Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att undersöka den långsiktiga säkerheten för läkemedlet Macitentan hos patienter med pulmonell hypertoni som tidigare behandlats med Macitentan i kliniska studier. (UMBRELLA)

25 april 2025 uppdaterad av: Actelion

multicenter, enkelarmad, öppen, långtidssäkerhetsstudie med macitEntan hos patienter med pulmonell arteriell hypertension som tidigare behandlats med mAcitentan i kliniska studier

Syftet med studien är att studera den långsiktiga säkerheten av macitentan och att ge fortsatt behandling med macitentan till patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) som tidigare behandlats med macitentan i kliniska studier.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att ge fortsatt behandling med macitentan till patienter med PAH eller CTEPH som deltagit i "förälderstudier" och att fortsätta att samla långsiktiga säkerhetsdata. Designen av denna studie används i stor utsträckning i kliniska program för att ge deltagare i en klinisk studie tillgång till en effektiv studiebehandling efter att moderstudien har slutförts. Detta anses vara det bästa alternativet för att samla in långsiktig säkerhets- och tolerabilitetsinformation för macitentan 10 mg och överlevnadsstatus för deltagare med PAH och CTEPH. "Föräldrastudie/studier" syftar på ett antal kliniska studier med macitentan som genomförs i olika klinisk klassificering av PAH och CTEPH (NCT00667823, NCT02112487, NCT02310672, NCT02968901, NCT02558231, NCT02558231, NCT20162031, NCT20162031, NCT20162031, NCT20162031, NCT20162031, NCT20162031, NCT20162031, NCT20162031 och till kommersiell macitentan i deras bosättningsland. "Moderstudierna" pågår helt eller delvis i länder där ingen tillgång till kommersiell macitentan förväntas inom en snar framtid.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
151

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belarus
      • Minsk, Belarus, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux (Pessac), Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Brest Cedex 2, Frankrike, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • GH est - Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologie Louis Pradel
      • Caen Cedex, Frankrike
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • Chu Grenoble
      • Le Kremlin Bicetre cedex, Frankrike, 94275
        • Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille cedex 5, Frankrike, 13005
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Nice, Frankrike, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Reims, Frankrike, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
      • St Priest en Jarez Cedex, Frankrike, 42277
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Nouvel hopital civil
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankrike, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
  • Kalkon
      • Capa_Istanbul, Kalkon, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20 718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, Polen, 51 124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddzial Kardiologiczny
  • Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
        • Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
      • Moscow, Ryska Federationen, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
        • Federal State Budgetary Institution Of Ministry Of Health Of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Federal North-West Medical Research Centre
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634012
        • Federal State Budget Scientific Institution
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49059
        • CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • Lviv Regional Clinical Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke för att delta i studien före varje studiebeordrat förfarande.
  2. Deltagare från en av föräldrastudierna och: a) sponsorn har beslutat att avsluta föräldrastudien i det landet och b) deltagaren har avslutat behandlingens slut (EOT) Besök av föräldrastudien
  3. Kvinnor i fertil ålder har möjlighet att delta i studien om följande gäller: a) Uringraviditetstest är negativt vid inskrivning; b) Överenskommelse om att utföra månatliga urin- eller serumgraviditetstest under studien och upp till minst 30 dagar efter avslutad studiebehandling; och c) Överenskommelse om att följa det planerade preventivsystemet från inskrivning upp till minst 30 dagar efter avslutad studiebehandling

Exklusions kriterier:

  1. Hemoglobin mindre än 80 gram per liter (g/L)
  2. Serumaspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferaser (ALT) mer än tre gånger den övre gränsen för normalområdet
  3. Känd och dokumenterad historia av allvarligt nedsatt leverfunktion som är Child-Pugh klass C.
  4. Gravid, planerar att bli gravid eller ammar
  5. Känd överkänslighet mot macitentan, dess hjälpämnen eller läkemedel av samma klass
  6. Planerad eller pågående behandling med annan utredningsbehandling upp till 3 månader före Inskrivning
  7. Alla kända faktorer eller sjukdomar som kan störa behandlingsefterlevnad, studieuppförande eller tolkning av resultaten, såsom drog- eller alkoholberoende eller psykiatrisk sjukdom
  8. Behandling med en stark CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, ritonavir och saquinavir)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Open-label macitentan 10 mg
10 mg macitentan filmdragerad tablett, administrerad oralt en gång dagligen
Läkemedel: macitentan
macitentan 10 mg, filmdragerad tablett, oral användning
Andra namn:
  • ACT-064992
  • JNJ-67896062

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidentfrekvens av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från dag 1 till studieslut (EoS) besök (i genomsnitt 3 år)
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk studiedeltagare som administrerat en farmaceutisk (utredande eller icke-utredande) produkt. En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med studieinterventionen. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt fynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande) oavsett om det är relaterat till det läkemedlet (utredande eller icke-utredande) undersökningsprodukt. En behandlingsuppkommande biverkning är varje biverkning som är tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling.
Från dag 1 till studieslut (EoS) besök (i genomsnitt 3 år)
Incidentfrekvens av behandlingsuppkomna biverkningar (AE) som leder till för tidigt avbrytande av studiebehandlingen
Tidsram: Från dag 1 till EoS-besök (i genomsnitt 3 år)
Eventuella biverkningar kommer att registreras som 1) är (tillfälligt) förknippade med användningen av studiebehandling oavsett om utredaren anser att den är relaterad till studiebehandlingen och 2) leder till för tidigt avbrytande av studiemedicinering.
Från dag 1 till EoS-besök (i genomsnitt 3 år)
Incidentfrekvens av behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 1 till EoS-besök (i genomsnitt 3 år)
Alla SAE som definieras av ICH:s riktlinjer kommer att registreras. Alla leverbiverkningar som leder till att studiebehandlingen avbryts kommer att definieras som SAE.
Från dag 1 till EoS-besök (i genomsnitt 3 år)
Antal graviditeter med modern exponering för macitentan
Tidsram: Från dag 1 till EoS-besök (i genomsnitt 3 år)
Graviditeter med moderns exponering för macitentan kommer att registreras.
Från dag 1 till EoS-besök (i genomsnitt 3 år)

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av WHO funktionsklass till varje schemalagd tidpunkt
Tidsram: Från dag 1 till EoT-besök (i genomsnitt 3 år)
Andelen patienter som försämrades, förblir oförändrade eller förbättrade från baslinjen till varje schemalagd tidpunkt i WHO-funktionen kommer att beräknas, där baslinjen är den initiala baslinjen från "förälderstudien" (eller den dubbelblinda kärnstudien som föregår "föräldern" studie").
Från dag 1 till EoT-besök (i genomsnitt 3 år)
Bedömning av överlevnadsstatus vid slutet av studien (EoS)
Tidsram: Från dag 1 till EoS-besök (i genomsnitt 3 år)
Tid till dödsfall av alla orsaker upp till EoS från datumet för randomisering eller inskrivning i "förälderstudien" (eller den dubbelblinda kärnstudien som föregår "förälderstudien") kommer att uppskattas.
Från dag 1 till EoS-besök (i genomsnitt 3 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Actelion

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Marek Sochor, Actelion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 april 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AC-055-314
  • 2017-003934-10 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar