Open-label, prospectief, multicenter onderzoek ter evaluatie van de Cutera Excel V™-laser en een micro-lensarray-hulpstuk

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen.
2. Vrouw of man, 18 tot 65 jaar (inclusief).
3. Fitzpatrick Huidtype I - VI.
4. Moet bereid zijn om Cutera excel V-laserbehandelingen te ondergaan en in staat zijn zich te houden aan de behandelingen, het schema voor vervolgbezoeken en zorginstructies na de behandeling.
5. Bereid zijn tot zeer beperkte blootstelling aan de zon en elke dag zonnebrandcrème op het te behandelen gebied gebruiken gedurende de duur van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode.
6. Bereid zijn om digitale foto's te laten maken van het behandelgebied en akkoord gaan met het gebruik van foto's voor presentaties (educatief en/of marketing), publicaties en eventuele aanvullende marketingdoeleinden.
7. Stem ermee in om tijdens het onderzoek geen andere cosmetische procedure(s) of gezichtsbehandeling(en) te ondergaan en niet van plan te zijn dergelijke procedures in de loop van het onderzoek te laten uitvoeren.
8. Voor vrouwelijke proefpersonen: niet zwanger of borstvoeding gevend en ofwel postmenopauzaal, chirurgisch gesteriliseerd of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en gedurende de gehele duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een klinische proef van een ander geneesmiddel of apparaat toegediend aan het behandelingsgebied, binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of tijdens het onderzoek.
2. Elke vorm van voorafgaande cosmetische behandeling van het doelgebied binnen 6 maanden na deelname aan de studie, zoals laserprocedures, gezichtsvullers, toxines en behandelingen die worden gebruikt voor algemene esthetische correctie.
3. Gebruik van geneesmiddelen op recept in het behandelgebied binnen een maand voorafgaand aan de behandeling of gebruik van plaatselijke middelen een week voorafgaand aan de behandeling die gezichtsgevoeligheid kunnen veroorzaken.
4. Lijdend aan significante huidaandoeningen in de behandelde gebieden of inflammatoire huidaandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot open snijwonden of schaafwonden, hidradenitis, huiduitslag, infectie of dermatitis van het te behandelen gebied voorafgaand aan de behandeling (duur van herstel naar goeddunken van de onderzoeker) .
5. Zwanger en/of borstvoeding, of van plan zwanger te worden.
6. Aanzienlijke gelijktijdige ziekte, zoals diabetes mellitus, immunosuppressie/immunodeficiëntiestoornissen (waaronder hiv-infectie of aids) of het gebruik van immunosuppressieve medicatie.
7. Overgevoeligheid voor blootstelling aan licht.
8. Elk gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de gevoeligheid voor licht verhogen, naar goeddunken van de onderzoeker.
9. Geschiedenis van keloïde littekens, hypertrofische littekens of abnormale wondgenezing of vatbaar voor blauwe plekken.
10. Heeft een voorgeschiedenis van plaveiselcelcarcinoom of melanoom in het behandelgebied.
11. Voorgeschiedenis van epidermale of dermale aandoeningen (vooral als er sprake is van collageen of microvasculariteit), waaronder collageenvasculaire aandoeningen of vasculitisaandoeningen.
12. Een voorgeschiedenis of actieve huidaandoening die naar de mening van de onderzoeker de behandeling kan verstoren/verwarren.
13. Geschiedenis van bindweefselziekte, zoals systemische lupus erythematosus of sclerodermie.
14. Voorgeschiedenis van ziekte gestimuleerd door hitte, zoals terugkerende herpes simplex en/of herpes zoster (gordelroos) in het behandelgebied, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd volgens een profylactisch regime.
15. Voorgeschiedenis van pigmentstoornissen, met name neiging tot hyper- of hypopigmentatie, of andere aandoeningen die door de onderzoeksonderzoeker als onaanvaardbaar worden beschouwd.
16. Heeft orale isotretinoïne (accutane of therapeutische vitamine A-supplementen van ≥ 10.000 eenheden per dag) gebruikt binnen 12 maanden na de eerste behandeling of is van plan dit te gebruiken in de loop van het onderzoek (let op: de huid moet zijn normale vochtgehalte terugkrijgen vóór de behandeling, bijv. gebrek aan merkbare schilfering en vervellen van de huid).
17. Overmatig gebruind of actief bruinen in het te behandelen gezichtsgebied, of niet kunnen/waarschijnlijk niet bruinen tijdens het onderzoek.
18. Overmatig gezichtshaar in het te behandelen gebied (baard, bakkebaarden en/of snor) dat de diagnose, beoordeling en behandeling zou verstoren.
19. Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale aandoening die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen, inclusief overmatig alcohol- of drugsmisbruik, of een aandoening die het vermogen van de proefpersoon om aan de onderzoeksvereisten te voldoen in gevaar zou brengen.