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Stimulation cérébrale profonde du noyau accumbens pour la prévention des rechutes d'opioïdes

31 janvier 2018 mis à jour par: Tang-Du Hospital

Stimulation cérébrale profonde du noyau accumbens pour la prévention des rechutes d'opioïdes : un essai clinique contrôlé multicentrique randomisé en double aveugle sur la stimulation factice

Le noyau accumbens joue un rôle important dans le processus de dépendance aux opiacés et dans le début de la rechute après la désintoxication. Selon les résultats de l'essai prospectif préliminaire ouvert monocentrique, les chercheurs émettent l'hypothèse que la stimulation bilatérale de la NAc réduira efficacement la rechute de la dépendance aux opiacés. .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lin Lu, M.D.
  • Numéro de téléphone: +86 13801027748
  • E-mail: linlu@bjmu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • National Institute on Drug Dependence, Peking University
        • Contact:
        • Contact:
          • Jie Shi, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86 13910710407
        • Chercheur principal:
          • Lin Lu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Contact:
          • Kaijun Yang, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86 13380082493
        • Sous-enquêteur:
          • Kaijun Yang, M.D.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
        • Recrutement
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guodong Gao, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Xuelian Wang, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200020
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bomin Sun, M.D.
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital
        • Contact:
          • Wei Wang, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86 13808170699

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans < Âge < 50 ans

  • Troubles modérés à sévères liés à l'abus d'opiacés (critères de diagnostic remplis selon le DSM-5)

    1. Antécédents d'abus d'opiacés d'au moins 3 ans
    2. Échec d'au moins trois traitements de l'addiction (en hospitalisation ou en rééducation compulsive）, dont l'échec du traitement d'entretien à la méthadone doit être satisfait
    3. achèvement de la désintoxication (test d'urine négatif pour la morphine, la méthamphétamine, la kétamine et la buprénorphine)
  • Libre décision du patient/Consentement éclairé (capacité globale existante dans le sens, la méthodologie et l'exécution de l'étude et capacité d'acceptation, connaissance des avantages et des risques du traitement)

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité psychiatrique cliniquement pertinente (psychoses schizophréniques, maladies affectives bipolaires, trouble grave de la personnalité)
  • Contre-indications d'un examen IRM, par ex. stimulateur cardiaque/défibrillateur cardiaque implanté
  • Abus d'autres types de drogues
  • troubles cognitifs graves
  • Inscription à d'autres essais cliniques
  • Intervention stéréotaxique respectivement neurochirurgicale dans le passé
  • Contre-indications d'une opération stéréotaxique, par ex. augmentation de la disposition hémorragique, maladies cérébrovasculaires (par ex. dysfonctionnement artério-veineux, anévrismes, maladies vasculaires systémiques)
  • Maladies organiques graves et instables (ex. maladie coronarienne instable)
  • testé positif au VIH
  • grossesse et/ou allaitement
  • Troubles graves de la coagulation et de la fonction hépatique
  • Épilepsie ou autre traumatisme cérébral grave ou troubles neurologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Stimulation cérébrale profonde immédiate postopératoire
Les toxicomanes ont subi la stimulation cérébrale profonde tandis que la stimulation (Suzhou Sceneray® DBS System) était activée 1 à 2 semaines après l'opération.
Dispositif: Système DBS Suzhou Sceneray®
Nous prévoyons d'utiliser l'électrode SceneRay 1242 (SceneRay, SuZhou, Chine) d'un diamètre de 1,27 mm et 4 contacts. L'électrode SceneRay 1242 associée au générateur d'impulsions implantable SceneRay 1181 présente l'avantage d'une zone de couverture adaptative pour la capsule ventrale/le striatum ventral, permettant une implantation simultanée dans le noyau accumbens (NAc ; 2 contacts ventraux) et le membre antérieur de la capsule interne ( ALIC ; 2 contacts dorsaux) avec des paramètres programmés indépendamment tels que la fréquence, l'amplitude et la tension ; et la programmation à distance et sans fil, qui permet des ajustements pratiques et rapides dans les situations d'urgence.
Comparateur factice: Stimulation cérébrale profonde retardée postopératoire
Les toxicomanes ont subi la stimulation cérébrale profonde alors que la stimulation (Suzhou Sceneray® DBS System) était arrêtée jusqu'à 25 mois après l'opération, pendant lesquels le suivi a été maintenu, puis la stimulation a été activée 25 mois après l'opération.
Dispositif: Système DBS Suzhou Sceneray®
Nous prévoyons d'utiliser l'électrode SceneRay 1242 (SceneRay, SuZhou, Chine) d'un diamètre de 1,27 mm et 4 contacts. L'électrode SceneRay 1242 associée au générateur d'impulsions implantable SceneRay 1181 présente l'avantage d'une zone de couverture adaptative pour la capsule ventrale/le striatum ventral, permettant une implantation simultanée dans le noyau accumbens (NAc ; 2 contacts ventraux) et le membre antérieur de la capsule interne ( ALIC ; 2 contacts dorsaux) avec des paramètres programmés indépendamment tels que la fréquence, l'amplitude et la tension ; et la programmation à distance et sans fil, qui permet des ajustements pratiques et rapides dans les situations d'urgence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'abstinence à 25 semaines après la stimulation DBS sur （Tests d'urine）
Délai: A 25 semaines après la stimulation DBS sur
Si les participants ou leurs familles signalent au moins 2 fois la consommation de drogue au cours de chacune des deux semaines consécutives, ou si les 2 fois consécutives de tests d'urine se sont révélés positifs ou perdus de vue, le cas a été défini comme une rechute
A 25 semaines après la stimulation DBS sur

