Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tacks versus lijm voor mesh-fixatie bij laparoscopische ventrale hernia-reparatie Behandeling van defecten tussen 2 en 5 cm breed

20 mei 2021 bijgewerkt door: Duomed

Tacks versus lijm voor mesh-fixatie bij laparoscopisch herstel van ventrale hernia Behandeling van defecten tussen 2 en 5 cm breed: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra

Bij laparoscopisch herstel van ventrale hernia is een overvloed aan methoden ontwikkeld om het gaas aan de buikwand te bevestigen, waaronder hechtingen (niet-resorbeerbaar of resorbeerbaar), nietjes (niet-resorbeerbaar of resorbeerbaar), clips, spijkers (niet-resorbeerbaar of resorbeerbaar). ) en (fibrine en synthetische) lijmen. Welke fixatietechniek superieur is, wordt nog geëvalueerd. Er is duidelijk behoefte aan grotere proeven om zelfverzekerde resultaten te verkrijgen over de veiligheid en prestaties van lijmgaasfixatie en hechtgaasfixatie in LVHR. De hypothese van deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is dat postoperatieve pijn 4 tot 6 weken na mesh fixatie met lijm (LiquiBand® Fix 8™) niet zal verschillen in vergelijking met behandeling met absorbeerbare tacks tijdens LVHR. Voor deze studie zullen in totaal 510 patiënten worden geworven. Deze studie beoordeelt: pijn, hernia-recidief, veiligheid, procedurele kenmerken, technisch succes, analgetische inname, periode tot terugkeer naar normale activiteit en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • Hospital Network Antwerp (ZNA) Jan Palfijn
      • Brugge, België
        • General Hospital Sint Jan Brugge
      • Brussels, België
        • University Hospital Brussels
      • Charleroi, België
        • CHU Charleroi
      • Deinze, België
        • General Hospital Sint Vincentius Deinze
      • Genk, België
        • ZOL Genk
      • Leuven, België
        • University Hospital Leuven
      • Namur, België
        • CHR Namur
      • Sint-Niklaas, België
        • General Hospital Nikolaas
      • Tienen, België
        • Regional Hospital HH Tienen
      • Torhout, België
        • General Hospital Delta Torhout

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met ventrale hernia (primair of incisie) met een defectgrootte tussen 2 en 5 cm en komt in aanmerking voor laparoscopisch herstel.
  2. Patiënten met ASA graad I tot III.
  3. Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
  4. De patiënt moet het toestemmingsformulier voorafgaand aan de behandeling ondertekenen en dateren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met een recidief van een eerder behandelde ventrale hernia hersteld met mesh. Recidieven mogen alleen worden opgenomen na eerder primair (hecht)herstel of retromusculair/onlay mesh-reparatie.
  2. Patiënt wordt behandeld door middel van een open operatie.
  3. Patiënt heeft meer dan één defect. Behandeling van Zwitserse kaasdefecten (meerdere kleine defecten) is toegestaan ​​als alle defecten met één gaas kunnen worden behandeld. De totale breedte mag niet groter zijn dan 5 cm.
  4. Patiënt met een complexe hernia, komt waarschijnlijk niet in aanmerking voor laparoscopisch herstel. De complexiteit wordt bepaald door de onderzoeker (adhesies, resectie van de dunne darm, enz.).
  5. Patiënt met een levensverwachting van minder dan 2 jaar.
  6. Patiënt wordt ervan verdacht niet in staat te zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
  7. Patiënt met ernstige chronische obstructieve longziekte.
  8. Patiënt met ASA IV of V.
  9. Patiënt is zwanger.
  10. Patiënt heeft een acute operatie nodig.
  11. Patiënt wordt binnen 6 weken na de indexering geopereerd.
  12. Patiënt heeft fibromyalgie.
  13. Patiënt met een depressie zoals weergegeven in het medisch dossier van de patiënt.
  14. Patiënt is ingeschreven in een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Liquiband Fix8 lijmgaas fixatie
Apparaat: Liquiband Fix8
LiquiBand® Fix 8™ (Advanced Medical Solutions - Plymouth, VK) is een hernia-meshfixatieapparaat dat een sterke en veilige mesh-fixatie biedt zonder weefselbeschadiging of mechanisch trauma te veroorzaken. Dit apparaat is ontworpen om een ​​nauwkeurige en gecontroleerde afgifte van weefsellijm (n-butyl-2-cyanoacrylaat) te bieden, wat resulteert in een sterke mesh-fixatie.
Actieve vergelijker: Mesh fixatie met absorbeerbare spijkers
Apparaat: Absorbeerbare kleefkracht
Absorbeerbare kleefkracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn in beide groepen 4-6 weken na LVHR met behulp van de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Na 4 - 6 weken
De VAS-schaal bevat een schaal van 0 - 100, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn. De patiënt wordt gevraagd het cijfer op de schaal te kiezen dat overeenkomt met het ergste pijnniveau dat hij/zij ervaart. Pijn wordt ingedeeld in mild (1 - 30 mm), matig (31 - 60 mm) en ernstig (61 - 100 mm). Afwezigheid van pijn wordt gedefinieerd als VAS = 0.
Na 4 - 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periode van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 5 dagen
Noteer het aantal dagen in het ziekenhuis tot ontslag
tot 5 dagen
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Intra-operatief
Intra-operatief
Intra-operatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Intra-operatief
Intra-operatieve bijwerkingen omvatten bloedingen en enterotomie
Intra-operatief
Postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 maanden follow-up
Postoperatieve bijwerkingen omvatten seroom (d.w.z. ophoping van wondvocht), ileus (d.w.z. darmobstructie), infectie, darmbeschadiging, ernstige bloeding waarvoor bloedtransfusie of herinterventie nodig is, complicaties als gevolg van anesthesie en lichte bloeding op een plaats waar de trocart is ingebracht
tot 24 maanden follow-up
Bruikbaarheid van de lijm tijdens de indexeringsprocedure
Tijdsspanne: Intra-operatief
Bruikbaarheidsscore: 1 = slecht -> 3 = matig -> 5 = uitstekend
Intra-operatief
Technisch succes van lijmfixatie
Tijdsspanne: Intra-operatief
Tijdens de indexeringsprocedure zal de onderzoeker registreren of de fixatie van het gaas met lijm technisch geslaagd is of niet. Technisch succes wordt gedefinieerd als succesvol herniaherstel zoals bedoeld.
Intra-operatief
Technisch succes van tackfixatie
Tijdsspanne: Intra-operatief
Tijdens de indexeringsprocedure zal de onderzoeker registreren of de fixatie van het gaas met spijkers technisch geslaagd is of niet. Technisch succes wordt gedefinieerd als succesvol herniaherstel zoals bedoeld.
Intra-operatief
Pijn bij baseline met behulp van de VAS-schaal
Tijdsspanne: Bij basislijn
De VAS-schaal bevat een schaal van 0 - 100, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn.
Bij basislijn
Pijn bij ontslag met behulp van de VAS-schaal
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
De VAS-schaal bevat een schaal van 0 - 100, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn.
Tot 5 dagen
Pijn na 12 maanden follow-up met behulp van de VAS-schaal
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
De VAS-schaal bevat een schaal van 0 - 100, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn.
Na 12 maanden follow-up
Pijn na 24 maanden follow-up met behulp van de VAS-schaal
Tijdsspanne: Na 24 maanden follow-up
De VAS-schaal bevat een schaal van 0 - 100, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn.
Na 24 maanden follow-up
Postoperatieve analgetische inname
Tijdsspanne: Tot 24 maanden follow-up
Periode van intake
Tot 24 maanden follow-up
Postoperatieve analgetische inname
Tijdsspanne: Tot 24 maanden follow-up
Soort intake
Tot 24 maanden follow-up
Periode om terug te keren naar normale activiteit
Tijdsspanne: Na 4 - 6 weken follow-up
Aantal dagen na de indexeringsprocedure waarop de patiënt normale activiteiten hervat.
Na 4 - 6 weken follow-up
Kwaliteit van leven op baseline.
Tijdsspanne: Bij basislijn
De Carolinas Comfort Scale-vragenlijst is een gevalideerde, ziektespecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven die is ontwikkeld voor patiënten die een herniaherstel met mesh ondergaan. Het is een vragenlijst met 23 items die de ernst van de pijn, het gevoel en de bewegingsbeperkingen van de mesh meet in acht categorieën. De CCS-score wordt afgeleid door de scores van elk van de 23 items op te tellen. De best mogelijke score is 0 en de slechtst mogelijke score is 115.
Bij basislijn
Kwaliteit van leven na 4-6 weken.
Tijdsspanne: Na 4 - 6 weken follow-up
CCS-vragenlijst
Na 4 - 6 weken follow-up
Kwaliteit van leven na 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
CCS-vragenlijst
Na 12 maanden follow-up
Kwaliteit van leven na 24 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Na 24 maanden follow-up
CCS-vragenlijst
Na 24 maanden follow-up
Recidieven tijdens de follow-up
Tijdsspanne: tot 24 maanden follow-up
Een klinisch onderzoek wordt uitgevoerd om herhaling te evalueren. Bij een vermoeden van recidief wordt volgens de ziekenhuispraktijk een echografie of MRI uitgevoerd om echte recidieven van uitpuilen te onderscheiden.
tot 24 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Duomed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 mei 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BLITS-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen