Open-label, prospektiv, multicenter-undersøgelse til evaluering af Cutera Excel V™-laseren og et mikrolinsearray-tilbehør

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.
2. Kvinde eller mand, 18 til 65 år (inklusive).
3. Fitzpatrick Hudtype I - VI.
4. Skal være villig til at have Cutera excel V laserbehandlinger og være i stand til at overholde behandlingerne, opfølgende besøgsplan og plejeinstruktioner efter behandling.
5. Vil gerne have meget begrænset soleksponering og bruge solcreme på behandlingsområdet hver dag i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden.
6. Er villig til at få taget digitale fotografier af behandlingsområdet og accepterer brug af fotografier til præsentation (pædagogisk og/eller markedsføring), publikationer og eventuelle yderligere markedsføringsformål.
7. Accepter ikke at gennemgå andre kosmetiske procedurer eller behandlinger i ansigtet under undersøgelsen og har ingen intentioner om at få sådanne procedurer udført i løbet af undersøgelsen.
8. For kvindelige forsøgspersoner: ikke gravide eller ammende og er enten postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller anvender en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding og under hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet lægemiddel eller udstyr, der administreres til behandlingsområdet, inden for 3 måneder før tilmelding eller under undersøgelsen.
2. Enhver form for forudgående kosmetisk behandling af målområdet inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen, såsom laserprocedurer, ansigtsfyldstoffer, toksiner og dem, der anvendes til generel æstetisk korrektion.
3. Brug af receptpligtige topikaler i behandlingsområdet inden for en måned før behandling eller brug af topiske midler en uge før behandling, der kan forårsage ansigtsfølsomhed.
4. Lider af betydelige hudsygdomme i de behandlede områder eller inflammatoriske hudtilstande, herunder, men ikke begrænset til, åbne flænger eller afskrabninger, hidradenitis, udslæt, infektion eller dermatitis i behandlingsområdet før behandlingen (varigheden af ​​opløsning efter efterforskerens skøn) .
5. Gravid og/eller ammer, eller planlægger at blive gravid.
6. Betydelig samtidig sygdom, såsom diabetes mellitus, immunsuppression/immunmangelforstyrrelser (herunder HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin.
7. Overfølsomhed over for lyseksponering.
8. Enhver brug af medicin, der vides at øge lysfølsomheden i henhold til efterforskerens skøn.
9. Anamnese med keloid ardannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal sårheling eller tilbøjelig til blå mærker.
10. Har en historie med planocellulært karcinom eller melanom i behandlingsområdet.
11. Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (især hvis de involverer kollagen eller mikrovaskularitet), herunder kollagen vaskulær sygdom eller vaskulitiske lidelser.
12. En anamnese eller aktiv hudlidelse, som efter Investigators mening kan forstyrre/forvirre behandlingen.
13. Anamnese med bindevævssygdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
14. Anamnese med sygdom stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes simplex og/eller herpes zoster (helvedesild) i behandlingsområdet, medmindre behandlingen udføres efter et profylaktisk regime.
15. Anamnese med pigmentforstyrrelser, især tendens til hyper- eller hypo-pigmentering, eller andre, der anses for uacceptable af undersøgelsens investigator.
16. Har brugt oralt isotretinoin (Accutane eller terapeutiske vitamin A-tilskud på ≥ 10.000 enheder pr. dag) inden for 12 måneder efter den indledende behandling eller har planer om at bruge i løbet af undersøgelsen (bemærk: Huden skal genvinde sin normale fugtighed inden behandling, f.eks. mangel på mærkbar hudafskalning og afskalning).
17. Overdreven solbrændt eller aktiv solbrændthed i ansigtsområdet, der skal behandles, eller ude af stand/usandsynligt at afholde sig fra garvning under undersøgelsen.
18. Overdreven ansigtshår i det område, der skal behandles (skæg, bakkenbarter og/eller overskæg), som ville forstyrre diagnosticering, vurdering og behandling.
19. I henhold til efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse, inklusive overdreven alkohol- eller stofmisbrug, eller en tilstand, der ville kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelseskravene.