Hluboká mozková stimulace Nucleus Accumbens pro prevenci recidivy opioidů
Hluboká mozková stimulace Nucleus Accumbens pro prevenci recidivy opioidů: multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená simulovaná stimulace kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Guodong Gao, M.D.
- Telefonní číslo: +86 29 84717556
- E-mail: gguodong@fmmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lin Lu, M.D.
- Telefonní číslo: +86 13801027748
- E-mail: linlu@bjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- National Institute on Drug Dependence, Peking University
-
Kontakt:
- Lin Lu, M.D.
- Telefonní číslo: +86 13801027748
- E-mail: linlu@bjmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Jie Shi, M.D.
- Telefonní číslo: +86 13910710407
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lin Lu, M.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
Kontakt:
- Kaijun Yang, M.D.
- Telefonní číslo: +86 13380082493
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kaijun Yang, M.D.
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
- Nábor
- Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
-
Kontakt:
- Guodong Gao, M.D.
- Telefonní číslo: +86 29 84717556
- E-mail: gguodong@fmmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Xuelian Wang, M.D.
- Telefonní číslo: +86 29 84777284
- E-mail: wxlian@fmmu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guodong Gao, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xuelian Wang, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200020
- Nábor
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Bomin Sun, M.D.
- Telefonní číslo: +86 13817777401
- E-mail: bominsun@sh163a.sta.net.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bomin Sun, M.D.
-
-
Si Chuan
-
Chengdu, Si Chuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Wei Wang, M.D.
- Telefonní číslo: +86 13808170699
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let < Věk < 50 let
Středně těžké až těžké poruchy zneužívání opiátů (splněná diagnostická kritéria podle DSM-5)
- Historie zneužívání opiátů nejméně 3 roky
- Selhání alespoň tří léčeb závislosti (v nemocnici nebo kompulzivní rehabilitace), mezi nimiž musí být selhání metadonové udržovací léčby
- dokončení detoxikace (negativní močový test na morfin, metamfetamin, ketamin a buprenorfin)
- Svobodné rozhodnutí pacienta/informovaný souhlas (existující komplexní schopnost ve smyslu, metodologii a provedení studie a schopnost přijetí, známý přínos a riziko léčby)
Kritéria vyloučení:
- Klinicky relevantní psychiatrická komorbidita (schizofrenní psychózy, bipolární afektivní onemocnění, těžká porucha osobnosti)
- Kontraindikace MRI-vyšetření, např. implantovaný kardiostimulátor/defibrilátor srdce
- Zneužívání jiných typů drog
- těžké kognitivní poruchy
- Zápis do dalších klinických studií
- Stereotaktická, resp. neurochirurgická intervence v minulosti
- Kontraindikace stereotaktické operace, např. zvýšená krvácivost, cerebrovaskulární onemocnění (např. arteriovenózní porucha, aneuryzmata, systémová cévní onemocnění)
- Závažná a nestabilní organická onemocnění (např. nestabilní koronální onemocnění srdce)
- pozitivně testován na HIV
- těhotenství a/nebo kojení
- Závažné poruchy koagulace a jaterních funkcí
- Epilepsie nebo jiné závažné mozkové trauma nebo neurologické postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pooperační okamžitá Hluboká mozková stimulace
Narkomani podstoupili hlubokou mozkovou stimulaci, zatímco stimulace (Suzhou Sceneray® DBS System) byla zapnuta 1-2 týdny po operaci.
|
Plánujeme použít elektrodu SceneRay 1242 (SceneRay, SuZhou, Čína) o průměru 1,27 mm a 4 kontakty.
Elektroda SceneRay 1242 kombinovaná s implantabilním pulzním generátorem SceneRay 1181 má výhodu v oblasti adaptivního pokrytí pro ventrální kapsli / ventrální striatum, což umožňuje současnou implantaci do nucleus accumbens (NAc; 2 ventrální kontakty) a přední končetiny vnitřní kapsle ( ALIC; 2 dorzální kontakty) s nezávisle naprogramovanými parametry, jako je frekvence, amplituda a napětí; a dálkové a bezdrátové programování, které umožňuje pohodlné a rychlé nastavení v nouzových situacích.
|
|
Falešný srovnávač: Pooperační opožděná Hluboká mozková stimulace
Narkomani podstoupili hlubokou mozkovou stimulaci, zatímco stimulace (Suzhou Sceneray® DBS System) byla vypnutá až do 25 měsíců po operaci, během kterých se udržovalo sledování, poté byla stimulace zapnuta 25 měsíců po operaci.
|
Plánujeme použít elektrodu SceneRay 1242 (SceneRay, SuZhou, Čína) o průměru 1,27 mm a 4 kontakty.
Elektroda SceneRay 1242 kombinovaná s implantabilním pulzním generátorem SceneRay 1181 má výhodu v oblasti adaptivního pokrytí pro ventrální kapsli / ventrální striatum, což umožňuje současnou implantaci do nucleus accumbens (NAc; 2 ventrální kontakty) a přední končetiny vnitřní kapsle ( ALIC; 2 dorzální kontakty) s nezávisle naprogramovanými parametry, jako je frekvence, amplituda a napětí; a dálkové a bezdrátové programování, které umožňuje pohodlné a rychlé nastavení v nouzových situacích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra abstinence 25 týdnů po stimulaci DBS na (testech moči)
Časové okno: 25 týdnů po stimulaci DBS zapnuto
|
Pokud účastníci nebo jejich rodiny uvádějí alespoň 2x užití drogy v každém ze dvou po sobě jdoucích týdnů nebo 2x po sobě jdoucí testy moči ukázaly pozitivní nebo ztrátu sledování, případ byl definován jako relaps.
|
25 týdnů po stimulaci DBS zapnuto
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet dní abstinence pro účastníky
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS zapnuto
|
Celkový počet dní abstinence pro účastníky
|
Výchozí stav (předoperační), 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS zapnuto
|
|
Nejdelší doba trvání trvalé abstinence pro účastníky
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS zapnuto
|
Nejdelší doba trvání trvalé abstinence pro účastníky
|
Výchozí stav (předoperační), 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS zapnuto
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bažení po opioidních drogách
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS na
|
V rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádné bažení, zatímco 10 znamená extrémní bažení
|
Výchozí stav (předoperační), 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS na
|
|
Tělesná hmotnost pro účastníky
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS zapnuto
|
Tělesná hmotnost pro účastníky
|
Výchozí stav (předoperační), 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS zapnuto
|
|
Hamiltonova škála deprese (HAMD-17)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS na
|
17 položek,Celkové skóre<7: normální;7<Celkové skóre<17:možná deprese;17<Celkové skóre<24:definitivní deprese;Celkové skóre>24: těžká deprese
|
Výchozí stav (předoperační), 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS na
|
|
Škálování pro opiátové abstinenční příznaky
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS na
|
Pro hodnocení 19 abstinenčních příznaků bylo 19 položek, přičemž 0 značí žádné a 4 označují nejzávažnější, celkové skóre se získá souhrnem skóre každé položky v rozmezí 0–76, čím vyšší je celkové skóre indikující zhoršení abstinenčních příznaků od opiátů. .
|
Výchozí stav (předoperační), 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS na
|
|
Hodnocení na MATRICS-test
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS na
|
Softwarový systém zkonstruovaný společností MATRICS, který byl použit pro hodnocení kognitivních funkcí účastníků
|
Výchozí stav (předoperační), 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS na
|
|
Míra pozitivních výsledků testu moči
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS zapnuto
|
časy pozitivního testu moči/ celkové časy testu moči
|
Výchozí stav (předoperační), 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS zapnuto
|
|
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS na
|
14 položek, Celkové skóre<6: normální;7<Celkové skóre<14:možná úzkost;14<Celkové skóre<21:určitá úzkost;Celkové skóre>21: těžká úzkost
|
Výchozí stav (předoperační), 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS na
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS na
|
Škálování pro hodnocení kvality spánku, čím vyšší celkové skóre značí větší potíže se spánkem, tím vyšší celkové skóre tedy značí horší kvalitu spánku
|
Výchozí stav (předoperační), 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS na
|
|
Fagerstromův test Hodnocení závislosti na nikotinu (FTND)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS na
|
Škálování závislosti na nikotinu: Vyšší ze skóre značí vyšší páku závislosti na nikotinu
|
Výchozí stav (předoperační), 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS na
|
|
Plán screeningu sociálního postižení (SDSS)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS na
|
Škálování pro sociální postižení s 10 položkami, vyšší celkové skóre ukazuje na mnohem vážné sociální postižení
|
Výchozí stav (předoperační), 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS na
|
|
Škála aktivity denního života (ADL)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS na
|
Skládá se ze stupnice fyzické sebeúdržby a stupnice instrumentálních činností každodenního života v rozmezí 0-56, celkové skóre <14, normální; celkové skóre >14, dysfunkce ADL
|
Výchozí stav (předoperační), 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS na
|
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS na
|
Škála kvality života s 8 subškálami, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav (předoperační), 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS na
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guodong Gao, M.D., Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Lin Lu, M.D., National Institute on Drug Dependence, Peking University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NAcDBSORP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém Suzhou Sceneray® DBS
-
NCT02619084DokončenoTourettův syndrom | Tourettův syndrom | Tourettova porucha | Gilles de la Tourette syndrom
-
NCT06665230DokončenoZdravý | Narkolepsie