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Étude ouverte, prospective et multicentrique pour évaluer le laser Cutera Excel V™ et une fixation de réseau de micro-lentilles

22 août 2023 mis à jour par: Cutera Inc.
Étude ouverte, prospective, pour évaluer le laser Cutera excel V à 532 nm dans un mode à faible fluence et à taux de répétition élevé et l'accessoire Micro-Lens Array utilisé avec le laser excel V à 1064 nm et 532 nm pour l'amélioration de la qualité de la peau .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, prospective, portant sur environ 60 sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 65 ans, qui souhaitent un traitement au laser pour l'amélioration des rides, des lentigos, de la pigmentation, de l'érythème, des télangiectasies, de la taille des pores et de la texture de la peau. Les sujets peuvent subir une biopsie à l'emporte-pièce de 2 mm dans une zone de traitement jusqu'à 72 heures après le traitement et à une période de suivi désignée à la discrétion de l'investigateur. Les sujets recevront jusqu'à 6 traitements au laser, espacés de 6 semaines (± 4 semaines). Les sujets seront contactés par téléphone 7 jours (± 2 jours) après leur premier traitement pour un suivi. Les sujets reviendront sur le site après le traitement final de l'étude pour deux visites de suivi : 6 et 12 semaines (± 4 semaines).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Brisbane, California, États-Unis, 94005
        • Cutera Research Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
  2. Femme ou homme, âgé de 18 à 65 ans (inclus).
  3. Type de peau Fitzpatrick I - VI.
  4. Doit être prêt à recevoir des traitements au laser Cutera excel V et être capable de respecter les traitements, le calendrier des visites de suivi et les instructions de soins post-traitement.
  5. Disposé à avoir une exposition solaire très limitée et à utiliser un écran solaire sur la zone de traitement tous les jours pendant la durée de l'étude, y compris la période de suivi.
  6. Disposé à faire prendre des photographies numériques de la zone de traitement et accepter d'utiliser des photographies pour la présentation (éducative et/ou marketing), les publications et toute autre fin de marketing.
  7. Accepter de ne subir aucune autre procédure ou traitement cosmétique sur le visage pendant l'étude et n'a pas l'intention de faire effectuer de telles procédures au cours de l'étude.
  8. Pour les sujets féminins : ni enceintes ni allaitantes et qui sont soit ménopausées, stérilisées chirurgicalement ou utilisant une forme de contraception médicalement acceptable au moins 3 mois avant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude.,

Critère d'exclusion:

  1. Participation à un essai clinique d'un autre médicament ou dispositif administré dans la zone de traitement, dans les 3 mois précédant l'inscription ou pendant l'étude.
  2. Tout type de traitement cosmétique préalable à la zone cible dans les 6 mois suivant la participation à l'étude, tels que les procédures au laser, les produits de comblement du visage, les toxines et ceux utilisés pour la correction esthétique générale.
  3. Utilisation de topiques sur ordonnance dans la zone de traitement dans le mois précédant le traitement ou utilisation d'agents topiques une semaine avant le traitement pouvant provoquer une sensibilité faciale.
  4. Souffrant d'affections cutanées importantes dans les zones traitées ou d'affections cutanées inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, des lacérations ou des abrasions ouvertes, une hidrosadénite, une éruption cutanée, une infection ou une dermatite de la zone de traitement avant le traitement (durée de résolution à la discrétion de l'investigateur) .
  5. Enceinte et/ou allaitante, ou planifiant une grossesse.
  6. Maladie concomitante importante, telle que diabète sucré, immunosuppression/troubles d'immunodéficience (y compris l'infection par le VIH ou le SIDA) ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
  7. Hypersensibilité à l'exposition à la lumière.
  8. Toute utilisation de médicaments connus pour augmenter la sensibilité à la lumière à la discrétion de l'investigateur.
  9. Antécédents de cicatrisation chéloïde, de cicatrisation hypertrophique ou de cicatrisation anormale ou sujette aux ecchymoses.
  10. A des antécédents de carcinome épidermoïde ou de mélanome dans la zone de traitement.
  11. Antécédents de troubles épidermiques ou dermiques (en particulier s'ils impliquent le collagène ou la microvascularisation), y compris les maladies vasculaires du collagène ou les troubles vasculaires.
  12. Un antécédent ou une affection cutanée active qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer/confondre le traitement.
  13. Antécédents de maladie du tissu conjonctif, comme le lupus érythémateux disséminé ou la sclérodermie.
  14. Antécédents de maladie stimulée par la chaleur, telle que l'herpès simplex récurrent et/ou le zona (zona) dans la zone de traitement, à moins que le traitement ne soit effectué selon un schéma prophylactique.
  15. Antécédents de troubles pigmentaires, en particulier tendance à l'hyper ou à l'hypopigmentation, ou tout trouble considéré comme non acceptable par l'investigateur de l'étude.
  16. A utilisé de l'isotrétinoïne par voie orale (Accutane ou des suppléments thérapeutiques de vitamine A de ≥ 10 000 unités par jour) dans les 12 mois suivant le traitement initial ou prévoit de l'utiliser au cours de l'étude (remarque : la peau doit retrouver son degré d'hydratation normal avant le traitement, par ex. absence de desquamation et de desquamation perceptibles de la peau).
  17. Bronzage excessif ou bronzage actif dans la zone du visage à traiter, ou incapable/peu probable de s'abstenir de bronzer pendant l'étude.
  18. Poils faciaux excessifs dans la zone à traiter (barbes, favoris et/ou moustache) qui interféreraient avec le diagnostic, l'évaluation et le traitement.
  19. À la discrétion de l'investigateur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude, y compris l'abus excessif d'alcool ou de drogues, ou une condition qui compromettrait la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Fixation pour réseau laser et micro-lentilles Excel V™
Traitement avec le laser Excel V™ et un accessoire à micro-lentilles pour la qualité de la peau
Dispositif: Fixation du laser et du réseau de micro-lentilles Excel V™
Les sujets recevront des traitements au laser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier l'efficacité de l'amélioration esthétique de la peau
Délai: 6 ou 12 semaines après le traitement final
Efficacité du ou des traitements avec le laser Cutera Excel V™ et l'accessoire Micro-Lens Array, telle qu'évaluée par l'investigateur de l'étude à l'aide de GAIS : Global Aesthetic Improvement Scale. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats (+4 = amélioration très significative, +3 = amélioration significative , +2=Amélioration modérée, +1=Amélioration légère ou 0=Aucun changement) Les sujets ont subi une évaluation lors du suivi à 6 ou 12 semaines, et les valeurs GAIS des visites de suivi à 6 et 12 semaines ont été additionnées pour calculer la moyenne
6 ou 12 semaines après le traitement final

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'étude pour l'amélioration de la qualité de la peau
Délai: Initiation et post-traitement #2 jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Efficacité du ou des traitements avec le laser Cutera excel V™ et l'accessoire Micro-Lens Array évaluée par l'investigateur de l'étude à l'aide de l'échelle d'évaluation de la qualité de la peau (1-10) : pour l'éclat, la douceur, la pigmentation, l'érythème et la taille des pores.
Initiation et post-traitement #2 jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Efficacité de l'étude pour l'amélioration de la gravité des cicatrices d'acné
Délai: Traitement initial et post-traitement jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Efficacité du ou des traitements avec le laser Cutera excel V™ et l'accessoire Micro-Lens Array évaluée par l'investigateur de l'étude à l'aide de l'ASAS : échelle d'évaluation de la gravité des cicatrices d'acné (+1 = clair, +2 = très léger, +3 = léger, +4=modéré et +5=sévère)
Traitement initial et post-traitement jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Efficacité de l'étude pour l'amélioration de la quantité et de la sévérité des rides
Délai: Initiation et post-traitement #2 jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Efficacité du ou des traitements avec le laser Cutera excel V™ et l'accessoire Micro-Lens Array évaluée par l'investigateur de l'étude à l'aide du FWCS : système de classification des rides Fitzpatrick (1-3 = rides fines, 4-6 = profondeur modérée et nombre modéré de lignes, 7-9 profondeur sévère et nombreuses lignes)
Initiation et post-traitement #2 jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Efficacité de l'étude pour l'amélioration esthétique de la peau
Délai: Post-traitement n° 2 jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Efficacité du ou des traitements avec le laser Cutera excel V™ et l'accessoire Micro-Lens Array évaluée par l'investigateur de l'étude à l'aide de l'échelle GAIS : Global Aesthetic Improvement Scale (+4 = amélioration très significative (= ou> 75), +3 = significatif Amélioration (50-74 %), +2=Amélioration modérée (25-49 %), +1=Amélioration légère (5-24 %) ou 0=Pas de changement (<5 %))
Post-traitement n° 2 jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cutera Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • C-17-EV11

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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