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Tiefe Hirnstimulation des Nucleus Accumbens zur Opioid-Rückfallprävention

31. Januar 2018 aktualisiert von: Tang-Du Hospital

Tiefe Hirnstimulation des Nucleus Accumbens zur Opioid-Rückfallprävention: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinstimulierte, kontrollierte klinische Studie

Nucleus accumbens spielt eine wichtige Rolle im Prozess der Opiatabhängigkeit und bei der Einleitung des Rückfalls nach der Entgiftung. Gemäß den vorläufigen Ergebnissen der einzelzentrierten prospektiven offenen Studie gehen die Forscher davon aus, dass die bilaterale Stimulation des NAc den Rückfall der Opiatabhängigkeit effektiv reduzieren wird .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • National Institute on Drug Dependence, Peking University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jie Shi, M.D.
          • Telefonnummer: +86 13910710407
        • Hauptermittler:
          • Lin Lu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Kaijun Yang, M.D.
          • Telefonnummer: +86 13380082493
        • Unterermittler:
          • Kaijun Yang, M.D.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guodong Gao, M.D.
        • Unterermittler:
          • Xuelian Wang, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bomin Sun, M.D.
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Wang, M.D.
          • Telefonnummer: +86 13808170699

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre < Alter < 50 Jahre alt

  • Mittelschwere bis schwere Opiatmissbrauchsstörungen (erfüllte Diagnosekriterien nach DSM-5)

    1. Geschichte des Opiatmissbrauchs nicht weniger als 3 Jahre
    2. Versagen von mindestens drei Suchtbehandlungen (Krankenhaus oder Zwangsrehabilitation), darunter das Versagen einer Methadon-Erhaltungsbehandlung
    3. Abschluss der Entgiftung (Negativer Urintest auf Morphin, Methamphetamin, Ketamin und Buprenorphin)
  • Freie Patientenentscheidung/Einverständniserklärung (vorhandene umfassende Fähigkeit in Sinn, Methodik und Durchführung der Studie und Akzeptanzfähigkeit, Kenntnis von Nutzen und Risiko der Behandlung)

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante psychiatrische Komorbidität (schizophrene Psychosen, bipolare affektive Erkrankungen, schwere Persönlichkeitsstörung)
  • Kontraindikationen einer MRT-Untersuchung, z.B. implantierter Herzschrittmacher/Herzdefibrillator
  • Missbrauch anderer Arten von Drogen
  • schwere kognitive Beeinträchtigungen
  • Aufnahme in andere klinische Studien
  • Stereotaktische bzw. neurochirurgische Eingriffe in der Vergangenheit
  • Kontraindikationen einer stereotaktischen Operation, z. erhöhte Blutungsneigung, zerebrovaskuläre Erkrankungen (z. arteriovenöse Fehlfunktion, Aneurysmen, systemische Gefäßerkrankungen)
  • Schwere und instabile organische Erkrankungen (z. instabile koronare Herzkrankheit)
  • positiv auf HIV getestet
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Schwere Gerinnungs- und Leberfunktionsstörungen
  • Epilepsie oder andere schwere Hirnverletzungen oder neurologische Beeinträchtigungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Postoperativ sofort Tiefenhirnstimulation
Die Süchtigen unterzogen sich der Tiefenhirnstimulation, während die Stimulation (Suzhou Sceneray® DBS-System) 1-2 Wochen nach der Operation eingeschaltet wurde.
Gerät: Suzhou Sceneray® DBS-System
Geplant ist die Elektrode SceneRay 1242 (SceneRay, SuZhou, China) mit einem Durchmesser von 1,27 mm und 4 Kontakten zu verwenden. Die Elektrode SceneRay 1242 in Kombination mit dem implantierbaren Impulsgenerator SceneRay 1181 hat den Vorteil eines adaptiven Abdeckungsbereichs für die ventrale Kapsel/das ventrale Striatum, wodurch eine gleichzeitige Implantation in den Nucleus accumbens (NAc; 2 ventrale Kontakte) und den vorderen Schenkel der inneren Kapsel ( ALIC; 2 dorsale Kontakte) mit unabhängig programmierbaren Parametern wie Frequenz, Amplitude und Spannung; und ferngesteuerte und drahtlose Programmierung, die in Notfallsituationen bequeme und schnelle Anpassungen ermöglicht.
Schein-Komparator: Postoperative verzögerte Tiefenhirnstimulation
Die Süchtigen unterzogen sich der Tiefenhirnstimulation, während die Stimulation (Suzhou Sceneray® DBS-System) bis 25 Monate nach der Operation ausgeschaltet war, während der die Nachsorge beibehalten wurde, dann wurde die Stimulation 25 Monate nach der Operation eingeschaltet.
Gerät: Suzhou Sceneray® DBS-System
Geplant ist die Elektrode SceneRay 1242 (SceneRay, SuZhou, China) mit einem Durchmesser von 1,27 mm und 4 Kontakten zu verwenden. Die Elektrode SceneRay 1242 in Kombination mit dem implantierbaren Impulsgenerator SceneRay 1181 hat den Vorteil eines adaptiven Abdeckungsbereichs für die ventrale Kapsel/das ventrale Striatum, wodurch eine gleichzeitige Implantation in den Nucleus accumbens (NAc; 2 ventrale Kontakte) und den vorderen Schenkel der inneren Kapsel ( ALIC; 2 dorsale Kontakte) mit unabhängig programmierbaren Parametern wie Frequenz, Amplitude und Spannung; und ferngesteuerte und drahtlose Programmierung, die in Notfallsituationen bequeme und schnelle Anpassungen ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Abstinenzrate 25 Wochen nach DBS-Stimulation bei (Urintests)
Zeitfenster: 25 Wochen nach DBS-Stimulation an
Wenn die Teilnehmer oder ihre Familien in zwei aufeinanderfolgenden Wochen mindestens zweimal Drogenkonsum berichteten oder die zweimal aufeinanderfolgenden Urintests positiv waren oder die Nachverfolgung verloren ging, wurde der Fall als Rückfall definiert
25 Wochen nach DBS-Stimulation an

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamttage der Abstinenz für die Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach THS-Stimulation an
Die Gesamttage der Abstinenz für die Teilnehmer
Baseline (präoperativ), 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach THS-Stimulation an
Die längste Dauer für anhaltende Abstinenz für die Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach THS-Stimulation an
Die längste Dauer für anhaltende Abstinenz für die Teilnehmer
Baseline (präoperativ), 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach THS-Stimulation an
Visuelle Analogskala (VAS) Craving Score für Opioid-Medikamente
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach DBS-Stimulation an
Bereich von 0-10, wobei 0 kein Verlangen anzeigt, während 10 extremes Verlangen anzeigt
Baseline (präoperativ), 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach DBS-Stimulation an
Körpergewicht der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach THS-Stimulation an
Körpergewicht der Teilnehmer
Baseline (präoperativ), 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach THS-Stimulation an
Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach DBS-Stimulation an
17 Items, Gesamtscore < 7: normal, 7 < Gesamtscore < 17: mögliche Depression, 17 < Gesamtscore < 24: eindeutige Depression, Gesamtscore > 24: schwere Depression
Baseline (präoperativ), 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach DBS-Stimulation an
Skalierung für Opiat-Entzugssymptome
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach DBS-Stimulation an
Es gab 19 Punkte zur Bewertung von 19 Entzugssymptomen, wobei 0 keine und 4 die schwersten anzeigte, die Gesamtpunktzahlen werden durch Zusammenfassung der Punktzahlen für jeden Punkt erhalten und reichen von 0-76, je höher die Gesamtpunktzahl die Verschlechterung der Opiat-Entzugssymptome anzeigt .
Baseline (präoperativ), 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach DBS-Stimulation an
Die Auswertung im MATRICS-Test
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach DBS-Stimulation an
Softwaresystem der Firma MATRICS, das zur Bewertung der kognitiven Funktion der Teilnehmer verwendet wurde
Baseline (präoperativ), 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach DBS-Stimulation an
Die Rate positiver Urintestergebnisse
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach THS-Stimulation an
Zeiten des positiven Urintests/Gesamtzeiten des Urintests
Baseline (präoperativ), 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach THS-Stimulation an
Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach DBS-Stimulation an
14 Items, Gesamtpunktzahl <6: normal; 7 <Gesamtpunktzahl <14: mögliche Angst; 14 <Gesamtpunktzahl <21: deutliche Angst; Gesamtpunktzahl> 21: starke Angst
Baseline (präoperativ), 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach DBS-Stimulation an
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach DBS-Stimulation an
Skalierung zur Bewertung der Schlafqualität, wobei höhere Gesamtscores mehr Schlafschwierigkeiten anzeigen, also höhere Gesamtscores die schlechtere Schlafqualität anzeigen
Baseline (präoperativ), 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach DBS-Stimulation an
Bewertung der Nikotinabhängigkeit des Fagerstrom-Tests (FTND)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach DBS-Stimulation an
Skalierung für Nikotinabhängigkeit: Die höhere der Punktzahlen gibt einen höheren Grad der Nikotinabhängigkeit an
Baseline (präoperativ), 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach DBS-Stimulation an
Screening-Zeitplan für soziale Behinderungen (SDSS)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach DBS-Stimulation an
Skalierung für soziale Behinderung mit 10 Items, wobei die höheren Gesamtpunktzahlen auf die viel schwerere soziale Behinderung hinweisen
Baseline (präoperativ), 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach DBS-Stimulation an
Aktivität der täglichen Lebensskala (ADL)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach DBS-Stimulation an
Besteht aus der Skala für die körperliche Selbsterhaltung und die Skala für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, die von 0 bis 56 reicht, Gesamtpunktzahl < 14, normal; Gesamtpunktzahl >14, ADL-Dysfunktion
Baseline (präoperativ), 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach DBS-Stimulation an
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach DBS-Stimulation an
Skalierung für Lebensqualität mit 8 Subskalen, wobei die höheren Gesamtwerte die bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline (präoperativ), 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach DBS-Stimulation an

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tang-Du Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University First Hospital
West China Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
National Institute on Drug Dependence, Peking University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guodong Gao, M.D., Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
  • Hauptermittler: Lin Lu, M.D., National Institute on Drug Dependence, Peking University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NAcDBSORP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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