Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjernestimulering av Nucleus Accumbens for forebygging av opioidtilbakefall

31. januar 2018 oppdatert av: Tang-Du Hospital

Dyp hjernestimulering av nucleus accumbens for forebygging av opioidtilbakefall: En multisenter randomisert dobbeltblind sham-stimulering kontrollert klinisk studie

Nucleus accumbens spiller viktige roller i prosessen med opiatavhengighet og det første tilbakefallet etter avgiftning. I følge de enkeltsentrerte foreløpige åpne prospektive prøveresultatene, antar etterforskerne at bilateral stimulering av NAc effektivt vil redusere tilbakefallet av opiatavhengigheten .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • National Institute on Drug Dependence, Peking University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jie Shi, M.D.
          • Telefonnummer: +86 13910710407
        • Hovedetterforsker:
          • Lin Lu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Kaijun Yang, M.D.
          • Telefonnummer: +86 13380082493
        • Underetterforsker:
          • Kaijun Yang, M.D.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guodong Gao, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Xuelian Wang, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bomin Sun, M.D.
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wei Wang, M.D.
          • Telefonnummer: +86 13808170699

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år < Alder < 50 år

  • Moderat til alvorlig opiatmisbruksforstyrrelse (oppfylte diagnostiske kriterier i henhold til DSM-5)

    1. Historie med opiatermisbruk ikke mindre enn 3 år
    2. Svikt i minst tre avhengighetsbehandlinger (på sykehus eller tvangsrehabilitering), hvorav svikt i vedlikeholdsbehandling med metadon må oppfylles
    3. fullføring av avgiftning (negativ urinprøve for morfin, metamfetamin, ketamin og buprenorfin)
  • Fri pasients beslutning/informert samtykke (eksisterende omfattende evne til mening, metodikk og gjennomføring av studien og evne til aksept, kjent nytte og risiko ved behandlingen)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant psykiatrisk komorbiditet (schizofrene psykoser, bipolare affektive sykdommer, alvorlig personlighetsforstyrrelse)
  • Kontraindikasjoner ved MR-undersøkelse, f.eks. implantert pacemaker/hjertedefibrillator
  • Misbruk av andre typer rusmidler
  • alvorlig kognitiv svikt
  • Påmelding til andre kliniske studier
  • Stereotaktisk henholdsvis nevrokirurgisk inngrep i fortiden
  • Kontraindikasjoner for en stereotaktisk operasjon, f.eks. økt blødningsdisposisjon, cerebrovaskulære sykdommer (f.eks. arteriovenøs funksjonsfeil, aneurismer, systemiske vaskulære sykdommer)
  • Alvorlige og ustabile organiske sykdommer (f. ustabil koronal hjertesykdom)
  • testet positivt for HIV
  • graviditet og/eller amming
  • Alvorlige forstyrrelser for koagulasjon og leverfunksjon
  • Epilepsi eller andre alvorlige hjernetraumer eller nevrologiske svekkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Postoperativ umiddelbar Dyp hjernestimulering
De narkomane gjennomgikk den dype hjernestimuleringen mens stimuleringen (Suzhou Sceneray® DBS System) ble slått på 1-2 uker postoperativt.
Enhet: Suzhou Sceneray® DBS-system
Vi planlegger å bruke SceneRay 1242 (SceneRay, SuZhou, Kina) elektroden med en diameter på 1,27 mm og 4 kontakter. SceneRay 1242-elektroden kombinert med SceneRay 1181 implanterbar pulsgenerator har fordelen av adaptivt dekningsområde for Ventral Capsule/Ventral Striatum, som muliggjør samtidig implantasjon i nucleus accumbens (NAc; 2 ventrale kontakter) og fremre lem (den indre kapselen) ALIC; 2 dorsale kontakter) med uavhengig programmerte parametere som frekvens, amplitude og spenning; og ekstern og trådløs programmering, som muliggjør praktiske og raske justeringer i nødssituasjoner.
Sham-komparator: Postoperativ forsinket Dyp hjernestimulering
De rusavhengige gjennomgikk den dype hjernestimuleringen mens stimuleringen (Suzhou Sceneray® DBS System) var av til 25 måneder postoperativt, hvor oppfølgingen ble holdt, deretter ble stimuleringen slått på 25 måneder postoperativt.
Enhet: Suzhou Sceneray® DBS-system
Vi planlegger å bruke SceneRay 1242 (SceneRay, SuZhou, Kina) elektroden med en diameter på 1,27 mm og 4 kontakter. SceneRay 1242-elektroden kombinert med SceneRay 1181 implanterbar pulsgenerator har fordelen av adaptivt dekningsområde for Ventral Capsule/Ventral Striatum, som muliggjør samtidig implantasjon i nucleus accumbens (NAc; 2 ventrale kontakter) og fremre lem (den indre kapselen) ALIC; 2 dorsale kontakter) med uavhengig programmerte parametere som frekvens, amplitude og spenning; og ekstern og trådløs programmering, som muliggjør praktiske og raske justeringer i nødssituasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avholdsfrekvensen ved 25 uker etter DBS-stimulering på （urinprøver）
Tidsramme: 25 uker etter DBS-stimulering på
Hvis deltakerne eller deres familier rapporterte ikke mindre enn 2 ganger medikamentbruk i hver av to påfølgende uker, eller de påfølgende 2 gangene med urinprøver viste positive eller tapt oppfølging, ble tilfellet definert som tilbakefall
25 uker etter DBS-stimulering på

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall avholdsdager for deltakere
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Totalt antall avholdsdager for deltakere
Baseline (preoperativ), 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Den lengste varigheten for vedvarende avholdenhet for deltakere
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Den lengste varigheten for vedvarende avholdenhet for deltakere
Baseline (preoperativ), 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Visuell analog skala (VAS) craving score for opioidmedisiner
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 uke, 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Fra 0-10, med 0 indikerer ingen craving mens 10 indikerer ekstrem craving
Baseline (preoperativ), 1 uke, 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Kroppsvekt for deltakere
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Kroppsvekt for deltakere
Baseline (preoperativ), 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 uke, 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
17 elementer,Totalskår<7: normal;7<Totalskår<17:mulig depresjon;17<Totalskår<24:definitiv depresjon;Totalskår>24: alvorlig depresjon
Baseline (preoperativ), 1 uke, 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Skalering for opiatabstinenssymptomer
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 uke, 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Det var 19 elementer for vurdering av 19 abstinenssymptomer, hvor 0 indikerer ingen og 4 indikerer mest alvorlige, totalskårene er oppnådd ved oppsummering for poengsummene for hvert element, fra 0-76, jo høyere totalscore indikerer forverring av opiatabstinenssymptomer .
Baseline (preoperativ), 1 uke, 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Evalueringen på MATRIKK-prøven
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 uke, 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Programvaresystem konstruert av MATRICS-selskapet, som ble brukt til å evaluere den kognitive funksjonen til deltakerne
Baseline (preoperativ), 1 uke, 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Frekvensen av positive urinprøveresultater
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
ganger med positiv urinprøve/ totale tider med urinprøve
Baseline (preoperativ), 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 uke, 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
14 elementer, Totalskår<6: normal;7<Totalskårer<14:mulig angst;14<Totalskårer<21:bestemt angst;Totalskår>21: alvorlig angst
Baseline (preoperativ), 1 uke, 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 uke, 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Skalering for å evaluere søvnkvaliteten, jo høyere totalscore indikerer jo flere søvnvansker, og dermed høyere totalscore indikerer dårligere søvnkvalitet
Baseline (preoperativ), 1 uke, 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Fagerstrom Test Nikotin Dependence Assessment (FTND)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 uke, 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Skalering for nikotinavhengighet: Den høyeste poengsummen indikerer høyere nikotinavhengighet
Baseline (preoperativ), 1 uke, 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Screeningplan for sosiale funksjonshemminger (SDSS)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 uke, 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Skalering for sosial funksjonshemming med 10 elementer, jo høyere totalscore indikerer den mye alvorlige sosiale funksjonshemmingen
Baseline (preoperativ), 1 uke, 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Activity of Daily Living Scale (ADL)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 uke, 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Består av skalaen for fysisk selvvedlikehold og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, fra 0-56, totalscore <14, normal; totalscore >14, ADL-dysfunksjon
Baseline (preoperativ), 1 uke, 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Helseundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 uke, 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Skalering for livskvalitet med 8 underskalaer, jo høyere totalskår indikerer bedre livskvalitet.
Baseline (preoperativ), 1 uke, 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tang-Du Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University First Hospital
West China Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
National Institute on Drug Dependence, Peking University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Guodong Gao, M.D., Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
  • Hovedetterforsker: Lin Lu, M.D., National Institute on Drug Dependence, Peking University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NAcDBSORP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger