Åpen, prospektiv, multisenterstudie for å evaluere Cutera Excel V™-laseren og et mikrolinsearray-tilbehør

Inklusjonskriterier:

1. Emnet må kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
2. Kvinne eller mann, 18 til 65 år (inkludert).
3. Fitzpatrick Hudtype I - VI.
4. Må være villig til å ha Cutera excel V laserbehandlinger og være i stand til å overholde behandlingene, oppfølgingsbesøksplanen og pleieinstruksjoner etter behandling.
5. Villig til å ha svært begrenset soleksponering og bruke solkrem på behandlingsområdet hver dag i løpet av studien, inkludert oppfølgingsperioden.
6. Villig til å få tatt digitale bilder av behandlingsområdet og godtar bruk av fotografier til presentasjon (pedagogisk og/eller markedsføring), publikasjoner og andre markedsføringsformål.
7. Godta å ikke gjennomgå noen annen(e) kosmetisk(e) prosedyre(r) eller behandling(er) i ansiktet under studien og har ingen intensjon om å få slike prosedyrer utført i løpet av studien.
8. For kvinnelige forsøkspersoner: ikke gravid eller ammende og er enten postmenopausal, kirurgisk sterilisert eller bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding og under hele studiet.,

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en klinisk utprøving av et annet medikament, eller enhet administrert til behandlingsområdet, innen 3 måneder før påmelding eller under studien.
2. Enhver form for tidligere kosmetisk behandling av målområdet innen 6 måneder etter studiedeltakelse, slik som laserprosedyrer, ansiktsfyllstoffer, giftstoffer og de som brukes til generell estetisk korreksjon.
3. Bruk av reseptbelagte topikaler i behandlingsområdet innen en måned før behandling eller bruk av topikale midler en uke før behandling som kan forårsake ansiktsfølsomhet.
4. Lider av betydelige hudtilstander i de behandlede områdene eller inflammatoriske hudtilstander, inkludert, men ikke begrenset til, åpne rifter eller skrubbsår, hidradenitt, utslett, infeksjon eller dermatitt i behandlingsområdet før behandling (varighet av oppløsning i henhold til etterforskerens skjønn) .
5. Gravid og/eller ammer, eller planlegger å bli gravid.
6. Betydelig samtidig sykdom, som diabetes mellitus, immunsuppresjon/immunsviktforstyrrelser (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruk av immundempende medisiner.
7. Overfølsomhet for lyseksponering.
8. Enhver bruk av medisiner som er kjent for å øke lysfølsomheten i henhold til etterforskerens skjønn.
9. Historie med keloid arrdannelse, hypertrofisk arrdannelse eller unormal sårheling eller utsatt for blåmerker.
10. Har en historie med plateepitelkarsinom eller melanom i behandlingsområdet.
11. Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (spesielt hvis de involverer kollagen eller mikrovaskularitet), inkludert kollagen vaskulær sykdom eller vaskulittiske lidelser.
12. En historie eller aktiv hudtilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre/forvirre behandlingen.
13. Anamnese med bindevevssykdom, som systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
14. Anamnese med sykdom stimulert av varme, slik som tilbakevendende herpes simplex og/eller herpes zoster (helvetesild) i behandlingsområdet, med mindre behandlingen utføres etter et profylaktisk regime.
15. Anamnese med pigmentforstyrrelser, spesielt tendenser til hyper- eller hypopigmentering, eller noen som ikke anses som akseptable av studieforskeren.
16. Har brukt oral isotretinoin (Accutane eller terapeutiske vitamin A-tilskudd på ≥ 10 000 enheter per dag) innen 12 måneder etter førstegangsbehandling eller planlegger bruk i løpet av studien (merk: huden må gjenvinne sin normale fuktighetsgrad før behandling, f.eks. mangel på merkbar hudflassing og avskalling).
17. Overdrevent solbrun eller aktiv solbrun i ansiktsområdet som skal behandles, eller ute av stand/usannsynlig å avstå fra soling under studien.
18. Overdreven ansiktshår i området som skal behandles (skjegg, kinnskjegg og/eller bart) som kan forstyrre diagnose, vurdering og behandling.
19. I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien, inkludert overdreven alkohol- eller narkotikamisbruk, eller en tilstand som ville kompromittere forsøkspersonens evne til å overholde studiekravene.