolás vagy a „szülővizsgálat”-ba (vagy a „szülővizsgálatot” megelőző kettős-vak alapvizsgálatba) való felvétel napjától számítva az EoS-ig minden ok miatt elhalálozásig eltelt időt becsüljük meg.
Az 1. naptól az EoS látogatásig (átlagosan 3 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Actelion

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Marek Sochor, Actelion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. április 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. december 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. december 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. április 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • AC-055-314
  • 2017-003934-10 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése