Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å undersøke den langsiktige sikkerheten til stoffet Macitentan hos pasienter med pulmonal hypertensjon som tidligere ble behandlet med Macitentan i kliniske studier. (UMBRELLA)

25. april 2025 oppdatert av: Actelion

multisenter, enkeltarm, åpen etikett, langsiktig sikkerhetsstudie med macitEntan hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon tidligere behandlet med mAcitentan i kliniske studier

Målet med studien er å studere den langsiktige sikkerheten til macitentan og å gi fortsatt behandling med macitentan til pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) som tidligere ble behandlet med macitentan i kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å gi fortsatt behandling med macitentan til personer med PAH eller CTEPH som deltok i "foreldrestudier" og å fortsette å samle langsiktige sikkerhetsdata. Utformingen av denne studien er mye brukt i kliniske programmer for å gi deltakere i en klinisk studie tilgang til en effektiv studiebehandling utover fullføring av overordnet studie. Dette anses som det beste alternativet for å samle langsiktig informasjon om sikkerhet og toleranse for macitentan 10 mg og overlevelsesstatus for deltakere med PAH og CTEPH. "Foreldrestudie/studier" refererer til en rekke kliniske studier med macitentan som er utført i forskjellige kliniske klassifiseringer av PAH og CTEPH (NCT00667823, NCT02112487, NCT02310672, NCT02968901, NCT02558238, NCT020167823, NCT20167823, NCT02112487, NCT02310672, NCT02968901, NCT02558238, NCT20167, NCT20167, NCT020167, NCT025582031, NCT20167, NCT025582031, NCT20167823 til kommersiell macitentan i deres bostedsland. «Foreldrestudiene» kjører helt eller delvis i land hvor det ikke forventes tilgang til kommersiell macitentan i nær fremtid.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
151

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
        • Federal State Budgetary Institution Of Ministry Of Health Of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Federal North-West Medical Research Centre
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634012
        • Federal State Budget Scientific Institution
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux (Pessac), Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Brest Cedex 2, Frankrike, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • GH est - Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologie Louis Pradel
      • Caen Cedex, Frankrike
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • Chu Grenoble
      • Le Kremlin Bicetre cedex, Frankrike, 94275
        • Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille cedex 5, Frankrike, 13005
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Nice, Frankrike, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Reims, Frankrike, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
      • St Priest en Jarez Cedex, Frankrike, 42277
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Nouvel hopital civil
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankrike, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20 718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, Polen, 51 124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddzial Kardiologiczny
  • Tyrkia
      • Capa_Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49059
        • CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • Lviv Regional Clinical Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke til å delta i studien før en eventuell studiepålagt prosedyre.
  2. Deltakere fra en av foreldrestudiene og: a) sponsoren har bestemt seg for å avslutte foreldrestudien i det landet og b) deltakeren har fullført behandlingsslutt (EOT) Besøk av foreldrestudien
  3. Kvinner i fertil alder kan delta i studien dersom følgende gjelder: a) Uringraviditetstest er negativ ved påmelding; b) Avtale om å utføre månedlige urin- eller serumgraviditetstester under studien og inntil minst 30 dager etter seponering av studiebehandlingen; og c) Enighet om å følge den planlagte prevensjonsordningen fra innmelding til minst 30 dager etter avsluttet studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Hemoglobin mindre enn 80 gram per liter (g/L)
  2. Serumaspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferaser (ALT) mer enn tre ganger øvre grense for normalområdet
  3. Kjent og dokumentert historie med alvorlig nedsatt leverfunksjon som er Child-Pugh klasse C.
  4. Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
  5. Kjent overfølsomhet overfor macitentan, dets hjelpestoffer eller legemidler av samme klasse
  6. Planlagt eller pågående behandling med annen undersøkelsesbehandling inntil 3 måneder før innmelding
  7. Enhver kjent faktor eller sykdom som kan forstyrre behandlingsoverholdelse, studiegjennomføring eller tolkning av resultatene, for eksempel narkotika- eller alkoholavhengighet eller psykiatrisk sykdom
  8. Behandling med en sterk CYP3A4-hemmer (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, ritonavir og sakinavir)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Åpen macitentan 10 mg
10 mg macitentan filmdrasjerte tablett, administrert oralt én gang daglig
Legemiddel: macitentan
macitentan 10 mg, filmdrasjert tablett, oral bruk
Andre navn:
  • ACT-064992
  • JNJ-67896062

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfrekvens av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til studieslutt (EoS) besøk (gjennomsnittlig 3 år)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studieintervensjonen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt, enten relatert til det legemidlet (undersøkende eller ikke-undersøkende) undersøkelsesprodukt). En behandlingsfremkommet AE er enhver AE som er midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling.
Fra dag 1 til studieslutt (EoS) besøk (gjennomsnittlig 3 år)
Hendelsesfrekvens av behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) som fører til for tidlig seponering av studiebehandlingen
Tidsramme: Fra dag 1 til EoS-besøk (gjennomsnittlig 3 år)
Eventuelle bivirkninger vil bli registrert som 1) er (tidsmessig) assosiert med bruk av studiebehandling uansett om utrederen vurderer det som relatert til studiebehandling eller ikke, og 2) fører til for tidlig seponering av studiemedisinering.
Fra dag 1 til EoS-besøk (gjennomsnittlig 3 år)
Hendelsesfrekvens av behandlingsfremkallende alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til EoS-besøk (gjennomsnittlig 3 år)
Eventuelle SAE som definert av ICH-retningslinjene vil bli registrert. Enhver hepatisk AE som fører til seponering av studiebehandling vil bli definert som SAE.
Fra dag 1 til EoS-besøk (gjennomsnittlig 3 år)
Antall graviditeter med mors eksponering for macitentan
Tidsramme: Fra dag 1 til EoS-besøk (gjennomsnittlig 3 år)
Graviditeter med mors eksponering for macitentan vil bli registrert.
Fra dag 1 til EoS-besøk (gjennomsnittlig 3 år)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av WHO funksjonsklasse til hvert planlagt tidspunkt
Tidsramme: Fra dag 1 til EoT-besøk (gjennomsnittlig 3 år)
Andelen pasienter som forverret seg, forblir uendret eller forbedret fra baseline til hvert planlagte tidspunkt i WHO-funksjonen vil bli beregnet, der baseline er den initiale baseline fra "foreldrestudien" (eller den dobbeltblinde kjernestudien som går foran "foreldrestudien" studere").
Fra dag 1 til EoT-besøk (gjennomsnittlig 3 år)
Vurdering av overlevelsesstatus ved endt studie (EoS)
Tidsramme: Fra dag 1 til EoS-besøk (gjennomsnittlig 3 år)
Tid til død av alle årsaker opp til EoS fra datoen for randomisering eller påmelding til "foreldrestudien" (eller den dobbeltblinde kjernestudien før "foreldrestudien") vil bli estimert.
Fra dag 1 til EoS-besøk (gjennomsnittlig 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Actelion

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Marek Sochor, Actelion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AC-055-314
  • 2017-003934-10 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger