Avoin, tulevaisuuden monikeskustutkimus Cutera Excel V™ -laser- ja mikrolinssiliittimen arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Brisbane, California, Yhdysvallat, 94005
- Cutera Research Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on voitava lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
- Nainen tai mies, 18-65-vuotiaat (mukaan lukien).
- Fitzpatrick Ihotyyppi I - VI.
- Sinun tulee olla halukas Cutera excel V -laserhoitoihin ja pystyä noudattamaan hoitoja, seurantakäyntiaikataulua ja hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita.
- Halukas altistumaan auringolle hyvin rajoitetusti ja käyttämään aurinkovoidetta hoitoalueella joka päivä tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso.
- Halukas ottamaan digitaalisia valokuvia hoitoalueelta ja suostumaan kuvien käyttöön esittelyyn (koulutukseen ja/tai markkinointiin), julkaisuihin ja muihin markkinointitarkoituksiin.
- Suostut olemaan tekemättä muita kosmeettisia toimenpiteitä tai hoitoja kasvoille tutkimuksen aikana, etkä aio suorittaa tällaisia toimenpiteitä tutkimuksen aikana.
- Naispuoliset koehenkilöt: ei raskaana tai imetä ja on joko postmenopausaalisella, kirurgisesti steriloitulla tai lääketieteellisesti hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toisen lääkkeen tai hoitoalueelle annetun laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
- Kaikenlainen aiempi kosmeettinen hoito kohdealueelle 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, kuten lasertoimenpiteet, kasvojen täyteaineet, toksiinit ja yleisesteettiseen korjaukseen käytetyt.
- Reseptilääkkeiden käyttö hoitoalueella kuukauden aikana ennen hoitoa tai paikallisten lääkkeiden käyttö viikkoa ennen hoitoa, jotka voivat aiheuttaa kasvojen herkkyyttä.
- kärsit merkittävistä ihosairauksista hoidetuilla alueilla tai tulehduksellisista ihosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, avoimet haavat tai hankaukset, hidradeniitti, ihottuma, infektio tai ihottuma hoidettavalla alueella ennen hoitoa (ratkaisun kesto tutkijan harkinnan mukaan) .
- raskaana ja/tai imetät tai suunnittelet raskautta.
- Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten diabetes mellitus, immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
- Yliherkkyys valolle.
- Mikä tahansa lääkkeiden käyttö, jonka tiedetään lisäävän valoherkkyyttä tutkijan harkinnan mukaan.
- Keloidiarpeutumista, hypertrofista arpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista tai alttiutta mustelmille.
- Sinulla on ollut levyepiteelisyöpää tai melanoomaa hoidettavalla alueella.
- Aiemmat epidermaaliset tai ihosairaudet (erityisesti jos niihin liittyy kollageenia tai mikrovaskulaarisuutta), mukaan lukien kollageeniverisuonisairaus tai vaskuliittiset häiriöt.
- Anamneesi tai aktiivinen ihosairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä/sekoittaa hoitoa.
- Aiemmin ollut sidekudossairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma.
- Lämmön stimuloima sairaus, kuten toistuva herpes simplex ja/tai herpes zoster (vyöruusu) hoidettavalla alueella, ellei hoitoa ole suoritettu ennaltaehkäisevän ohjelman mukaisesti.
- Aiemmat pigmenttihäiriöt, erityisesti taipumus hyper- tai hypopigmentaatioon, tai mikä tahansa, jota tutkimuksen tutkija ei pidä hyväksyttävinä.
- On käyttänyt suun kautta otettavaa isotretinoiinia (Accutane tai terapeuttinen A-vitamiinilisä ≥ 10 000 yksikköä päivässä) 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai aikoo käyttää tutkimuksen aikana (huom: ihon on saatava takaisin normaali kosteusaste ennen hoitoa, esim. havaittavissa olevan ihon hilseilyn ja hilseilyn puute).
- Liian ruskettunut tai aktiivinen rusketus hoidettavalla kasvoalueella tai ei pysty/todennäköisesti pidättäytymään rusketuksesta tutkimuksen aikana.
- Liiallinen kasvojen karva hoidettavalla alueella (parta, pulisonki ja/tai viikset), jotka häiritsevät diagnoosia, arviointia ja hoitoa.
- Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä tutkittavan osallistumisesta tähän tutkimukseen vaarallisen, mukaan lukien liiallinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, tai tila, joka vaarantaisi tutkittavan kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Excel V™ -laser- ja mikrolinssiliitin
Hoito Excel V™ Laserilla ja Micro-Lens Array Attachment -kiinnikkeellä parantaa ihon laatua
|
Tutkittavat saavat laserhoitoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki ihon esteettisen parantamisen tehokkuutta
Aikaikkuna: 6 tai 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Cutera excel V™ -laserilla ja Micro-Lens Array -kiinnikkeellä suoritetun hoidon tehokkuus tutkimuksen tutkijan GAIS:n avulla arvioimana: Global Aesthetic Improvement Scale Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia (+4 = erittäin merkittävä parannus, +3 = merkittävä parannus , +2 = kohtalainen parannus, +1 = lievä parannus tai 0 = ei muutosta) Koehenkilöille tehtiin yksi arviointi joko 6 tai 12 viikon seurannassa, ja GAIS-arvot 6 ja 12 viikon seurantakäynneistä laskettiin yhteen. laske keskiarvo
|
6 tai 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki ihon laadun parantamisen tehokkuutta
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito nro 2 tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Hoidon tehokkuus Cutera excel V™ -laserilla ja Micro-Lens Array -kiinnikkeellä tutkimuksen tutkijan arvioimana käyttämällä ihon laatuluokitusasteikkoa (1-10): hohto, sileys, pigmentaatio, punoitus ja huokoskoko.
|
Perus- ja jälkihoito nro 2 tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tutkimuksen tehokkuus aknen arpeutumisen vakavuuden parantamiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon jälkeinen hoito tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Hoidon tehokkuus Cutera excel V™ -laserilla ja Micro-Lens Array -kiinnikkeellä tutkimuksen tutkijan arvioimana ASAS:n avulla: Akne Scar Severity Assessment Scale (+1 = kirkas, +2 = erittäin lievä, +3 = lievä, +4 = kohtalainen ja +5 = vaikea)
|
Lähtötilanne ja hoidon jälkeinen hoito tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tutki tehokkuutta ryppyjen määrän ja vakavuuden parantamiseksi
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito nro 2 tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Cutera excel V™ -laserilla ja Micro-Lens Array -kiinnikkeellä suoritetun hoidon tehokkuus tutkimuksen tutkijan arvioimana käyttämällä FWCS:ää: Fitzpatrick Wrinkle Classification System (1-3 = hienoja ryppyjä, 4-6 = kohtalainen syvyys ja kohtalainen määrä ryppyjä) linjat, 7-9 syvää syvää ja useita viivoja)
|
Perus- ja jälkihoito nro 2 tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tutki ihon esteettisen parantamisen tehokkuutta
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen nro 2 tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Hoidon tehokkuus Cutera excel V™ -laserilla ja Micro-Lens Array -liittimellä tutkimuksen tutkijan arvioimana GAIS:n avulla: Global Aesthetic Improvement Scale (+4 = erittäin merkittävä parannus (= tai > 75), +3 = merkittävä Parannus (50-74 %), +2 = kohtalainen parannus (25-49 %), +1 = lievä parannus (5-24 %) tai 0 = ei muutosta (<5 %)
|
Hoidon jälkeinen nro 2 tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-17-EV11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .