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Estudo aberto, prospectivo e multicêntrico para avaliar o laser Cutera Excel V™ e um acessório de arranjo de microlentes

22 de agosto de 2023 atualizado por: Cutera Inc.
Estudo aberto, prospectivo para avaliar o laser Cutera excel V a 532 nm em um modo de baixa fluência e alta taxa de repetição e o acessório Micro-Lens Array usado com o laser excel V a 1064 nm e 532 nm para a melhoria da qualidade da pele .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, prospectivo, em aproximadamente 60 indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idades entre 18 e 65 anos, que desejam tratamento a laser para melhorar rugas, lentigos, pigmentação, eritema, telangiectasia, tamanho dos poros e textura da pele. Os indivíduos podem ser submetidos a uma biópsia por punção de 2 mm em uma área de tratamento até 72 horas após o tratamento e em um período de acompanhamento designado, a critério do investigador. Os indivíduos receberão até 6 tratamentos a laser, com intervalo de 6 semanas (± 4 semanas). Os indivíduos serão contatados por telefone 7 dias (± 2 dias) após o primeiro tratamento para acompanhamento. Os indivíduos retornarão ao local após o tratamento final do estudo para duas visitas de acompanhamento: 6 e 12 semanas (± 4 semanas).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Brisbane, California, Estados Unidos, 94005
        • Cutera Research Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ser capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  2. Feminino ou Masculino, de 18 a 65 anos (inclusive).
  3. Fitzpatrick Pele Tipo I - VI.
  4. Deve estar disposto a receber tratamentos a laser Cutera excel V e ser capaz de aderir aos tratamentos, cronograma de visitas de acompanhamento e instruções de cuidados pós-tratamento.
  5. Disposto a ter exposição solar muito limitada e usar protetor solar na área de tratamento todos os dias durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento.
  6. Disposto a tirar fotografias digitais da área de tratamento e concordar em usar as fotografias para apresentação (educacional e/ou marketing), publicações e quaisquer fins de marketing adicionais.
  7. Concorda em não passar por nenhum outro procedimento ou tratamento(s) cosmético(s) no rosto durante o estudo e não tem intenção de realizar tais procedimentos durante o estudo.
  8. Para mulheres: não grávidas ou lactantes e na pós-menopausa, esterilizadas cirurgicamente ou usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição e durante todo o curso do estudo.,

Critério de exclusão:

  1. Participação em um ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo administrado na área de tratamento, dentro de 3 meses antes da inscrição ou durante o estudo.
  2. Qualquer tipo de tratamento cosmético prévio na área-alvo dentro de 6 meses após a participação no estudo, como procedimentos a laser, preenchimentos faciais, toxinas e aqueles usados ​​para correção estética geral.
  3. Uso de tópicos prescritos na área de tratamento dentro de um mês antes do tratamento ou uso de agentes tópicos uma semana antes do tratamento que podem causar sensibilidade facial.
  4. Sofrer de condições de pele significativas nas áreas tratadas ou condições inflamatórias da pele, incluindo, entre outros, lacerações ou abrasões abertas, hidradenite, erupção cutânea, infecção ou dermatite da área de tratamento antes do tratamento (duração da resolução a critério do Investigador) .
  5. Grávida e/ou amamentando, ou planejando engravidar.
  6. Doença concomitante significativa, como diabetes mellitus, imunossupressão/distúrbios de imunodeficiência (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso de medicação imunossupressora.
  7. Hipersensibilidade à exposição à luz.
  8. Qualquer uso de medicamento conhecido por aumentar a sensibilidade à luz, a critério do Investigador.
  9. História de cicatriz quelóide, cicatriz hipertrófica ou cicatrização anormal ou propensa a hematomas.
  10. Tem histórico de carcinoma de células escamosas ou melanoma na área de tratamento.
  11. História de distúrbios epidérmicos ou dérmicos (particularmente se envolvendo colágeno ou microvascularidade), incluindo doença vascular do colágeno ou distúrbios vasculíticos.
  12. Um histórico ou condição ativa da pele que, na opinião do investigador, pode interferir/confundir com o tratamento.
  13. História de doença do tecido conjuntivo, como lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia.
  14. Histórico de doença estimulada pelo calor, como herpes simples recorrente e/ou herpes zoster (cobreiro) na área de tratamento, a menos que o tratamento seja conduzido seguindo um regime profilático.
  15. Histórico de distúrbios pigmentares, particularmente tendência para hiper ou hipopigmentação, ou qualquer um que seja considerado inaceitável pelo investigador do estudo.
  16. Usou isotretinoína oral (Accutane ou suplementos terapêuticos de vitamina A de ≥ 10.000 unidades por dia) dentro de 12 meses após o tratamento inicial ou planeja usar durante o estudo (nota: a pele deve recuperar seu grau normal de umidade antes do tratamento, por ex. falta de descamação e descamação perceptível da pele).
  17. Excessivamente bronzeado ou bronzeado ativo na área facial a ser tratada, ou incapaz/improvável de abster-se de bronzeamento durante o estudo.
  18. Pêlos faciais excessivos na área a ser tratada (barba, costeletas e/ou bigode) que interfeririam no diagnóstico, avaliação e tratamento.
  19. A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo, incluindo abuso excessivo de álcool ou drogas, ou uma condição que comprometa a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Acessório de conjunto de laser e microlentes Excel V™
Tratamento com laser Excel V™ e acessório de conjunto de microlentes para qualidade da pele
Dispositivo: Anexação de conjunto de laser e microlentes Excel V™
Os participantes receberão tratamentos a laser

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do estudo para melhoria estética da pele
Prazo: 6 ou 12 semanas após o tratamento final
Eficácia do(s) tratamento(s) com o laser Cutera excel V™ e o acessório Micro-Lens Array conforme avaliado pelo investigador do estudo usando GAIS: Escala Global de Melhoria Estética Pontuações mais altas indicam melhores resultados (+4=Melhoria muito significativa, +3=Melhoria significativa , +2=Melhoria moderada, +1=Melhoria leve ou 0=Sem alteração) Os indivíduos tiveram uma avaliação feita no acompanhamento de 6 ou 12 semanas, e os valores GAIS das visitas de acompanhamento de 6 e 12 semanas foram somados para calcular a média
6 ou 12 semanas após o tratamento final

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do estudo para melhoria da qualidade da pele
Prazo: Linha de base e pós-tratamento #2 até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Eficácia do(s) tratamento(s) com o laser Cutera excel V™ e o acessório Micro-Lens Array conforme avaliado pelo investigador do estudo usando a Escala de Avaliação da Qualidade da Pele (1-10): para brilho, suavidade, pigmentação, eritema e tamanho dos poros.
Linha de base e pós-tratamento #2 até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Eficácia do estudo para melhorar a gravidade das cicatrizes de acne
Prazo: Linha de base e pós-tratamento até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Eficácia do(s) tratamento(s) com o laser Cutera excel V™ e o acessório Micro-Lens Array conforme avaliado pelo investigador do estudo usando ASAS: Acne Scar Severity Assessment Scale (+1=claro, +2=muito leve, +3=leve, +4=moderado e +5=grave)
Linha de base e pós-tratamento até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Eficácia do estudo para melhoria na quantidade e severidade das rugas
Prazo: Linha de base e pós-tratamento #2 até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Eficácia do(s) tratamento(s) com o laser Cutera excel V™ e o acessório Micro-Lens Array conforme avaliado pelo investigador do estudo usando FWCS: Fitzpatrick Wrinkle Classification System (1-3=rugas finas, 4-6=profundidade moderada e número moderado de linhas, 7-9 profundidade severa e numerosas linhas)
Linha de base e pós-tratamento #2 até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Eficácia do estudo para melhora estética da pele
Prazo: Pós-tratamento #2 até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Eficácia do(s) tratamento(s) com o laser Cutera excel V™ e o acessório Micro-Lens Array conforme avaliado pelo investigador do estudo usando GAIS: Escala de Melhoria Estética Global (+4=Melhoria Muito Significativa (=ou>75), +3=Melhoria Significativa Melhora (50-74%), +2=Melhora moderada (25-49%), +1=Melhora leve (5-24%) ou 0=Sem alteração (<5%))
Pós-tratamento #2 até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cutera Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C-17-EV11

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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