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre total de jours d'abstinence pour les participants
Délai: Au départ (préopératoire), 4 semaines, 12 semaines, 25 semaines après la stimulation DBS sur
Le nombre total de jours d'abstinence pour les participants
Au départ (préopératoire), 4 semaines, 12 semaines, 25 semaines après la stimulation DBS sur
La plus longue durée d'abstinence soutenue pour les participants
Délai: Au départ (préopératoire), 4 semaines, 12 semaines, 25 semaines après la stimulation DBS sur
La plus longue durée d'abstinence soutenue pour les participants
Au départ (préopératoire), 4 semaines, 12 semaines, 25 semaines après la stimulation DBS sur
Échelle visuelle analogique (EVA) score d'état de manque pour les opioïdes
Délai: Ligne de base (préopératoire), 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 25 semaines après la stimulation DBS sur
Allant de 0 à 10, 0 indique aucune envie tandis que 10 indique une envie extrême
Ligne de base (préopératoire), 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 25 semaines après la stimulation DBS sur
Poids corporel des participants
Délai: Au départ (préopératoire), 4 semaines, 12 semaines, 25 semaines après la stimulation DBS sur
Poids corporel des participants
Au départ (préopératoire), 4 semaines, 12 semaines, 25 semaines après la stimulation DBS sur
Échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17)
Délai: Ligne de base (préopératoire), 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 25 semaines après la stimulation DBS sur
17 items,Scores totaux<7 : normal ;7<Scores totaux<17 :dépression possible ;17<Scores totaux<24 :dépression certaine ;Score total>24 :dépression sévère
Ligne de base (préopératoire), 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 25 semaines après la stimulation DBS sur
Mise à l'échelle des symptômes de sevrage aux opiacés
Délai: Ligne de base (préopératoire), 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 25 semaines après la stimulation DBS sur
Il y avait 19 éléments pour évaluer 19 symptômes de sevrage, 0 indiquant aucun et 4 indiquant le plus grave, les scores totaux sont obtenus par résumé pour les scores de chaque élément, allant de 0 à 76, plus les scores totaux sont élevés indiquant l'aggravation des symptômes de sevrage aux opiacés. .
Ligne de base (préopératoire), 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 25 semaines après la stimulation DBS sur
L'évaluation sur le test MATRICS
Délai: Ligne de base (préopératoire), 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 25 semaines après la stimulation DBS sur
Système logiciel construit par la société MATRICS, qui a été utilisé pour évaluer la fonction cognitive des participants
Ligne de base (préopératoire), 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 25 semaines après la stimulation DBS sur
Le taux de résultats positifs aux analyses d'urine
Délai: Au départ (préopératoire), 4 semaines, 12 semaines, 25 semaines après la stimulation DBS sur
nombre de fois où le test d'urine a été positif/nombre total de fois où le test d'urine a été effectué
Au départ (préopératoire), 4 semaines, 12 semaines, 25 semaines après la stimulation DBS sur
Échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: Ligne de base (préopératoire), 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 25 semaines après la stimulation DBS sur
14 items, Scores totaux<6 : normal ;7<Scores totaux<14 : anxiété possible ;14<Scores totaux<21 : anxiété certaine ; Score total>21 : anxiété sévère
Ligne de base (préopératoire), 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 25 semaines après la stimulation DBS sur
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Ligne de base (préopératoire), 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 25 semaines après la stimulation DBS sur
Mise à l'échelle pour évaluer la qualité du sommeil, les scores totaux les plus élevés indiquant les difficultés de sommeil, donc les scores totaux les plus élevés indiquant la détérioration de la qualité du sommeil
Ligne de base (préopératoire), 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 25 semaines après la stimulation DBS sur
Test de Fagerstrom Évaluation de la dépendance à la nicotine (FTND)
Délai: Ligne de base (préopératoire), 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 25 semaines après la stimulation DBS sur
Mise à l'échelle de la dépendance à la nicotine : le plus élevé des scores indique le niveau le plus élevé de dépendance à la nicotine
Ligne de base (préopératoire), 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 25 semaines après la stimulation DBS sur
Calendrier de dépistage du handicap social (SDSS)
Délai: Ligne de base (préopératoire), 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 25 semaines après la stimulation DBS sur
Mise à l'échelle pour le handicap social avec 10 éléments, les scores totaux les plus élevés indiquant le handicap social très sévère
Ligne de base (préopératoire), 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 25 semaines après la stimulation DBS sur
Échelle d'activité de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Ligne de base (préopératoire), 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 25 semaines après la stimulation DBS sur
Se compose de l'échelle d'auto-entretien physique et de l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne, allant de 0 à 56, scores totaux < 14, normaux ; score total > 14, dysfonctionnement des AVQ
Ligne de base (préopératoire), 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 25 semaines après la stimulation DBS sur
Enquête de santé abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: Ligne de base (préopératoire), 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 25 semaines après la stimulation DBS sur
Mise à l'échelle de la qualité de vie avec 8 sous-échelles, les scores totaux les plus élevés indiquant la meilleure qualité de vie.
Ligne de base (préopératoire), 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 25 semaines après la stimulation DBS sur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tang-Du Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Peking University First Hospital
West China Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
National Institute on Drug Dependence, Peking University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Guodong Gao, M.D., Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
  • Chercheur principal: Lin Lu, M.D., National Institute on Drug Dependence, Peking University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NAcDBSORP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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