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Une étude clinique pour enquêter sur l'innocuité à long terme du médicament macitentan chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire qui ont déjà été traités par macitentan dans des études cliniques. (UMBRELLA)

1 février 2024 mis à jour par: Actelion

Étude d'innocuité multicentrique, à un seul bras, en ouvert et à long terme avec le macitentan chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire précédemment traités par le macitentan dans des études cliniques

L'objectif de l'essai est d'étudier l'innocuité à long terme du macitentan et de fournir un traitement continu avec le macitentan aux patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) qui ont été précédemment traités par le macitentan dans des études cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de fournir un traitement continu avec du macitentan aux sujets atteints d'HTAP ou d'HPTEC qui ont participé à des "études parentales" et de continuer à accumuler des données sur l'innocuité à long terme. La conception de cette étude est largement utilisée dans les programmes cliniques pour donner aux participants à une étude clinique l'accès à un traitement d'étude efficace au-delà de l'achèvement de l'étude parente. Ceci est considéré comme la meilleure option pour recueillir des informations sur l'innocuité et la tolérabilité à long terme du macitentan 10 mg et l'état de survie des participants atteints d'HTAP et d'HPTEC. « Étude/études parentales » fait référence à un certain nombre d'études cliniques avec le macitentan qui sont menées dans différentes classifications cliniques de l'HTAP et de l'HPTEC (NCT00667823, NCT02112487, NCT02310672, NCT02968901, NCT02558231, NCT02382016, NCT02060721) et peuvent être terminées avant que les participants n'aient accès au macitentan commercial dans leur pays de résidence. Les "études parentales" sont entièrement ou partiellement en cours dans des pays où aucun accès au macitentan commercial n'est prévu dans un avenir proche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Biélorussie
      • Minsk, Biélorussie
        • Minsk Regional Clinical Hospital Of The Red Banner Of Labor
  • France
      • Besançon, France, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux (Pessac), France, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Brest Cedex 2, France, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Bron Cedex, France, 69677
        • GH est - Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologie Louis Pradel
      • Caen Cedex, France
        • Hopital Cote de Nacre
      • Dijon Cedex, France, 21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble, France, 38700
        • Chu Grenoble
      • Le Kremlin Bicetre cedex, France, 94275
        • Hopital Bicêtre - Aphp Hôpitaux Universitaires Paris-Sud
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
      • Limoges Cedex, France, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille cedex 5, France, 13005
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Nice, France, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris Cedex 15, France, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Reims, France, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, France, 35033
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen, France, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • St Priest en Jarez Cedex, France, 42277
        • CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, France, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse Cedex 9, France
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, France, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
      • Moscow, Fédération Russe, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
        • Federal State Budgetary Institution Of Ministry Of Health Of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Federal North-West Medical Research Centre
      • Tomsk, Fédération Russe, 634012
        • Federal State Budget Scientific Institution
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Wrocław, Pologne, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny, Oddzial Kardiologiczny
  • Turquie
      • Capa_Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49059
        • CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
      • Lviv, Ukraine, 79000
        • Lviv Regional Clinical Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé pour participer à l'étude avant toute procédure mandatée par l'étude.
  2. Participants de l'une des études parentes et : a) le promoteur a décidé de mettre fin à l'étude parente dans ce pays et b) le participant a terminé la visite de fin de traitement (EOT) de l'étude parente
  3. Les femmes en âge de procréer peuvent participer à l'étude si les conditions suivantes s'appliquent : a) le test de grossesse urinaire est négatif lors de l'inscription ; b) Accord pour effectuer des tests de grossesse urinaires ou sériques mensuels pendant l'étude et jusqu'à au moins 30 jours après l'arrêt du traitement de l'étude ; et c) Acceptation d'adhérer au schéma de contraception prévu à partir de l'inscription jusqu'à au moins 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Hémoglobine inférieure à 80 grammes par litre (g/L)
  2. Sérum Aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférases (ALT) plus de trois fois la limite supérieure de la plage normale
  3. Antécédents connus et documentés d'insuffisance hépatique sévère de classe Child-Pugh C.
  4. Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant
  5. Hypersensibilité connue au macitentan, à ses excipients ou aux médicaments de la même classe
  6. Traitement prévu ou en cours avec un autre traitement expérimental jusqu'à 3 mois avant l'inscription
  7. Tout facteur connu ou maladie susceptible d'interférer avec l'observance du traitement, la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats, comme la dépendance à la drogue ou à l'alcool ou une maladie psychiatrique
  8. Traitement avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycine, télithromycine, néfazodone, ritonavir et saquinavir)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Macitentan 10 mg en ouvert
Comprimé pelliculé de macitentan à 10 mg, administré par voie orale une fois par jour
Médicament: macitentan
macitentan 10 mg, comprimé pelliculé, voie orale
Autres noms:
  • ACT-064992
  • JNJ-67896062

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Du jour 1 à la visite de fin d'étude (EoS) (une moyenne de 3 ans)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental) a été administré. Un EI n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental ou non expérimental), qu'il soit ou non lié à ce médicament (expérimental ou non expérimental). produit expérimental). Un EI lié au traitement est tout EI temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude.
Du jour 1 à la visite de fin d'étude (EoS) (une moyenne de 3 ans)
Taux d'incidence d'événements indésirables (EI) liés au traitement entraînant l'arrêt prématuré du traitement à l'étude
Délai: Du jour 1 à la visite EoS (une moyenne de 3 ans)
Tout EI sera enregistré qui 1) est (temporairement) associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré par l'investigateur comme lié au traitement à l'étude et 2) entraîne l'arrêt prématuré du médicament à l'étude.
Du jour 1 à la visite EoS (une moyenne de 3 ans)
Taux d'incidence d'événements indésirables graves (EIG) apparus sous traitement
Délai: Du jour 1 à la visite EoS (une moyenne de 3 ans)
Tout SAE tel que défini par les directives de l'ICH sera enregistré. Tout EI hépatique entraînant l'arrêt du traitement à l'étude sera défini comme un EIG.
Du jour 1 à la visite EoS (une moyenne de 3 ans)
Nombre de grossesses avec exposition maternelle au macitentan
Délai: Du jour 1 à la visite EoS (une moyenne de 3 ans)
Les grossesses avec exposition maternelle au macitentan seront enregistrées.
Du jour 1 à la visite EoS (une moyenne de 3 ans)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la classe fonctionnelle de l'OMS à chaque point de temps prévu
Délai: Du jour 1 à la visite EoT (une moyenne de 3 ans)
La proportion de patients dont l'état s'est aggravé, qui sont restés inchangés ou qui se sont améliorés entre la ligne de base et chaque point de temps prévu dans le fonctionnement de l'OMS sera calculé, où la ligne de base est la ligne de base initiale de « l'étude parent » (ou l'étude de base en double aveugle précédant la « étude parente »). étudier").
Du jour 1 à la visite EoT (une moyenne de 3 ans)
Évaluation de l'état de survie à la fin de l'étude (EoS)
Délai: Du jour 1 à la visite EoS (une moyenne de 3 ans)
Le temps jusqu'au décès toutes causes confondues jusqu'à l'EoS à partir de la date de randomisation ou d'inscription dans « l'étude parent » (ou l'étude principale en double aveugle précédant « l'étude parent ») sera estimé.
Du jour 1 à la visite EoS (une moyenne de 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marek Sochor, Actelion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-055-314
  • 2017-003934-10 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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