Offene, prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung des Cutera Excel V™ Lasers und einer Mikrolinsen-Array-Befestigung

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
2. Weiblich oder Männlich, 18 bis 65 Jahre (einschließlich).
3. Fitzpatrick-Hauttyp I - VI.
4. Muss bereit sein, sich Cutera Excel V-Laserbehandlungen zu unterziehen, und in der Lage sein, sich an die Behandlungen, den Zeitplan für Nachsorgebesuche und die Anweisungen zur Pflege nach der Behandlung zu halten.
5. Bereit, sich nur sehr begrenzt der Sonne auszusetzen und für die Dauer der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, jeden Tag Sonnenschutzmittel auf dem Behandlungsbereich zu verwenden.
6. Bereit, digitale Fotos des Behandlungsbereichs zu machen und der Verwendung von Fotos für Präsentationen (Bildung und/oder Marketing), Veröffentlichungen und weitere Marketingzwecke zuzustimmen.
7. Stimmen Sie zu, sich während der Studie keinen anderen kosmetischen Verfahren oder Behandlungen im Gesicht zu unterziehen, und haben Sie nicht die Absicht, solche Verfahren im Laufe der Studie durchführen zu lassen.
8. Für weibliche Probanden: nicht schwanger oder stillend und mindestens 3 Monate vor der Einschreibung und während des gesamten Studienverlaufs entweder postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung verwenden.,

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Medikament oder Gerät, das im Behandlungsbereich innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder während der Studie verabreicht wird.
2. Jede Art von vorheriger kosmetischer Behandlung des Zielbereichs innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme, wie Laserverfahren, Gesichtsfüller, Toxine und solche, die zur allgemeinen ästhetischen Korrektur verwendet werden.
3. Verwendung von verschreibungspflichtigen topischen Mitteln im Behandlungsbereich innerhalb eines Monats vor der Behandlung oder Verwendung von topischen Mitteln eine Woche vor der Behandlung, die zu Empfindlichkeit im Gesicht führen können.
4. Leiden an signifikanten Hauterkrankungen in den behandelten Bereichen oder entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, offene Wunden oder Abschürfungen, Hidradenitis, Hautausschlag, Infektion oder Dermatitis des Behandlungsbereichs vor der Behandlung (Dauer der Auflösung nach Ermessen des Prüfarztes) .
5. Schwanger und/oder stillend oder eine Schwangerschaft planen.
6. Signifikante Begleiterkrankungen, wie z. B. Diabetes mellitus, Immunsuppression/Immunschwächeerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
7. Überempfindlichkeit gegen Lichteinwirkung.
8. Jegliche Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Lichtempfindlichkeit nach Ermessen des Prüfarztes erhöhen.
9. Vorgeschichte von Keloidnarben, hypertropher Narbenbildung oder abnormaler Wundheilung oder Neigung zu Blutergüssen.
10. Hat eine Vorgeschichte von Plattenepithelkarzinomen oder Melanomen im Behandlungsbereich.
11. Vorgeschichte von epidermalen oder dermalen Erkrankungen (insbesondere wenn Kollagen oder Mikrovaskularität beteiligt sind), einschließlich Kollagenose oder vaskulitischer Erkrankungen.
12. Eine Vorgeschichte oder ein aktiver Hautzustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung beeinträchtigen/verwechseln kann.
13. Vorgeschichte einer Bindegewebserkrankung, wie systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie.
14. Vorgeschichte einer durch Hitze stimulierten Krankheit, wie z. B. rezidivierender Herpes simplex und/oder Herpes zoster (Gürtelrose) im Behandlungsbereich, es sei denn, die Behandlung wird nach einem prophylaktischen Schema durchgeführt.
15. Vorgeschichte von Pigmentstörungen, insbesondere Tendenz zur Hyper- oder Hypopigmentierung, oder solche, die vom Prüfarzt der Studie als nicht akzeptabel angesehen werden.
16. Hat innerhalb von 12 Monaten nach der Erstbehandlung orales Isotretinoin (Accutane oder therapeutische Vitamin-A-Ergänzungen von ≥ 10.000 Einheiten pro Tag) verwendet oder plant die Anwendung im Verlauf der Studie (Hinweis: Die Haut muss vor der Behandlung ihren normalen Feuchtigkeitsgrad wiedererlangen, z. Fehlen erkennbarer Hautschuppung und -schälung).
17. Übermäßig gebräunte oder aktive Sonnenbräune im zu behandelnden Gesichtsbereich oder keine Möglichkeit/Wahrscheinlichkeit, während der Studie auf die Besonnung zu verzichten.
18. Übermäßige Gesichtsbehaarung im zu behandelnden Bereich (Bärte, Koteletten und/oder Schnurrbart), die die Diagnose, Beurteilung und Behandlung beeinträchtigen würden.
19. Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte, einschließlich übermäßigem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, oder ein Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.