Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tacks kontra klej do mocowania siatek w laparoskopowej naprawie przepukliny brzusznej Leczenie ubytków o szerokości od 2 do 5 cm

20 maja 2021 zaktualizowane przez: Duomed

Pinezki a klej do mocowania siatki w laparoskopowej naprawie przepukliny brzusznej Leczenie ubytków o szerokości od 2 do 5 cm: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

W laparoskopowej naprawie przepukliny brzusznej opracowano wiele metod mocowania siatki do ściany brzucha, w tym szwy (niewchłanialne lub wchłanialne), klamry (niewchłanialne lub wchłanialne), klipsy, pinezki (niewchłanialne lub wchłanialne) ) oraz kleje (fibrynowe i syntetyczne). Która technika fiksacji jest lepsza, jest nadal w trakcie oceny. Istnieje wyraźna potrzeba przeprowadzenia większych prób w celu uzyskania wiarygodnych wyników dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności mocowania siatek klejowych i mocowań siatkowych w LVHR. Hipotezą tego prospektywnego, randomizowanego badania kontrolowanego jest to, że ból pooperacyjny po 4 do 6 tygodniach od utrwalenia siatki za pomocą kleju (LiquiBand® Fix 8™) nie będzie się różnił w porównaniu z leczeniem wchłanialnymi plastrami podczas LVHR. Do tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 510 pacjentów. W badaniu tym zostaną ocenione: ból, nawrót przepukliny, bezpieczeństwo, charakterystyka zabiegu, sukces techniczny, przyjmowanie leków przeciwbólowych, okres powrotu do normalnej aktywności i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Hospital Network Antwerp (ZNA) Jan Palfijn
      • Brugge, Belgia
        • General Hospital Sint Jan Brugge
      • Brussels, Belgia
        • University Hospital Brussels
      • Charleroi, Belgia
        • CHU Charleroi
      • Deinze, Belgia
        • General Hospital Sint Vincentius Deinze
      • Genk, Belgia
        • ZOL GENK
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Leuven
      • Namur, Belgia
        • CHR Namur
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • General Hospital Nikolaas
      • Tienen, Belgia
        • Regional Hospital HH Tienen
      • Torhout, Belgia
        • General Hospital Delta Torhout

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z przepukliną brzuszną (pierwotną lub pooperacyjną) z ubytkiem o wielkości od 2 do 5 cm, kwalifikujący się do naprawy laparoskopowej.
  2. Pacjenci ze stopniem ASA od I do III.
  3. Pacjent ma co najmniej 18 lat.
  4. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z nawrotem wcześniej leczonej przepukliny brzusznej naprawionej siatką. Nawroty mogą być uwzględnione tylko po wcześniejszej pierwotnej naprawie (szwy) lub naprawie zamięśniowej/nakładowej siatki.
  2. Pacjent leczony metodą otwartą.
  3. Pacjent ma więcej niż jedną wadę. Dozwolona jest obróbka defektów sera szwajcarskiego (wiele małych defektów), jeżeli wszystkie defekty można usunąć jedną siatką. Całkowita szerokość nie może przekraczać 5 cm.
  4. Pacjent ze złożoną przepukliną, prawdopodobnie niekwalifikujący się do naprawy laparoskopowej. Złożoność jest określana przez badacza (zrosty, resekcja jelita cienkiego itp.).
  5. Pacjent z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat.
  6. Podejrzewa się, że pacjent nie jest w stanie przestrzegać protokołu badania.
  7. Pacjent z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
  8. Pacjent z ASA IV lub V.
  9. Pacjentka jest w ciąży.
  10. Pacjent wymaga pilnej operacji.
  11. Pacjent jest planowany na operację w ciągu 6 tygodni od zabiegu indeksującego.
  12. Pacjent ma fibromialgię.
  13. Pacjent z depresją, jak pokazano w dokumentacji medycznej pacjenta.
  14. Pacjent jest włączony do innego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Klej Liquiband Fix8 do mocowania siatek
Urządzenie: Liquiband Fix8
LiquiBand® Fix 8™ (Advanced Medical Solutions — Plymouth, Wielka Brytania) to urządzenie do mocowania siatki przepuklinowej, które zapewnia mocne i bezpieczne mocowanie siatki bez powodowania uszkodzeń tkanek lub urazów mechanicznych. To urządzenie zostało zaprojektowane w celu precyzyjnego i kontrolowanego dostarczania kleju tkankowego (n-butylo-2-cyjanoakrylanu), co skutkuje mocnym utrwaleniem siatki.
Aktywny komparator: Mocowanie siatki za pomocą wchłanialnych pinezek
Urządzenie: Wchłanialna przylepność
Wchłanialna przylepność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w obu grupach po 4-6 tygodniach od LVHR w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: W wieku 4 - 6 tygodni
Skala VAS zawiera oceny od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Pacjent proszony jest o wybranie na skali liczby, która odpowiada najgorszemu odczuwanemu przez niego bólowi. Ból dzieli się na łagodny (1 - 30 mm), umiarkowany (31 - 60 mm) i ciężki (61 - 100 mm). Brak bólu definiuje się jako VAS = 0.
W wieku 4 - 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres hospitalizacji
Ramy czasowe: do 5 dni
Zapisz liczbę dni pobytu w szpitalu do wypisu
do 5 dni
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Śródoperacyjnie
Śródoperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Śródoperacyjne zdarzenia niepożądane obejmują krwawienie i enterotomię
Śródoperacyjnie
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 24 miesięcy obserwacji
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane obejmują seroma (tj. gromadzenie się płynu w ranie), niedrożność jelit (tj. niedrożność jelit), infekcja, uszkodzenie jelit, duże krwawienie wymagające transfuzji krwi lub ponownej interwencji, powikłania związane ze znieczuleniem i niewielkie krwawienie w miejscu wprowadzenia trokara
do 24 miesięcy obserwacji
Użyteczność kleju podczas indeksowania
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Ocena użyteczności: 1 = zła -> 3 = umiarkowana -> 5 = doskonała
Śródoperacyjnie
Techniczny sukces utrwalania kleju
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Podczas procedury indeksowania badacz zarejestruje, czy umocowanie siatki za pomocą kleju odniosło sukces techniczny, czy też nie. Sukces techniczny definiuje się jako udaną naprawę przepukliny zgodnie z zamierzeniami.
Śródoperacyjnie
Techniczny sukces mocowania halsowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Podczas procedury indeksowania badacz zarejestruje, czy umocowanie siatki za pomocą pinezek osiągnęło sukces techniczny, czy nie. Sukces techniczny definiuje się jako udaną naprawę przepukliny zgodnie z zamierzeniami.
Śródoperacyjnie
Ból na początku badania przy użyciu skali VAS
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Skala VAS zawiera oceny od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Na linii bazowej
Ból przy wypisie za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: Do 5 dni
Skala VAS zawiera oceny od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Do 5 dni
Ból po 12 miesiącach obserwacji w skali VAS
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
Skala VAS zawiera oceny od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Po 12 miesiącach obserwacji
Ból po 24 miesiącach obserwacji przy użyciu skali VAS
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach obserwacji
Skala VAS zawiera oceny od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Po 24 miesiącach obserwacji
Pooperacyjne przyjmowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy obserwacji
Okres przyjmowania
Do 24 miesięcy obserwacji
Pooperacyjne przyjmowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy obserwacji
Rodzaj spożycia
Do 24 miesięcy obserwacji
Okres powrotu do normalnej aktywności
Ramy czasowe: Po 4-6 tygodniach obserwacji
Liczba dni po zabiegu wskaźnikowym, po których pacjent powraca do normalnej aktywności.
Po 4-6 tygodniach obserwacji
Jakość życia na początku badania.
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Kwestionariusz Carolinas Comfort Scale jest zweryfikowanym, specyficznym dla choroby kwestionariuszem jakości życia, opracowanym dla pacjentów poddawanych naprawie przepukliny za pomocą siatki. Jest to kwestionariusz składający się z 23 pozycji, który mierzy nasilenie bólu, czucia i ograniczenia ruchowe z siatki w ośmiu kategoriach. Wynik CCS uzyskuje się przez dodanie wyników z każdej z 23 pozycji. Najlepszy możliwy wynik to 0, a najgorszy możliwy wynik to 115.
Na linii bazowej
Jakość życia w wieku 4-6 tygodni.
Ramy czasowe: Po 4-6 tygodniach obserwacji
Kwestionariusz CCS
Po 4-6 tygodniach obserwacji
Jakość życia po 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz CCS
Po 12 miesiącach obserwacji
Jakość życia po 24 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz CCS
Po 24 miesiącach obserwacji
Nawroty podczas obserwacji
Ramy czasowe: do 24 miesięcy obserwacji
Przeprowadza się badanie kliniczne w celu oceny nawrotu. Jeśli istnieje podejrzenie nawrotu, zgodnie z praktyką szpitalną wykonuje się badanie ultrasonograficzne lub rezonans magnetyczny w celu odróżnienia prawdziwych nawrotów od uwypuklenia.
do 24 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duomed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BLITS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liquiband Fix8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami