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Stimolazione cerebrale profonda del Nucleus Accumbens per la prevenzione delle ricadute da oppioidi

31 gennaio 2018 aggiornato da: Tang-Du Hospital

Stimolazione cerebrale profonda del nucleo accumbens per la prevenzione delle ricadute da oppioidi: uno studio clinico multicentrico randomizzato in doppio cieco con stimolazione fittizia controllata

Il nucleo accumbens svolge un ruolo importante nel processo di dipendenza da oppiacei e iniziale di ricaduta dopo la disintossicazione. Secondo i risultati preliminari dello studio prospettico in aperto monocentrico, i ricercatori ipotizzano che la stimolazione bilaterale del NAc ridurrà efficacemente la ricaduta della dipendenza da oppiacei .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • National Institute on Drug Dependence, Peking University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jie Shi, M.D.
          • Numero di telefono: +86 13910710407
        • Investigatore principale:
          • Lin Lu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Contatto:
          • Kaijun Yang, M.D.
          • Numero di telefono: +86 13380082493
        • Sub-investigatore:
          • Kaijun Yang, M.D.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guodong Gao, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Xuelian Wang, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200020
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bomin Sun, M.D.
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital
        • Contatto:
          • Wei Wang, M.D.
          • Numero di telefono: +86 13808170699

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni < Età < 50 anni

  • Disturbi da abuso di oppiacei da moderati a gravi (criteri diagnostici soddisfatti secondo il DSM-5)

    1. Storia di abuso di oppiacei non inferiore a 3 anni
    2. Fallimento di almeno tre trattamenti per la dipendenza (in ospedale o riabilitazione compulsiva), tra i quali deve essere soddisfatto il fallimento del trattamento di mantenimento con metadone
    3. completamento della disintossicazione (test delle urine negativo per morfina, metanfetamina, ketamina e buprenorfina)
  • Libera decisione del paziente/consenso informato (esistente capacità complessiva di significato, metodologia ed esecuzione dello studio e capacità di accettazione, noto il beneficio e il rischio del trattamento)

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità psichiatriche clinicamente rilevanti (psicosi schizofreniche, malattie affettive bipolari, grave disturbo di personalità)
  • Controindicazioni di un esame MRI, ad es. pacemaker/defibrillatore cardiaco impiantato
  • Abuso di altro tipo di droghe
  • gravi disturbi cognitivi
  • Arruolamento in altri studi clinici
  • Intervento stereotassico rispettivamente neurochirurgico in passato
  • Controindicazioni di un'operazione stereotassica, ad es. aumento della predisposizione al sanguinamento, malattie cerebrovascolari (ad es. disfunzione artero-venosa, aneurismi, malattie vascolari sistemiche)
  • Malattie organiche gravi e instabili (es. coronaropatia instabile)
  • risultata positiva all'HIV
  • gravidanza e/o allattamento
  • Gravi disturbi della coagulazione e della funzionalità epatica
  • Epilessia o altri gravi traumi cerebrali o menomazioni neurologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Immediato postoperatorio Stimolazione cerebrale profonda
I tossicodipendenti sono stati sottoposti alla stimolazione cerebrale profonda mentre la stimolazione (Suzhou Sceneray® DBS System) è stata attivata 1-2 settimane dopo l'intervento.
Dispositivo: Sistema Suzhou Sceneray® DBS
Prevediamo di utilizzare l'elettrodo SceneRay 1242 (SceneRay, SuZhou, Cina) con un diametro di 1,27 mm e 4 contatti. L'elettrodo SceneRay 1242 combinato con il generatore di impulsi impiantabile SceneRay 1181 ha il vantaggio di un'area di copertura adattiva per la capsula ventrale/striato ventrale, consentendo l'impianto simultaneo nel nucleo accumbens (NAc; 2 contatti ventrali) e nell'arto anteriore della capsula interna ( ALIC; 2 contatti dorsali) con parametri programmabili indipendentemente come frequenza, ampiezza e tensione; e la programmazione remota e wireless, che consente regolazioni comode e tempestive in situazioni di emergenza.
Comparatore fittizio: Postoperatorio ritardato Stimolazione cerebrale profonda
I tossicodipendenti sono stati sottoposti alla stimolazione cerebrale profonda mentre la stimolazione (Suzhou Sceneray® DBS System) è stata disattivata fino a 25 mesi dopo l'intervento, durante i quali è stato mantenuto il follow-up, quindi la stimolazione è stata attivata 25 mesi dopo l'intervento.
Dispositivo: Sistema Suzhou Sceneray® DBS
Prevediamo di utilizzare l'elettrodo SceneRay 1242 (SceneRay, SuZhou, Cina) con un diametro di 1,27 mm e 4 contatti. L'elettrodo SceneRay 1242 combinato con il generatore di impulsi impiantabile SceneRay 1181 ha il vantaggio di un'area di copertura adattiva per la capsula ventrale/striato ventrale, consentendo l'impianto simultaneo nel nucleo accumbens (NAc; 2 contatti ventrali) e nell'arto anteriore della capsula interna ( ALIC; 2 contatti dorsali) con parametri programmabili indipendentemente come frequenza, ampiezza e tensione; e la programmazione remota e wireless, che consente regolazioni comode e tempestive in situazioni di emergenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di astinenza a 25 settimane dopo la stimolazione DBS su (test delle urine)
Lasso di tempo: A 25 settimane dall'attivazione della stimolazione DBS
Se i partecipanti o le loro famiglie riportano non meno di 2 volte di consumo di droga in ciascuna delle due settimane consecutive, o le 2 volte consecutive di test delle urine sono risultate positive o hanno perso il follow-up, il caso è stato definito come recidiva
A 25 settimane dall'attivazione della stimolazione DBS

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I giorni totali di astinenza per i partecipanti
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo l'attivazione della stimolazione DBS
I giorni totali di astinenza per i partecipanti
Basale (preoperatorio), 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo l'attivazione della stimolazione DBS
La durata più lunga per l'astinenza prolungata per i partecipanti
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo l'attivazione della stimolazione DBS
La durata più lunga per l'astinenza prolungata per i partecipanti
Basale (preoperatorio), 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo l'attivazione della stimolazione DBS
Punteggio del craving su scala analogica visiva (VAS) per i farmaci oppioidi
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo la stimolazione DBS
Da 0 a 10, dove 0 indica nessuna brama mentre 10 indica brama estrema
Basale (preoperatorio), 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo la stimolazione DBS
Peso corporeo per i partecipanti
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo l'attivazione della stimolazione DBS
Peso corporeo per i partecipanti
Basale (preoperatorio), 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo l'attivazione della stimolazione DBS
Scala della depressione di Hamilton（HAMD-17)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo la stimolazione DBS
17 item,Punteggio totale<7: normale;7<Punteggio totale<17:possibile depressione;17<Punteggio totale<24:depressione definita;Punteggio totale>24:depressione grave
Basale (preoperatorio), 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo la stimolazione DBS
Ridimensionamento per i sintomi di astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo la stimolazione DBS
C'erano 19 item per valutare 19 sintomi di astinenza, con 0 che indicava nessuno e 4 che indicava il più grave, i punteggi totali sono ottenuti sommando i punteggi di ogni item, compresi tra 0 e 76, maggiore è il punteggio totale che indica il peggioramento dei sintomi di astinenza da oppiacei .
Basale (preoperatorio), 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo la stimolazione DBS
La valutazione su MATRICS-test
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo la stimolazione DBS
Sistema software costruito dalla società MATRICS, che è stato utilizzato per valutare la funzione cognitiva dei partecipanti
Basale (preoperatorio), 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo la stimolazione DBS
Il tasso di risultati positivi al test delle urine
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo l'attivazione della stimolazione DBS
tempi di test delle urine positivi/tempi totali del test delle urine
Basale (preoperatorio), 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo l'attivazione della stimolazione DBS
Scala dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo la stimolazione DBS
14 item, punteggio totale<6: normale;7<punteggio totale<14:possibile ansia;14<punteggio totale<21:ansia definita;punteggio totale>21: ansia grave
Basale (preoperatorio), 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo la stimolazione DBS
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo la stimolazione DBS
Scala per la valutazione della qualità del sonno, i punteggi totali più alti indicano maggiori difficoltà nel sonno, quindi i punteggi totali più alti indicano il peggioramento della qualità del sonno
Basale (preoperatorio), 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo la stimolazione DBS
Test Fagerstrom Valutazione della dipendenza da nicotina (FTND)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo la stimolazione DBS
Ridimensionamento per la dipendenza da nicotina: il punteggio più alto indica una leva più alta della dipendenza da nicotina
Basale (preoperatorio), 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo la stimolazione DBS
Programma di screening della disabilità sociale (SDSS)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo la stimolazione DBS
Ridimensionamento per disabilità sociale con 10 elementi, i punteggi totali più alti indicano la disabilità sociale molto grave
Basale (preoperatorio), 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo la stimolazione DBS
Attività della scala della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo la stimolazione DBS
Consiste nella scala di automantenimento fisico e nella scala delle attività strumentali della vita quotidiana, che va da 0 a 56, punteggi totali <14, normale; punteggio totale >14, disfunzione ADL
Basale (preoperatorio), 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo la stimolazione DBS
Indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo la stimolazione DBS
Scaling per la qualità della vita con 8 sottoscale, i punteggi totali più alti indicano la migliore qualità della vita.
Basale (preoperatorio), 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo la stimolazione DBS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tang-Du Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University First Hospital
West China Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
National Institute on Drug Dependence, Peking University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guodong Gao, M.D., Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
  • Investigatore principale: Lin Lu, M.D., National Institute on Drug Dependence, Peking University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NAcDBSORP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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