Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Tacks Versus Glue for Mesh Fixation in Laparoscopic Ventral Hernia Repair Traiter les défauts entre 2 et 5 cm de largeur

20 mai 2021 mis à jour par: Duomed

Tacks Versus Glue for Mesh Fixation in Laparoscopic Ventral Hernia Repair Traiter les défauts entre 2 et 5 cm de largeur : une étude contrôlée randomisée multicentrique

Dans la réparation laparoscopique des hernies ventrales, de nombreuses méthodes ont été développées pour fixer le treillis à la paroi abdominale, y compris les sutures (non résorbables ou résorbables), les agrafes (non résorbables ou résorbables), les clips, les punaises (non résorbables ou résorbables). ) et colles (fibrine et synthétique). Quelle technique de fixation est supérieure, est toujours en cours d'évaluation. Il est clairement nécessaire d'effectuer des essais plus importants pour obtenir des résultats fiables sur la sécurité et les performances de la fixation du treillis collé et de la fixation du treillis collant dans le LVHR. L'hypothèse de cette étude prospective, randomisée et contrôlée est que la douleur post-opératoire à 4 à 6 semaines après la fixation du treillis avec de la colle (LiquiBand® Fix 8™) ne sera pas différente par rapport au traitement avec des clous résorbables pendant la LVHR. Au total, 510 patients seront recrutés pour cet essai. Cette étude évaluera : la douleur, la récidive herniaire, la sécurité, les caractéristiques procédurales, le succès technique, la prise d'analgésiques, le délai de retour à une activité normale et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • Hospital Network Antwerp (ZNA) Jan Palfijn
      • Brugge, Belgique
        • General Hospital Sint Jan Brugge
      • Brussels, Belgique
        • University Hospital Brussels
      • Charleroi, Belgique
        • CHU Charleroi
      • Deinze, Belgique
        • General Hospital Sint Vincentius Deinze
      • Genk, Belgique
        • ZOL Genk
      • Leuven, Belgique
        • University Hospital Leuven
      • Namur, Belgique
        • CHR Namur
      • Sint-Niklaas, Belgique
        • General Hospital Nikolaas
      • Tienen, Belgique
        • Regional Hospital HH Tienen
      • Torhout, Belgique
        • General Hospital Delta Torhout

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient présentant une hernie ventrale (primaire ou incisionnelle) avec une taille de défaut comprise entre 2 et 5 cm et éligible à une réparation laparoscopique.
  2. Patients atteints d'ASA de grade I à III.
  3. Le patient a au moins 18 ans.
  4. Le patient doit signer et dater le formulaire de consentement éclairé avant le traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Patient avec une récidive d'une hernie ventrale précédemment traitée réparée avec un treillis. Les récidives ne peuvent être incluses qu'après une ancienne réparation primaire (suture) ou une réparation de treillis rétromusculaire/onlay.
  2. Le patient est traité par chirurgie ouverte.
  3. Le patient a plus d'un défaut. Le traitement des défauts du fromage suisse (plusieurs petits défauts) est autorisé si tous les défauts peuvent être traités avec une seule maille. La largeur totale ne peut pas dépasser 5 cm.
  4. Patient avec une hernie complexe, probablement non éligible à une réparation laparoscopique. La complexité est déterminée par l'investigateur (adhérences, résection de l'intestin grêle, etc.).
  5. Patient avec une espérance de vie inférieure à 2 ans.
  6. Le patient est suspecté d'être incapable de se conformer au protocole de l'étude.
  7. Patient atteint d'une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère.
  8. Patient avec ASA IV ou V.
  9. La patiente est enceinte.
  10. Le patient a besoin d'une intervention chirurgicale aiguë.
  11. Le patient est programmé pour une intervention chirurgicale dans les 6 semaines suivant la procédure index.
  12. Le patient souffre de fibromyalgie.
  13. Patient souffrant de dépression comme indiqué dans le dossier médical du patient.
  14. Le patient est inscrit dans une autre étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Fixation de treillis colle Liquiband Fix8
Dispositif: Liquiband Fix8
LiquiBand® Fix 8™ (Advanced Medical Solutions - Plymouth, Royaume-Uni) est un dispositif de fixation de treillis herniaire offrant une fixation de treillis solide et sûre sans causer de lésions tissulaires ni de traumatismes mécaniques. Cet appareil est conçu pour offrir une distribution précise et contrôlée de colle tissulaire (n-butyl-2-cyanoacrylate), résultant en une fixation solide du maillage.
Comparateur actif: Fixation de maille avec des punaises résorbables
Dispositif: Tack résorbable
Tack résorbable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur dans les deux groupes à 4-6 semaines après LVHR en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: A 4 - 6 semaines
L'échelle VAS contient une échelle de 0 à 100, 0 équivalant à aucune douleur et 100 équivalant à la pire douleur imaginable. Le patient est invité à sélectionner le chiffre sur l'échelle qui correspond au pire niveau de douleur qu'il ressent. La douleur est classée en légère (1 - 30 mm), modérée (31 - 60 mm) et sévère (61 - 100 mm). L'absence de douleur est définie par EVA = 0.
A 4 - 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 5 jours
Enregistrer le nombre de jours d'hospitalisation jusqu'à la sortie
jusqu'à 5 jours
Temps de fonctionnement
Délai: En peropératoire
En peropératoire
Événements indésirables peropératoires
Délai: En peropératoire
Les événements indésirables peropératoires comprennent les saignements et l'entérotomie
En peropératoire
Événements indésirables postopératoires
Délai: jusqu'à 24 mois de suivi
Les événements indésirables postopératoires comprennent le sérome (c.-à-d. accumulation de liquide de la plaie), iléus (c.-à-d. occlusion intestinale), infection, lésion intestinale, hémorragie majeure nécessitant une transfusion sanguine ou une nouvelle intervention, complications dues à l'anesthésie et hémorragie mineure au site d'insertion d'un trocart
jusqu'à 24 mois de suivi
Utilisation de la colle lors de la procédure d'indexation
Délai: En peropératoire
Score d'utilisabilité : 1 = mauvais -> 3 = modéré -> 5 = excellent
En peropératoire
Succès technique de la fixation par colle
Délai: En peropératoire
Au cours de la procédure d'indexation, l'enquêteur enregistrera si la fixation du treillis avec de la colle a obtenu un succès technique ou non. Le succès technique est défini comme une réparation réussie de la hernie comme prévu.
En peropératoire
Succès technique de la fixation par punaises
Délai: En peropératoire
Au cours de la procédure d'indexation, l'investigateur enregistrera si la fixation du treillis avec des punaises a obtenu un succès technique ou non. Le succès technique est défini comme une réparation réussie de la hernie comme prévu.
En peropératoire
Douleur au départ à l'aide de l'échelle EVA
Délai: Au départ
L'échelle VAS contient une échelle de 0 à 100, 0 équivalant à aucune douleur et 100 équivalant à la pire douleur imaginable.
Au départ
Douleur à la sortie à l'aide de l'échelle EVA
Délai: Jusqu'à 5 jours
L'échelle VAS contient une échelle de 0 à 100, 0 équivalant à aucune douleur et 100 équivalant à la pire douleur imaginable.
Jusqu'à 5 jours
Douleur à 12 mois de suivi à l'aide de l'échelle EVA
Délai: Au suivi de 12 mois
L'échelle VAS contient une échelle de 0 à 100, 0 équivalant à aucune douleur et 100 équivalant à la pire douleur imaginable.
Au suivi de 12 mois
Douleur à 24 mois de suivi à l'aide de l'échelle EVA
Délai: Au suivi de 24 mois
L'échelle VAS contient une échelle de 0 à 100, 0 équivalant à aucune douleur et 100 équivalant à la pire douleur imaginable.
Au suivi de 24 mois
Prise antalgique postopératoire
Délai: Jusqu'à 24 mois de suivi
Période de prise
Jusqu'à 24 mois de suivi
Prise antalgique postopératoire
Délai: Jusqu'à 24 mois de suivi
Type d'apport
Jusqu'à 24 mois de suivi
Période de retour à une activité normale
Délai: Au suivi de 4 à 6 semaines
Nombre de jours après la procédure-index auquel le patient reprend ses activités normales.
Au suivi de 4 à 6 semaines
Qualité de vie au départ.
Délai: Au départ
Le questionnaire Carolinas Comfort Scale est un questionnaire de qualité de vie validé, spécifique à la maladie, développé pour les patients subissant une réparation de hernie avec un treillis. Il s'agit d'un questionnaire en 23 points qui mesure la gravité de la douleur, des sensations et des limitations de mouvement à partir du maillage dans huit catégories. Le score CCS est dérivé en additionnant les scores de chacun des 23 éléments. Le meilleur score possible est 0 et le pire score possible est 115.
Au départ
Qualité de vie à 4-6 semaines.
Délai: Au suivi de 4 à 6 semaines
Questionnaire CCS
Au suivi de 4 à 6 semaines
Qualité de vie à 12 mois de suivi.
Délai: Au suivi de 12 mois
Questionnaire CCS
Au suivi de 12 mois
Qualité de vie à 24 mois de suivi.
Délai: Au suivi de 24 mois
Questionnaire CCS
Au suivi de 24 mois
Récidives au cours du suivi
Délai: jusqu'à 24 mois de suivi
Un examen clinique est réalisé pour évaluer la récidive. En cas de suspicion de récidive, une échographie ou une IRM est réalisée selon les pratiques hospitalières pour distinguer les vraies récidives du gonflement.
jusqu'à 24 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Duomed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BLITS-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres