Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klipper versus lim til mesh-fiksering i laparoskopisk ventral brok Reparation Behandling af defekter mellem 2 og 5 cm bredde

20. maj 2021 opdateret af: Duomed

Klipper versus lim til mesh-fiksering i laparoskopisk ventral brok reparation Behandling af defekter mellem 2 og 5 cm bredde: en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Ved laparoskopisk ventral brokreparation er der udviklet en overflod af metoder til at fiksere nettet til bugvæggen, herunder suturer (ikke-absorberbare eller absorberbare), hæfteklammer (ikke-absorberbare eller absorberbare), clips, stifter (ikke-absorberbare eller absorberbare). ) og (fibrin og syntetiske) lime. Hvilken fikseringsteknik der er overlegen, er stadig under evaluering. Der er helt klart et behov for større forsøg for at opnå sikre resultater om sikkerheden og ydeevnen af ​​limnetfiksering og klæbenetfiksering i LVHR. Hypotesen for denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse er, at postoperativ smerte 4 til 6 uger efter meshfiksering med lim (LiquiBand® Fix 8™) ikke vil adskille sig fra behandling med absorberbare klæber under LVHR. I alt 510 patienter vil blive rekrutteret til dette forsøg. Denne undersøgelse vil vurdere: smerter, tilbagefald af brok, sikkerhed, proceduremæssige karakteristika, teknisk succes, smertestillende indtagelse, periode for tilbagevenden til normal aktivitet og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Hospital Network Antwerp (ZNA) Jan Palfijn
      • Brugge, Belgien
        • General Hospital Sint Jan Brugge
      • Brussels, Belgien
        • University Hospital Brussels
      • Charleroi, Belgien
        • CHU Charleroi
      • Deinze, Belgien
        • General Hospital Sint Vincentius Deinze
      • Genk, Belgien
        • ZOL GENK
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven
      • Namur, Belgien
        • CHR Namur
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • General Hospital Nikolaas
      • Tienen, Belgien
        • Regional Hospital HH Tienen
      • Torhout, Belgien
        • General Hospital Delta Torhout

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med ventral brok (primær eller incisional) med en defektstørrelse mellem 2 og 5 cm og egnet til laparoskopisk reparation.
  2. Patienter med ASA grad I til III.
  3. Patienten er mindst 18 år gammel.
  4. Patienten skal underskrive og datere samtykkeerklæringen inden behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med tilbagefald af tidligere behandlet ventral brok repareret med mesh. Recidiver må kun medtages efter tidligere primær (sutur) reparation eller retromuskulær/onlay mesh reparation.
  2. Patienten behandles ved åben operation.
  3. Patienten har mere end én defekt. Behandling af schweizerost-defekter (flere små defekter) er tilladt, hvis alle defekter kan behandles med et net. Samlet bredde må ikke overstige 5 cm.
  4. Patient med kompleks brok, sandsynligvis ikke egnet til laparoskopisk reparation. Kompleksiteten bestemmes af investigatoren (adhæsioner, tyndtarmsresektion osv.).
  5. Patient med en forventet levetid på mindre end 2 år.
  6. Patienten mistænkes for at være ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  7. Patient med svær kronisk obstruktiv lungesygdom.
  8. Patient med ASA IV eller V.
  9. Patienten er gravid.
  10. Patienten har brug for akut operation.
  11. Patienten er planlagt til operation inden for 6 uger efter indeksproceduren.
  12. Patienten har fibromyalgi.
  13. Patient med depression som vist i patientjournal.
  14. Patienten er optaget i en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Liquiband Fix8 limnetfiksering
Enhed: Liquiband Fix8
LiquiBand® Fix 8™ (Advanced Medical Solutions - Plymouth, UK) er en broknetfikseringsanordning, der giver stærk og sikker meshfiksering uden at forårsage vævsskade eller mekanisk traume. Denne enhed er designet til at tilbyde præcis og kontrolleret levering af vævslim (n-butyl-2-cyanoacrylat), hvilket resulterer i en stærk mesh-fiksering.
Aktiv komparator: Mesh-fiksering med absorberbare stifter
Enhed: Absorberbar klæbeevne
Absorberbar klæbeevne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i begge grupper 4-6 uger efter LVHR ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ved 4-6 uger
VAS-skalaen indeholder en 0 - 100 karakter, hvor 0 er lig med ingen smerte og 100 er lig med den værst tænkelige smerte. Patienten bliver bedt om at vælge det tal på skalaen, der svarer til det værste smerteniveau, han/hun oplever. Smerter er klassificeret i mild (1 - 30 mm), moderat (31 - 60 mm) og svær (61 - 100 mm). Fravær af smerte er defineret som VAS = 0.
Ved 4-6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesperiode
Tidsramme: op til 5 dage
Registrer antallet af dage på hospitalet indtil udskrivelsen
op til 5 dage
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Intraoperative bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperative bivirkninger omfatter blødning og enterotomi
Intraoperativt
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: op til 24 måneders opfølgning
Postoperative bivirkninger omfatter serom (dvs. ophobning af sårvæske), ileus (dvs. tarmobstruktion), infektion, tarmskade, større blødninger, der kræver blodtransfusion eller genindgreb, komplikationer på grund af anæstesi og mindre blødninger på et trokarindføringssted
op til 24 måneders opfølgning
Brugbarhed af limen under indeks-proceduren
Tidsramme: Intraoperativt
Usability-score: 1 = dårlig -> 3 = moderat -> 5 = fremragende
Intraoperativt
Teknisk succes med limfiksering
Tidsramme: Intraoperativt
Under indeksproceduren vil undersøgeren registrere, om fiksering af nettet med lim har opnået teknisk succes eller ej. Teknisk succes defineres som vellykket brokreparation efter hensigten.
Intraoperativt
Teknisk succes med klæbefiksering
Tidsramme: Intraoperativt
Under indeksproceduren vil undersøgeren registrere, om fiksering af nettet med stifter har opnået teknisk succes eller ej. Teknisk succes defineres som vellykket brokreparation efter hensigten.
Intraoperativt
Smerter ved baseline ved hjælp af VAS-skalaen
Tidsramme: Ved baseline
VAS-skalaen indeholder en 0 - 100 karakter, hvor 0 er lig med ingen smerte og 100 er lig med den værst tænkelige smerte.
Ved baseline
Smerter ved udflåd vha. VAS-skalaen
Tidsramme: Op til 5 dage
VAS-skalaen indeholder en 0 - 100 karakter, hvor 0 er lig med ingen smerte og 100 er lig med den værst tænkelige smerte.
Op til 5 dage
Smerter ved 12 måneders opfølgning ved hjælp af VAS-skalaen
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
VAS-skalaen indeholder en 0 - 100 karakter, hvor 0 er lig med ingen smerte og 100 er lig med den værst tænkelige smerte.
Ved 12 måneders opfølgning
Smerter ved 24 måneders opfølgning ved hjælp af VAS-skalaen
Tidsramme: Ved 24 måneders opfølgning
VAS-skalaen indeholder en 0 - 100 karakter, hvor 0 er lig med ingen smerte og 100 er lig med den værst tænkelige smerte.
Ved 24 måneders opfølgning
Postoperativ smertestillende indtagelse
Tidsramme: Op til 24 måneders opfølgning
Periode for indtagelse
Op til 24 måneders opfølgning
Postoperativ smertestillende indtagelse
Tidsramme: Op til 24 måneders opfølgning
Type af indtag
Op til 24 måneders opfølgning
Periode for at vende tilbage til normal aktivitet
Tidsramme: Ved 4 - 6 ugers opfølgning
Antal dage efter indeksproceduren, hvor patienten genoptager normale aktiviteter.
Ved 4 - 6 ugers opfølgning
Livskvalitet ved baseline.
Tidsramme: Ved baseline
Carolinas Comfort Scale-spørgeskema er et valideret, sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema udviklet til patienter, der gennemgår brokreparation med mesh. Det er et spørgeskema med 23 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​smerte, fornemmelse og bevægelsesbegrænsninger fra nettet i otte kategorier. CCS-scoren udledes ved at tilføje pointene fra hver af de 23 punkter. Den bedst mulige score er 0 og den dårligst mulige score er 115.
Ved baseline
Livskvalitet ved 4-6 uger.
Tidsramme: Ved 4 - 6 ugers opfølgning
CCS spørgeskema
Ved 4 - 6 ugers opfølgning
Livskvalitet ved 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
CCS spørgeskema
Ved 12 måneders opfølgning
Livskvalitet ved 24 måneders opfølgning.
Tidsramme: Ved 24 måneders opfølgning
CCS spørgeskema
Ved 24 måneders opfølgning
Gentagelser under opfølgning
Tidsramme: op til 24 måneders opfølgning
En klinisk undersøgelse udføres for at vurdere tilbagefald. Hvis der er mistanke om recidiv, udføres en ultralyd eller MR i henhold til hospitalspraksis for at skelne ægte tilbagefald fra udbuling.
op til 24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duomed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BLITS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Kliniske forsøg med Liquiband Fix8

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger