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Tacks Versus Glue for Mesh Fixation in Laparoscopic Ventral Hernia Repair Traiter les défauts entre 2 et 5 cm de largeur

20 mai 2021 mis à jour par: Duomed

Tacks Versus Glue for Mesh Fixation in Laparoscopic Ventral Hernia Repair Traiter les défauts entre 2 et 5 cm de largeur : une étude contrôlée randomisée multicentrique

Dans la réparation laparoscopique des hernies ventrales, de nombreuses méthodes ont été développées pour fixer le treillis à la paroi abdominale, y compris les sutures (non résorbables ou résorbables), les agrafes (non résorbables ou résorbables), les clips, les punaises (non résorbables ou résorbables). ) et colles (fibrine et synthétique). Quelle technique de fixation est supérieure, est toujours en cours d'évaluation. Il est clairement nécessaire d'effectuer des essais plus importants pour obtenir des résultats fiables sur la sécurité et les performances de la fixation du treillis collé et de la fixation du treillis collant dans le LVHR. L'hypothèse de cette étude prospective, randomisée et contrôlée est que la douleur post-opératoire à 4 à 6 semaines après la fixation du treillis avec de la colle (LiquiBand® Fix 8™) ne sera pas différente par rapport au traitement avec des clous résorbables pendant la LVHR. Au total, 510 patients seront recrutés pour cet essai. Cette étude évaluera : la douleur, la récidive herniaire, la sécurité, les caractéristiques procédurales, le succès technique, la prise d'analgésiques, le délai de retour à une activité normale et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • Hospital Network Antwerp (ZNA) Jan Palfijn
      • Brugge, Belgique
        • General Hospital Sint Jan Brugge
      • Brussels, Belgique
        • University Hospital Brussels
      • Charleroi, Belgique
        • CHU Charleroi
      • Deinze, Belgique
        • General Hospital Sint Vincentius Deinze
      • Genk, Belgique
        • ZOL GENK
      • Leuven, Belgique
        • University Hospital Leuven
      • Namur, Belgique
        • CHR Namur
      • Sint-Niklaas, Belgique
        • General Hospital Nikolaas
      • Tienen, Belgique
        • Regional Hospital HH Tienen
      • Torhout, Belgique
        • General Hospital Delta Torhout

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient présentant une hernie ventrale (primaire ou incisionnelle) avec une taille de défaut comprise entre 2 et 5 cm et éligible à une réparation laparoscopique.
  2. Patients atteints d'ASA de grade I à III.
  3. Le patient a au moins 18 ans.
  4. Le patient doit signer et dater le formulaire de consentement éclairé avant le traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Patient avec une récidive d'une hernie ventrale précédemment traitée réparée avec un treillis. Les récidives ne peuvent être incluses qu'après une ancienne réparation primaire (suture) ou une réparation de treillis rétromusculaire/onlay.
  2. Le patient est traité par chirurgie ouverte.
  3. Le patient a plus d'un défaut. Le traitement des défauts du fromage suisse (plusieurs petits défauts) est autorisé si tous les défauts peuvent être traités avec une seule maille. La largeur totale ne peut pas dépasser 5 cm.
  4. Patient avec une hernie complexe, probablement non éligible à une réparation laparoscopique. La complexité est déterminée par l'investigateur (adhérences, résection de l'intestin grêle, etc.).
  5. Patient avec une espérance de vie inférieure à 2 ans.
  6. Le patient est suspecté d'être incapable de se conformer au protocole de l'étude.
  7. Patient atteint d'une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère.
  8. Patient avec ASA IV ou V.
  9. La patiente est enceinte.
  10. Le patient a besoin d'une intervention chirurgicale aiguë.
  11. Le patient est programmé pour une intervention chirurgicale dans les 6 semaines suivant la procédure index.
  12. Le patient souffre de fibromyalgie.
  13. Patient souffrant de dépression comme indiqué dans le dossier médical du patient.
  14. Le patient est inscrit dans une autre étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fixation de treillis colle Liquiband Fix8
Dispositif: Liquiband Fix8
LiquiBand® Fix 8™ (Advanced Medical Solutions - Plymouth, Royaume-Uni) est un dispositif de fixation de treillis herniaire offrant une fixation de treillis solide et sûre sans causer de lésions tissulaires ni de traumatismes mécaniques. Cet appareil est conçu pour offrir une distribution précise et contrôlée de colle tissulaire (n-butyl-2-cyanoacrylate), résultant en une fixation solide du maillage.
Comparateur actif: Fixation de maille avec des punaises résorbables
Dispositif: Tack résorbable
Tack résorbable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur dans les deux groupes à 4-6 semaines après LVHR en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: A 4 - 6 semaines
L'échelle VAS contient une échelle de 0 à 100, 0 équivalant à aucune douleur et 100 équivalant à la pire douleur imaginable. Le patient est invité à sélectionner le chiffre sur l'échelle qui correspond au pire niveau de douleur qu'il ressent. La douleur est classée en légère (1 - 30 mm), modérée (31 - 60 mm) et sévère (61 - 100 mm). L'absence de douleur est définie par EVA = 0.
A 4 - 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 5 jours
Enregistrer le nombre de jours d'hospitalisation jusqu'à la sortie
jusqu'à 5 jours
Temps de fonctionnement
Délai: En peropératoire
En peropératoire
Événements indésirables peropératoires
Délai: En peropératoire
Les événements indésirables peropératoires comprennent les saignements et l'entérotomie
En peropératoire
Événements indésirables postopératoires
Délai: jusqu'à 24 mois de suivi
Les événements indésirables postopératoires comprennent le sérome (c.-à-d. accumulation de liquide de la plaie), iléus (c.-à-d. occlusion intestinale), infection, lésion intestinale, hémorragie majeure nécessitant une transfusion sanguine ou une nouvelle intervention, complications dues à l'anesthésie et hémorragie mineure au site d'insertion d'un trocart
jusqu'à 24 mois de suivi
Utilisation de la colle lors de la procédure d'indexation
Délai: En peropératoire
Score d'utilisabilité : 1 = mauvais -> 3 = modéré -> 5 = excellent
En peropératoire
Succès technique de la fixation par colle
Délai: En peropératoire
Au cours de la procédure d'indexation, l'enquêteur enregistrera si la fixation du treillis avec de la colle a obtenu un succès technique ou non. Le succès technique est défini comme une réparation réussie de la hernie comme prévu.
En peropératoire
Succès technique de la fixation par punaises
Délai: En peropératoire
Au cours de la procédure d'indexation, l'investigateur enregistrera si la fixation du treillis avec des punaises a obtenu un succès technique ou non. Le succès technique est défini comme une réparation réussie de la hernie comme prévu.
En peropératoire
Douleur au départ à l'aide de l'échelle EVA
Délai: Au départ
L'échelle VAS contient une échelle de 0 à 100, 0 équivalant à aucune douleur et 100 équivalant à la pire douleur imaginable.
Au départ
Douleur à la sortie à l'aide de l'échelle EVA
Délai: Jusqu'à 5 jours
L'échelle VAS contient une échelle de 0 à 100, 0 équivalant à aucune douleur et 100 équivalant à la pire douleur imaginable.
Jusqu'à 5 jours
Douleur à 12 mois de suivi à l'aide de l'échelle EVA
Délai: Au suivi de 12 mois
L'échelle VAS contient une échelle de 0 à 100, 0 équivalant à aucune douleur et 100 équivalant à la pire douleur imaginable.
Au suivi de 12 mois
Douleur à 24 mois de suivi à l'aide de l'échelle EVA
Délai: Au suivi de 24 mois
L'échelle VAS contient une échelle de 0 à 100, 0 équivalant à aucune douleur et 100 équivalant à la pire douleur imaginable.
Au suivi de 24 mois
Prise antalgique postopératoire
Délai: Jusqu'à 24 mois de suivi
Période de prise
Jusqu'à 24 mois de suivi
Prise antalgique postopératoire
Délai: Jusqu'à 24 mois de suivi
Type d'apport
Jusqu'à 24 mois de suivi
Période de retour à une activité normale
Délai: Au suivi de 4 à 6 semaines
Nombre de jours après la procédure-index auquel le patient reprend ses activités normales.
Au suivi de 4 à 6 semaines
Qualité de vie au départ.
Délai: Au départ
Le questionnaire Carolinas Comfort Scale est un questionnaire de qualité de vie validé, spécifique à la maladie, développé pour les patients subissant une réparation de hernie avec un treillis. Il s'agit d'un questionnaire en 23 points qui mesure la gravité de la douleur, des sensations et des limitations de mouvement à partir du maillage dans huit catégories. Le score CCS est dérivé en additionnant les scores de chacun des 23 éléments. Le meilleur score possible est 0 et le pire score possible est 115.
Au départ
Qualité de vie à 4-6 semaines.
Délai: Au suivi de 4 à 6 semaines
Questionnaire CCS
Au suivi de 4 à 6 semaines
Qualité de vie à 12 mois de suivi.
Délai: Au suivi de 12 mois
Questionnaire CCS
Au suivi de 12 mois
Qualité de vie à 24 mois de suivi.
Délai: Au suivi de 24 mois
Questionnaire CCS
Au suivi de 24 mois
Récidives au cours du suivi
Délai: jusqu'à 24 mois de suivi
Un examen clinique est réalisé pour évaluer la récidive. En cas de suspicion de récidive, une échographie ou une IRM est réalisée selon les pratiques hospitalières pour distinguer les vraies récidives du gonflement.
jusqu'à 24 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duomed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Première publication (Réel)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BLITS-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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