Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup hjärnstimulering av Nucleus Accumbens för att förebygga återfall av opioid

31 januari 2018 uppdaterad av: Tang-Du Hospital

Djup hjärnstimulering av Nucleus Accumbens för förebyggande av opioidåterfall: En multicenter randomiserad dubbelblind skenstimulering kontrollerad klinisk prövning

Nucleus accumbens spelar viktiga roller i processen för opiatberoende och initialt återfall efter avgiftning. Enligt de singelcentrerade preliminära, öppna prospektiva försöksresultaten, antar utredarna att bilateral stimulering av NAc effektivt kommer att minska återfallet av opiatberoendet .

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekrytering
        • National Institute on Drug Dependence, Peking University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jie Shi, M.D.
          • Telefonnummer: +86 13910710407
        • Huvudutredare:
          • Lin Lu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Kaijun Yang, M.D.
          • Telefonnummer: +86 13380082493
        • Underutredare:
          • Kaijun Yang, M.D.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekrytering
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guodong Gao, M.D.
        • Underutredare:
          • Xuelian Wang, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bomin Sun, M.D.
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Wang, M.D.
          • Telefonnummer: +86 13808170699

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år < Ålder < 50 år

  • Måttliga till svåra störningar av opiatmissbruk (uppfyllda diagnostiska kriterier enligt DSM-5)

    1. Historia av opiatermissbruk inte mindre än 3 år
    2. Misslyckande av minst tre beroendebehandlingar (på sjukhus eller tvångsrehabilitering), bland vilka misslyckande med underhållsbehandling med metadon måste uppfyllas
    3. avslutad avgiftning (negativt urintest för morfin, metamfetamin, ketamin och buprenorfin)
  • Fri patientens beslut/informerat samtycke (befintlig omfattande förmåga i betydelse, metodik och genomförande av studien och förmåga att acceptera, känd nytta och risk med behandlingen)

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevant psykiatrisk komorbiditet (schizofrena psykoser, bipolära affektiva sjukdomar, allvarlig personlighetsstörning)
  • Kontraindikationer för en MRT-undersökning, t.ex. implanterad pacemaker/hjärtdefibrillator
  • Missbruk av andra typer av droger
  • allvarliga kognitiva störningar
  • Inskrivning i andra kliniska prövningar
  • Stereotaktisk respektive neurokirurgisk intervention i det förflutna
  • Kontraindikationer för en stereotaktisk operation, t.ex. ökad blödningsdisposition, cerebrovaskulära sjukdomar (t. arteriovenös funktionsstörning, aneurysm, systemiska kärlsjukdomar)
  • Allvarliga och instabila organiska sjukdomar (t.ex. instabil koronal hjärtsjukdom)
  • testade positivt för HIV
  • graviditet och/eller amning
  • Allvarliga störningar för koagulation och leverfunktion
  • Epilepsi eller andra allvarliga hjärntrauma eller neurologiska funktionsnedsättningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Postoperativ omedelbar Djup hjärnstimulering
Missbrukarna genomgick den djupa hjärnstimuleringen medan stimuleringen (Suzhou Sceneray® DBS System) aktiverades 1-2 veckor postoperativt.
Enhet: Suzhou Sceneray® DBS-system
Vi planerar att använda SceneRay 1242 (SceneRay, SuZhou, Kina) elektroden med en diameter på 1,27 mm och 4 kontakter. SceneRay 1242-elektroden i kombination med den implanterbara SceneRay 1181-pulsgeneratorn har fördelen av ett adaptivt täckningsområde för Ventral Capsule/Ventral Striatum, vilket möjliggör samtidig implantation i nucleus accumbens (NAc; 2 ventrala kontakter) och den främre delen av den inre kapseln ALIC; 2 dorsala kontakter) med oberoende programmerade parametrar som frekvens, amplitud och spänning; och fjärrstyrd och trådlös programmering, som möjliggör bekväma och snabba justeringar i nödsituationer.
Sham Comparator: Postoperativ försenad Djup hjärnstimulering
Missbrukarna genomgick den djupa hjärnstimuleringen medan stimuleringen (Suzhou Sceneray® DBS System) var avstängd till 25 månader postoperativt, under vilken uppföljningen hölls, sedan aktiverades stimuleringen 25 månader postoperativt.
Enhet: Suzhou Sceneray® DBS-system
Vi planerar att använda SceneRay 1242 (SceneRay, SuZhou, Kina) elektroden med en diameter på 1,27 mm och 4 kontakter. SceneRay 1242-elektroden i kombination med den implanterbara SceneRay 1181-pulsgeneratorn har fördelen av ett adaptivt täckningsområde för Ventral Capsule/Ventral Striatum, vilket möjliggör samtidig implantation i nucleus accumbens (NAc; 2 ventrala kontakter) och den främre delen av den inre kapseln ALIC; 2 dorsala kontakter) med oberoende programmerade parametrar som frekvens, amplitud och spänning; och fjärrstyrd och trådlös programmering, som möjliggör bekväma och snabba justeringar i nödsituationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Abstinentfrekvensen 25 veckor efter DBS-stimulering på (urintest)
Tidsram: Vid 25 veckor efter DBS-stimulering på
Om deltagarna eller deras familjer rapporterade inte mindre än 2 gånger av droganvändningen under var och en av två på varandra följande veckor, eller de på varandra följande 2 gångerna av urinprov visade positiva eller förlorade uppföljning, definierades fallet som återfall
Vid 25 veckor efter DBS-stimulering på

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det totala antalet avhållningsdagar för deltagare
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Det totala antalet avhållningsdagar för deltagare
Baslinje (preoperativ), 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Den längsta varaktigheten för ihållande avhållsamhet för deltagare
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Den längsta varaktigheten för ihållande avhållsamhet för deltagare
Baslinje (preoperativ), 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Visuell analog skala (VAS) sugpoäng för opioiddroger
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Allt från 0-10, med 0 indikerar inget sug medan 10 indikerar extremt sug
Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Kroppsvikt för deltagare
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Kroppsvikt för deltagare
Baslinje (preoperativ), 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
17 poster,Totalpoäng<7: normal;7<Totalpoäng<17:möjlig depression;17<Totalpoäng<24:definitiv depression;Totalpoäng>24: svår depression
Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Skalning för abstinenssymptom från opiat
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Det fanns 19 objekt för att betygsätta 19 abstinenssymtom, där 0 indikerar inga och 4 indikerar allvarligaste, de totala poängen erhålls genom sammanfattning av poängen för varje objekt, från 0-76, ju högre totalpoäng som indikerar förvärrade opiatabstinenssymptom .
Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Utvärderingen på MATRICS-test
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Mjukvarusystem konstruerat av företaget MATRICS, som användes för att utvärdera deltagarnas kognitiva funktion
Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Frekvensen av positiva urintestresultat
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
gånger positivt urintest/ totalt antal gånger urintest
Baslinje (preoperativ), 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
14 poster, Totalpoäng<6: normal;7<Totalpoäng<14:möjlig ångest;14<Totalpoäng<21:definitiv ångest;Totalpoäng>21: svår ångest
Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Skalning för att utvärdera sömnkvaliteten, ju högre totalpoäng indikerar desto svårare sömn, alltså högre totalpoäng indikerar försämrad sömnkvalitet
Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Fagerström Test Nikotinberoendebedömning (FTND)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Skalning för nikotinberoende: Den högsta av poängen som indikerar högre hävstång för nikotinberoende
Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Social Disability Screening Schedule (SDSS)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Skalning för social funktionsnedsättning med 10 poster, de högre totalpoängen indikerar det mycket allvarliga sociala handikappet
Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Activity of Daily Living Scale (ADL)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Består av skala för fysiskt självunderhåll och instrumentella aktiviteter i dagligt liv, från 0-56, totalpoäng <14, normal; totalpoäng >14, ADL-dysfunktion
Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Skalning för livskvalitet med 8 subskalor, desto högre totalpoäng indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Tang-Du Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Peking University First Hospital
West China Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
National Institute on Drug Dependence, Peking University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Guodong Gao, M.D., Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
  • Huvudutredare: Lin Lu, M.D., National Institute on Drug Dependence, Peking University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 januari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NAcDBSORP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar