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Tacks versus Glue für die Netzfixierung bei der laparoskopischen Reparatur von Ventralhernien zur Behandlung von Defekten zwischen 2 und 5 cm Breite

20. Mai 2021 aktualisiert von: Duomed

Tacks versus Kleber zur Netzfixierung bei der laparoskopischen Reparatur von Ventralhernien zur Behandlung von Defekten zwischen 2 und 5 cm Breite: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Bei der laparoskopischen Versorgung der ventralen Hernie wurde eine Fülle von Methoden entwickelt, um das Netz an der Bauchdecke zu befestigen, einschließlich Nähte (nicht resorbierbar oder resorbierbar), Klammern (nicht resorbierbar oder resorbierbar), Klammern, Heftklammern (nicht resorbierbar oder resorbierbar). ) und (Fibrin- und synthetische) Klebstoffe. Welche Fixationstechnik überlegen ist, wird noch evaluiert. Es besteht eindeutig Bedarf an größeren Studien, um verlässliche Ergebnisse zur Sicherheit und Leistung der Klebenetzfixierung und Tack-Netzfixierung bei LVHR zu erhalten. Die Hypothese dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist, dass sich die postoperativen Schmerzen 4 bis 6 Wochen nach der Netzfixierung mit Klebstoff (LiquiBand® Fix 8™) nicht von der Behandlung mit resorbierbaren Nägeln während der LVHR unterscheiden. Insgesamt werden 510 Patienten für diese Studie rekrutiert. In dieser Studie werden bewertet: Schmerzen, Wiederauftreten von Hernien, Sicherheit, Verfahrensmerkmale, technischer Erfolg, Einnahme von Analgetika, Zeit bis zur Rückkehr zu normaler Aktivität und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Hospital Network Antwerp (ZNA) Jan Palfijn
      • Brugge, Belgien
        • General Hospital Sint Jan Brugge
      • Brussels, Belgien
        • University Hospital Brussels
      • Charleroi, Belgien
        • CHU Charleroi
      • Deinze, Belgien
        • General Hospital Sint Vincentius Deinze
      • Genk, Belgien
        • ZOL GENK
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven
      • Namur, Belgien
        • CHR Namur
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • General Hospital Nikolaas
      • Tienen, Belgien
        • Regional Hospital HH Tienen
      • Torhout, Belgien
        • General Hospital Delta Torhout

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit ventraler Hernie (primär oder inzisional) mit einer Defektgröße zwischen 2 und 5 cm und geeignet für eine laparoskopische Reparatur.
  2. Patienten mit ASA Grad I bis III.
  3. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  4. Der Patient muss die Einwilligungserklärung vor der Behandlung unterschreiben und datieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit einem Rezidiv einer zuvor behandelten ventralen Hernie, die mit einem Netz repariert wurde. Rezidive dürfen nur nach früherer primärer (Naht-)Reparatur oder retromuskulärer/Onlay-Mesh-Reparatur eingeschlossen werden.
  2. Der Patient wird offen operiert.
  3. Der Patient hat mehr als einen Defekt. Die Behandlung von Schweizer Käsefehlern (mehrere kleine Fehler) ist zulässig, wenn alle Fehler mit einem Sieb behandelt werden können. Die Gesamtbreite darf 5 cm nicht überschreiten.
  4. Patient mit einer komplexen Hernie, die wahrscheinlich nicht für eine laparoskopische Reparatur geeignet ist. Die Komplexität wird vom Untersucher bestimmt (Adhäsionen, Dünndarmresektion usw.).
  5. Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
  6. Es besteht der Verdacht, dass der Patient das Studienprotokoll nicht einhalten kann.
  7. Patient mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
  8. Patient mit ASA IV oder V.
  9. Die Patientin ist schwanger.
  10. Der Patient muss akut operiert werden.
  11. Der Patient soll innerhalb von 6 Wochen nach dem Indexverfahren operiert werden.
  12. Patient hat Fibromyalgie.
  13. Patient mit Depression, wie in der Krankenakte des Patienten angegeben.
  14. Der Patient ist in eine andere Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Liquiband Fix8 Klebenetzfixierung
Gerät: Liquiband Fix8
LiquiBand® Fix 8™ (Advanced Medical Solutions - Plymouth, UK) ist ein Gerät zur Netzfixierung für Hernien, das eine starke und sichere Netzfixierung bietet, ohne Gewebeschäden oder mechanische Traumata zu verursachen. Dieses Gerät wurde entwickelt, um eine präzise und kontrollierte Abgabe von Gewebekleber (n-Butyl-2-Cyanoacrylat) zu ermöglichen, was zu einer starken Netzfixierung führt.
Aktiver Komparator: Netzfixierung mit resorbierbaren Tacks
Gerät: Absorbierbare Klebrigkeit
Absorbierbare Klebrigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen in beiden Gruppen 4-6 Wochen nach LVHR unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Mit 4 - 6 Wochen
Die VAS-Skala enthält eine Einstufung von 0 bis 100, wobei 0 keinen Schmerz und 100 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet. Der Patient wird gebeten, die Zahl auf der Skala auszuwählen, die dem schlimmsten Schmerzniveau entspricht, das er/sie erlebt. Schmerzen werden in leicht (1–30 mm), mäßig (31–60 mm) und stark (61–100 mm) eingeteilt. Schmerzfreiheit ist definiert als VAS = 0.
Mit 4 - 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitraum des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Notieren Sie die Anzahl der Tage im Krankenhaus bis zur Entlassung
bis zu 5 Tage
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Intraoperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Intraoperativ
Zu den intraoperativen unerwünschten Ereignissen gehören Blutungen und Enterotomie
Intraoperativ
Postoperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 24 Monate Follow-up
Postoperative unerwünschte Ereignisse umfassen Serome (d. h. Ansammlung von Wundflüssigkeit), Ileus (d.h. Darmverschluss), Infektion, Darmverletzung, schwere Blutungen, die eine Bluttransfusion oder einen erneuten Eingriff erfordern, Komplikationen aufgrund einer Anästhesie und geringfügige Blutungen an einer Trokar-Einführstelle
bis zu 24 Monate Follow-up
Verwendbarkeit des Klebers während des Index-Verfahrens
Zeitfenster: Intraoperativ
Usability-Bewertung: 1 = schlecht -> 3 = mäßig -> 5 = ausgezeichnet
Intraoperativ
Technischer Erfolg der Klebefixierung
Zeitfenster: Intraoperativ
Während des Index-Verfahrens registriert der Prüfer, ob die Fixierung des Netzes mit Klebstoff einen technischen Erfolg erzielt hat oder nicht. Technischer Erfolg wird als erfolgreiche Hernienreparatur wie beabsichtigt definiert.
Intraoperativ
Technischer Erfolg der Tack-Fixierung
Zeitfenster: Intraoperativ
Während des Index-Verfahrens registriert der Untersucher, ob die Befestigung des Netzes mit Stiften einen technischen Erfolg erzielt hat oder nicht. Technischer Erfolg wird als erfolgreiche Hernienreparatur wie beabsichtigt definiert.
Intraoperativ
Schmerzen zu Beginn unter Verwendung der VAS-Skala
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die VAS-Skala enthält eine Einstufung von 0 bis 100, wobei 0 keinen Schmerz und 100 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
An der Grundlinie
Schmerzen bei der Entlassung anhand der VAS-Skala
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Die VAS-Skala enthält eine Einstufung von 0 bis 100, wobei 0 keinen Schmerz und 100 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Bis zu 5 Tage
Schmerzen nach 12 Monaten Follow-up unter Verwendung der VAS-Skala
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Die VAS-Skala enthält eine Einstufung von 0 bis 100, wobei 0 keinen Schmerz und 100 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Nach 12 Monaten Follow-up
Schmerzen nach 24 Monaten Follow-up unter Verwendung der VAS-Skala
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Follow-up
Die VAS-Skala enthält eine Einstufung von 0 bis 100, wobei 0 keinen Schmerz und 100 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Nach 24 Monaten Follow-up
Postoperative Schmerzmitteleinnahme
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate Follow-up
Zeitraum der Einnahme
Bis zu 24 Monate Follow-up
Postoperative Schmerzmitteleinnahme
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate Follow-up
Art der Einnahme
Bis zu 24 Monate Follow-up
Zeitraum, um zur normalen Aktivität zurückzukehren
Zeitfenster: Bei 4 - 6 Wochen Follow-up
Anzahl der Tage nach dem Index-Eingriff, an denen der Patient seine normalen Aktivitäten wieder aufnimmt.
Bei 4 - 6 Wochen Follow-up
Lebensqualität zu Beginn.
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der Carolinas Comfort Scale-Fragebogen ist ein validierter, krankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität, der für Patienten entwickelt wurde, die sich einer Hernienoperation mit Netz unterziehen. Es handelt sich um einen 23-Punkte-Fragebogen, der die Schwere von Schmerzen, Empfindungen und Bewegungseinschränkungen durch das Netz in acht Kategorien misst. Der CCS-Score ergibt sich aus der Addition der Scores aus jedem der 23 Items. Die bestmögliche Punktzahl ist 0 und die schlechtestmögliche Punktzahl ist 115.
An der Grundlinie
Lebensqualität nach 4-6 Wochen.
Zeitfenster: Bei 4 - 6 Wochen Follow-up
CCS-Fragebogen
Bei 4 - 6 Wochen Follow-up
Lebensqualität nach 12 Monaten Follow-up.
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
CCS-Fragebogen
Nach 12 Monaten Follow-up
Lebensqualität nach 24 Monaten Follow-up.
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Follow-up
CCS-Fragebogen
Nach 24 Monaten Follow-up
Rezidive während der Nachsorge
Zeitfenster: bis zu 24 Monate Follow-up
Eine klinische Untersuchung wird durchgeführt, um ein Wiederauftreten zu beurteilen. Bei Rezidivverdacht wird nach Krankenhauspraxis ein Ultraschall oder MRT durchgeführt, um echte Rezidive von Vorwölbungen zu unterscheiden.
bis zu 24 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duomed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BLITS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ventrale Hernie

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