Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прихватки по сравнению с клеем для фиксации сетки при лапароскопической пластике вентральной грыжи Лечение дефектов шириной от 2 до 5 см

20 мая 2021 г. обновлено: Duomed

Прихватки по сравнению с клеем для фиксации сетки при лапароскопической пластике вентральной грыжи Лечение дефектов шириной от 2 до 5 см: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

При лапароскопической пластике вентральной грыжи было разработано множество методов фиксации сетки к брюшной стенке, включая швы (нерассасывающиеся или рассасывающиеся), скобы (нерассасывающиеся или рассасывающиеся), зажимы, кнопки (нерассасывающиеся или рассасывающиеся). ) и (фибриновые и синтетические) клеи. Какой метод фиксации лучше, все еще оценивается. Очевидно, что необходимы более масштабные испытания для получения уверенных результатов в отношении безопасности и эффективности фиксации сетки с помощью клея и фиксации с помощью прихватки при LVHR. Гипотеза этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования заключается в том, что послеоперационная боль через 4–6 недель после фиксации сетки клеем (LiquiBand® Fix 8™) не будет отличаться от таковой при лечении рассасывающимися скрепками во время LVHR. Всего для этого исследования будет набрано 510 пациентов. В этом исследовании будут оцениваться: боль, рецидив грыжи, безопасность, характеристики процедуры, технический успех, прием анальгетиков, период, необходимый для возвращения к нормальной деятельности, и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • Hospital Network Antwerp (ZNA) Jan Palfijn
      • Brugge, Бельгия
        • General Hospital Sint Jan Brugge
      • Brussels, Бельгия
        • University Hospital Brussels
      • Charleroi, Бельгия
        • CHU Charleroi
      • Deinze, Бельгия
        • General Hospital Sint Vincentius Deinze
      • Genk, Бельгия
        • ZOL Genk
      • Leuven, Бельгия
        • University Hospital Leuven
      • Namur, Бельгия
        • CHR Namur
      • Sint-Niklaas, Бельгия
        • General Hospital Nikolaas
      • Tienen, Бельгия
        • Regional Hospital HH Tienen
      • Torhout, Бельгия
        • General Hospital Delta Torhout

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с вентральной грыжей (первичной или послеоперационной) с размером дефекта от 2 до 5 см, нуждающийся в лапароскопической пластике.
  2. Пациенты с I-III степенью по ASA.
  3. Пациенту не менее 18 лет.
  4. Перед лечением пациент должен подписать и поставить дату на форме информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациент с рецидивом ранее леченной вентральной грыжи, ушитой сеткой. Рецидивы разрешается включать только после предыдущей первичной (шовной) пластики или ретромускулярной пластики/накладной сетки.
  2. Пациент лечится открытым хирургическим путем.
  3. У пациента более одного дефекта. Обработка дефектов швейцарского сыра (множество мелких дефектов) допускается, если все дефекты можно обработать одной сеткой. Общая ширина не может превышать 5 см.
  4. Пациент со сложной грыжей, вероятно, не подходит для лапароскопической пластики. Сложность определяется исследователем (спайки, резекция тонкой кишки и др.).
  5. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
  6. Пациент подозревается в неспособности соблюдать протокол исследования.
  7. Больной с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких.
  8. Пациент с ASA IV или V.
  9. Пациентка беременна.
  10. Больному требуется срочная операция.
  11. Пациенту назначена операция в течение 6 недель после процедуры индексации.
  12. У пациента фибромиалгия.
  13. Пациент с депрессией, как показано в медицинской карте пациента.
  14. Пациент включен в другое исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Клей Liquiband Fix8 для фиксации сетки
Устройство: Ликвибанд Fix8
LiquiBand® Fix 8™ (Advanced Medical Solutions — Плимут, Великобритания) — это устройство для фиксации грыжевой сетки, обеспечивающее прочную и надежную фиксацию сетки без повреждения тканей или механических травм. Это устройство предназначено для точной и контролируемой подачи тканевого клея (н-бутил-2-цианоакрилата), что обеспечивает прочную фиксацию сетки.
Активный компаратор: Фиксация сетки рассасывающимися кнопками
Устройство: Рассасывающаяся липкость
Рассасывающаяся липкость

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в обеих группах через 4-6 недель после LVHR по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: В 4 - 6 недель
Шкала ВАШ содержит шкалу от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует самой сильной мыслимой боли. Пациента просят выбрать число по шкале, соответствующее наихудшему уровню боли, которую он/она испытывает. Боль классифицируют на легкую (1–30 мм), умеренную (31–60 мм) и сильную (61–100 мм). Отсутствие боли определяется как ВАШ = 0.
В 4 - 6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Срок госпитализации
Временное ограничение: до 5 дней
Запишите количество дней в больнице до выписки.
до 5 дней
Время работы
Временное ограничение: Интраоперационно
Интраоперационно
Интраоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: Интраоперационно
Интраоперационные нежелательные явления включают кровотечение и энтеротомию.
Интраоперационно
Послеоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: до 24 месяцев наблюдения
Послеоперационные нежелательные явления включают серомы (т.е. скопление раневой жидкости), кишечная непроходимость (т.е. кишечная непроходимость), инфекция, повреждение кишечника, сильное кровотечение, требующее переливания крови или повторного вмешательства, осложнения из-за анестезии и незначительное кровотечение в месте введения троакара
до 24 месяцев наблюдения
Возможность использования клея во время процедуры индексации
Временное ограничение: Интраоперационно
Оценка юзабилити: 1 = плохо -> 3 = средне -> 5 = отлично
Интраоперационно
Технический успех клеевой фиксации
Временное ограничение: Интраоперационно
Во время процедуры индексации исследователь регистрирует, достигла ли фиксация сетки клеем технического успеха или нет. Технический успех определяется как успешная пластика грыжи, как предполагалось.
Интраоперационно
Технический успех фиксации прихватки
Временное ограничение: Интраоперационно
Во время процедуры индексации исследователь регистрирует, достигла ли фиксация сетки гвоздями технического успеха или нет. Технический успех определяется как успешная пластика грыжи, как предполагалось.
Интраоперационно
Боль на исходном уровне по шкале ВАШ
Временное ограничение: На исходном уровне
Шкала ВАШ содержит шкалу от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует самой сильной мыслимой боли.
На исходном уровне
Боль при выписке по шкале ВАШ
Временное ограничение: До 5 дней
Шкала ВАШ содержит шкалу от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует самой сильной мыслимой боли.
До 5 дней
Боль через 12 месяцев наблюдения по шкале ВАШ
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
Шкала ВАШ содержит шкалу от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует самой сильной мыслимой боли.
Через 12 месяцев наблюдения
Боль через 24 месяца наблюдения по шкале ВАШ
Временное ограничение: Через 24 месяца наблюдения
Шкала ВАШ содержит шкалу от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует самой сильной мыслимой боли.
Через 24 месяца наблюдения
Послеоперационный прием анальгетиков
Временное ограничение: До 24 месяцев наблюдения
Период приема
До 24 месяцев наблюдения
Послеоперационный прием анальгетиков
Временное ограничение: До 24 месяцев наблюдения
Тип приема
До 24 месяцев наблюдения
Период возвращения к нормальной деятельности
Временное ограничение: Через 4-6 недель наблюдения
Количество дней после индексной процедуры, по истечении которых пациент возобновляет нормальную деятельность.
Через 4-6 недель наблюдения
Качество жизни на исходном уровне.
Временное ограничение: На исходном уровне
Опросник Carolinas Comfort Scale — это утвержденный опросник качества жизни для конкретных заболеваний, разработанный для пациентов, перенесших пластику грыжи с помощью сетки. Это опросник из 23 пунктов, который измеряет тяжесть боли, чувствительности и ограничения движений с помощью сетки в восьми категориях. Оценка CCS получается путем сложения оценок по каждому из 23 пунктов. Наилучший возможный балл — 0, а наихудший — 115.
На исходном уровне
Качество жизни в 4-6 недель.
Временное ограничение: Через 4-6 недель наблюдения
Анкета CCS
Через 4-6 недель наблюдения
Качество жизни через 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
Анкета CCS
Через 12 месяцев наблюдения
Качество жизни через 24 месяца наблюдения.
Временное ограничение: Через 24 месяца наблюдения
Анкета CCS
Через 24 месяца наблюдения
Рецидивы во время наблюдения
Временное ограничение: до 24 месяцев наблюдения
Для оценки рецидива проводят клиническое обследование. При подозрении на рецидив проводят УЗИ или МРТ в соответствии с больничной практикой, чтобы отличить истинный рецидив от выбухания.
до 24 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duomed

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BLITS-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками