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Tachuelas versus pegamento para la fijación de mallas en la reparación laparoscópica de hernias ventrales en el tratamiento de defectos entre 2 y 5 cm de ancho

20 de mayo de 2021 actualizado por: Duomed

Tachuelas versus pegamento para la fijación de mallas en la reparación laparoscópica de hernias ventrales en el tratamiento de defectos de entre 2 y 5 cm de ancho: un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado

En la reparación laparoscópica de hernias ventrales, se ha desarrollado una gran cantidad de métodos para fijar la malla a la pared abdominal, incluidas suturas (no absorbibles o absorbibles), grapas (no absorbibles o absorbibles), clips, tachuelas (no absorbibles o absorbibles). ) y colas (de fibrina y sintéticas). Qué técnica de fijación es superior, aún está en evaluación. Claramente, se necesitan ensayos más grandes para obtener resultados fiables sobre la seguridad y el rendimiento de la fijación con malla adhesiva y la fijación con malla adhesiva en la HRVI. La hipótesis de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado es que el dolor postoperatorio entre 4 y 6 semanas después de la fijación de la malla con pegamento (LiquiBand® Fix 8™) no diferirá en comparación con el tratamiento con tachuelas absorbibles durante la HRVI. Se reclutará un total de 510 pacientes para este ensayo. Este estudio evaluará: dolor, recurrencia de la hernia, seguridad, características del procedimiento, éxito técnico, consumo de analgésicos, tiempo de reincorporación a la actividad normal y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Hospital Network Antwerp (ZNA) Jan Palfijn
      • Brugge, Bélgica
        • General Hospital Sint Jan Brugge
      • Brussels, Bélgica
        • University Hospital Brussels
      • Charleroi, Bélgica
        • CHU Charleroi
      • Deinze, Bélgica
        • General Hospital Sint Vincentius Deinze
      • Genk, Bélgica
        • ZOL Genk
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospital Leuven
      • Namur, Bélgica
        • CHR Namur
      • Sint-Niklaas, Bélgica
        • General Hospital Nikolaas
      • Tienen, Bélgica
        • Regional Hospital HH Tienen
      • Torhout, Bélgica
        • General Hospital Delta Torhout

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con hernia ventral (primaria o incisional) con un tamaño de defecto entre 2 y 5 cm y elegible para reparación laparoscópica.
  2. Pacientes con ASA grado I a III.
  3. El paciente tiene al menos 18 años.
  4. El paciente debe firmar y fechar el formulario de consentimiento informado antes del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con recidiva de una hernia ventral previamente tratada reparada con malla. Las recurrencias solo pueden incluirse después de una reparación primaria anterior (sutura) o una reparación con malla retromuscular/onlay.
  2. El paciente es tratado mediante cirugía abierta.
  3. El paciente tiene más de un defecto. Se permite el tratamiento de los defectos del queso suizo (múltiples defectos pequeños) si todos los defectos se pueden tratar con una sola malla. El ancho total no puede exceder los 5 cm.
  4. Paciente con una hernia compleja, probablemente no elegible para reparación laparoscópica. La complejidad la determina el investigador (adherencias, resección del intestino delgado, etc.).
  5. Paciente con una esperanza de vida inferior a 2 años.
  6. Se sospecha que el paciente no puede cumplir con el protocolo del estudio.
  7. Paciente con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
  8. Paciente con ASA IV o V.
  9. La paciente está embarazada.
  10. El paciente necesita cirugía aguda.
  11. El paciente está programado para cirugía dentro de las 6 semanas posteriores al procedimiento índice.
  12. El paciente tiene fibromialgia.
  13. Paciente con depresión como se muestra en el expediente médico del paciente.
  14. El paciente está inscrito en otro estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Liquiband Fix8 pegamento de fijación de mallas
Dispositivo: Liquibanda Fix8
LiquiBand® Fix 8™ (Advanced Medical Solutions - Plymouth, Reino Unido) es un dispositivo de fijación de malla para hernias que proporciona una fijación de malla fuerte y segura sin causar daños en los tejidos ni traumatismos mecánicos. Este dispositivo está diseñado para ofrecer una administración precisa y controlada de adhesivo tisular (n-butil-2-cianoacrilato), lo que da como resultado una fuerte fijación de la malla.
Comparador activo: Fijación de malla con tachuelas reabsorbibles
Dispositivo: Pegajosidad absorbible
Pegajosidad absorbible

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en ambos grupos a las 4-6 semanas después de la HRVI utilizando la Escala Visual Analógica (VAS)
Periodo de tiempo: A las 4 - 6 semanas
La escala VAS contiene una calificación de 0 a 100, donde 0 equivale a ningún dolor y 100 equivale al peor dolor imaginable. Se le pide al paciente que seleccione el número en la escala que corresponde al peor nivel de dolor que experimenta. El dolor se clasifica en leve (1 - 30 mm), moderado (31 - 60 mm) y severo (61 - 100 mm). La ausencia de dolor se define como EVA = 0.
A las 4 - 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 5 días
Registrar el número de días de hospitalización hasta el alta
hasta 5 días
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Intraoperatoriamente
Eventos adversos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Los eventos adversos intraoperatorios incluyen sangrado y enterotomía.
Intraoperatoriamente
Eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: hasta 24 meses de seguimiento
Los eventos adversos posoperatorios incluyen seroma (es decir, acumulación de líquido de la herida), íleo (es decir, obstrucción intestinal), infección, lesión intestinal, sangrado mayor que requiere transfusión de sangre o reintervención, complicaciones debido a la anestesia y sangrado menor en el sitio de inserción de un trocar
hasta 24 meses de seguimiento
Usabilidad del pegamento durante el procedimiento de indexación
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Puntuación de usabilidad: 1 = malo -> 3 = moderado -> 5 = excelente
Intraoperatoriamente
Éxito técnico de la fijación con cola.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Durante el procedimiento de índice, el investigador registrará si la fijación de la malla con pegamento logró el éxito técnico o no. El éxito técnico se define como la reparación exitosa de la hernia según lo previsto.
Intraoperatoriamente
Éxito técnico de la fijación de tachuelas
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Durante el procedimiento de indexación, el investigador registrará si la fijación de la malla con tachuelas logró el éxito técnico o no. El éxito técnico se define como la reparación exitosa de la hernia según lo previsto.
Intraoperatoriamente
Dolor al inicio utilizando la escala VAS
Periodo de tiempo: En la línea de base
La escala VAS contiene una calificación de 0 a 100, donde 0 equivale a ningún dolor y 100 equivale al peor dolor imaginable.
En la línea de base
Dolor al alta utilizando la escala EVA
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
La escala VAS contiene una calificación de 0 a 100, donde 0 equivale a ningún dolor y 100 equivale al peor dolor imaginable.
Hasta 5 días
Dolor a los 12 meses de seguimiento mediante la escala EVA
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
La escala VAS contiene una calificación de 0 a 100, donde 0 equivale a ningún dolor y 100 equivale al peor dolor imaginable.
A los 12 meses de seguimiento
Dolor a los 24 meses de seguimiento mediante la escala EVA
Periodo de tiempo: A los 24 meses de seguimiento
La escala VAS contiene una calificación de 0 a 100, donde 0 equivale a ningún dolor y 100 equivale al peor dolor imaginable.
A los 24 meses de seguimiento
Ingesta de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 24 meses
Período de admisión
Seguimiento de hasta 24 meses
Ingesta de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 24 meses
Tipo de ingesta
Seguimiento de hasta 24 meses
Periodo para volver a la actividad normal
Periodo de tiempo: A las 4 - 6 semanas de seguimiento
Número de días después del procedimiento índice en los que el paciente reanuda sus actividades normales.
A las 4 - 6 semanas de seguimiento
Calidad de vida al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: En la línea de base
El cuestionario Carolinas Comfort Scale es un cuestionario de calidad de vida validado, específico de la enfermedad, desarrollado para pacientes que se someten a reparación de hernia con malla. Es un cuestionario de 23 ítems que mide la gravedad del dolor, la sensación y las limitaciones de movimiento de la malla en ocho categorías. La puntuación CCS se obtiene sumando las puntuaciones de cada uno de los 23 elementos. La mejor puntuación posible es 0 y la peor puntuación posible es 115.
En la línea de base
Calidad de vida a las 4-6 semanas.
Periodo de tiempo: A las 4 - 6 semanas de seguimiento
Cuestionario CCS
A las 4 - 6 semanas de seguimiento
Calidad de vida a los 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
Cuestionario CCS
A los 12 meses de seguimiento
Calidad de vida a los 24 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: A los 24 meses de seguimiento
Cuestionario CCS
A los 24 meses de seguimiento
Recurrencias durante el seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 24 meses de seguimiento
Se realiza un examen clínico para evaluar la recurrencia. Si existe alguna sospecha de recurrencia, se realiza una ecografía o resonancia magnética de acuerdo con la práctica hospitalaria para distinguir las verdaderas recurrencias de los abultamientos.
hasta 24 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duomed

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BLITS-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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