Otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę lasera Cutera Excel V™ i przystawki z mikrosoczewkami

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
2. Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
3. Typ skóry Fitzpatricka I - VI.
4. Musi być gotowy na zabiegi laserowe Cutera excel V i być w stanie przestrzegać zabiegów, harmonogramu wizyt kontrolnych i instrukcji dotyczących pielęgnacji po zabiegu.
5. Gotowość do bardzo ograniczonej ekspozycji na słońce i codziennego stosowania kremu przeciwsłonecznego na leczonym obszarze przez cały czas trwania badania, w tym przez okres obserwacji.
6. Chęć wykonania zdjęć cyfrowych obszaru zabiegowego i wyrażenia zgody na wykorzystanie zdjęć do prezentacji (edukacyjnych i/lub marketingowych), publikacji i wszelkich dodatkowych celów marketingowych.
7. Zobowiązuję się nie poddawać się żadnym innym zabiegom kosmetycznym ani zabiegom na twarzy podczas badania i nie mam zamiaru wykonywać takich zabiegów w trakcie badania.
8. Dla kobiet: niebędących w ciąży ani nie karmiących piersią, które są po menopauzie, zostały wysterylizowane chirurgicznie lub stosują medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.,

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w badaniu klinicznym innego leku lub urządzenia podawanego na leczony obszar w ciągu 3 miesięcy przed zapisem lub w trakcie badania.
2. Wszelkiego rodzaju wcześniejsze zabiegi kosmetyczne na obszarze docelowym w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu, takie jak zabiegi laserowe, wypełniacze twarzy, toksyny i stosowane do ogólnej korekty estetycznej.
3. Stosowanie miejscowych leków na receptę w leczonym obszarze w ciągu jednego miesiąca przed zabiegiem lub stosowanie środków miejscowych na tydzień przed zabiegiem, które mogą powodować nadwrażliwość twarzy.
4. Cierpiących na poważne choroby skóry w leczonych obszarach lub stany zapalne skóry, w tym między innymi otwarte rany szarpane lub otarcia, zapalenie gruczołów potowych, wysypkę, infekcję lub zapalenie skóry w obszarze leczenia przed zabiegiem (czas ustąpienia według uznania Badacza) .
5. Ciąża i/lub karmienie piersią lub planowanie ciąży.
6. Znacząca współistniejąca choroba, taka jak cukrzyca, zaburzenia immunosupresyjne/niedoboru odporności (w tym zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub stosowanie leków immunosupresyjnych.
7. Nadwrażliwość na ekspozycję na światło.
8. Jakiekolwiek stosowanie leków, o których wiadomo, że zwiększają wrażliwość na światło, według uznania Badacza.
9. Historia bliznowców, blizn przerosłych lub nieprawidłowego gojenia się ran lub skłonności do powstawania siniaków.
10. Ma historię raka płaskonabłonkowego lub czerniaka w obszarze leczenia.
11. Historia chorób naskórka lub skóry (zwłaszcza jeśli dotyczy kolagenu lub mikrounaczynienia), w tym choroby naczyń kolagenowych lub chorób naczyń.
12. Historia lub czynna choroba skóry, która w opinii Badacza może zakłócać/utrudniać leczenie.
13. Historia chorób tkanki łącznej, takich jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry.
14. Historia chorób wywołanych ciepłem, takich jak nawracająca opryszczka zwykła i/lub półpasiec (półpasiec) w leczonym obszarze, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym.
15. Historia zaburzeń barwnikowych, w szczególności tendencji do hiper- lub hipopigmentacji, lub innych, które zostały uznane za nieakceptowalne przez badacza.
16. Stosował doustną izotretynoinę (Accutane lub terapeutyczne suplementy witaminy A w dawce ≥ 10 000 jednostek dziennie) w ciągu 12 miesięcy od początkowego leczenia lub planuje stosować w trakcie badania (uwaga: skóra musi odzyskać normalny stopień nawilżenia przed zabiegiem, np. brak zauważalnego łuszczenia i łuszczenia się skóry).
17. Nadmiernie opalona lub aktywna opalenizna w obszarze twarzy, który ma być leczony, lub niezdolność/mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania podczas badania.
18. Nadmierne owłosienie twarzy w obszarze, który ma być leczony (brody, bokobrody i/lub wąsy), które mogłoby zakłócać diagnozę, ocenę i leczenie.
19. Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny, w tym nadmierne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, lub stan, który zagroziłby zdolności uczestnika do spełnienia wymagań badania.