Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klipper versus lim for nettingfiksering i laparoskopisk ventral brokk Reparasjon Behandling av defekter mellom 2 og 5 cm bredde

20. mai 2021 oppdatert av: Duomed

Klipper versus lim for nettingfiksering i laparoskopisk ventral brokk reparasjon Behandling av defekter mellom 2 og 5 cm bredde: en multisenter randomisert kontrollert studie

Ved laparoskopisk ventral brokkreparasjon er det utviklet en overflod av metoder for å feste nettet til bukveggen, inkludert suturer (ikke-absorberbare eller absorberbare), stifter (ikke-absorberbare eller absorberbare), klips, stifter (ikke-absorberbare eller absorberbare). ) og (fibrin og syntetisk) lim. Hvilken fikseringsteknikk som er overlegen, er fortsatt under evaluering. Det er helt klart et behov for større forsøk for å oppnå sikre resultater på sikkerheten og ytelsen til limnettfiksering og festemaskefiksering i LVHR. Hypotesen for denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien er at postoperativ smerte 4 til 6 uker etter meshfiksering med lim (LiquiBand® Fix 8™) ikke vil avvike fra behandling med absorberbare stifter under LVHR. Totalt 510 pasienter vil bli rekruttert til denne studien. Denne studien vil vurdere: smerte, tilbakefall av brokk, sikkerhet, prosedyrekarakteristikker, teknisk suksess, smertestillende inntak, periode for tilbakevending til normal aktivitet og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Hospital Network Antwerp (ZNA) Jan Palfijn
      • Brugge, Belgia
        • General Hospital Sint Jan Brugge
      • Brussels, Belgia
        • University Hospital Brussels
      • Charleroi, Belgia
        • CHU Charleroi
      • Deinze, Belgia
        • General Hospital Sint Vincentius Deinze
      • Genk, Belgia
        • ZOL Genk
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Leuven
      • Namur, Belgia
        • CHR Namur
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • General Hospital Nikolaas
      • Tienen, Belgia
        • Regional Hospital HH Tienen
      • Torhout, Belgia
        • General Hospital Delta Torhout

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med ventral brokk (primær eller incisional) med en defektstørrelse mellom 2 og 5 cm og kvalifisert for laparoskopisk reparasjon.
  2. Pasienter med ASA grad I til III.
  3. Pasienten er minst 18 år gammel.
  4. Pasienten må signere og datere skjemaet for informert samtykke før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med tilbakefall av tidligere behandlet ventral brokk reparert med mesh. Residiv er kun tillatt å inkludere etter tidligere primær (sutur) reparasjon eller retromuskulær/onlay mesh reparasjon.
  2. Pasienten behandles med åpen kirurgi.
  3. Pasienten har mer enn én defekt. Behandling av sveitserostdefekter (flere småskader) er tillatt dersom alle defekter kan behandles med ett nett. Total bredde kan ikke overstige 5 cm.
  4. Pasient med kompleks brokk, sannsynligvis ikke kvalifisert for laparoskopisk reparasjon. Kompleksiteten bestemmes av etterforskeren (adhesjoner, tynntarmsreseksjon osv.).
  5. Pasient med forventet levealder på mindre enn 2 år.
  6. Pasienten mistenkes for å være ute av stand til å overholde studieprotokollen.
  7. Pasient med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.
  8. Pasient med ASA IV eller V.
  9. Pasienten er gravid.
  10. Pasienten trenger akutt kirurgi.
  11. Pasienten planlegges for operasjon innen 6 uker etter indeksprosedyren.
  12. Pasienten har fibromyalgi.
  13. Pasient med depresjon som vist i pasientjournal.
  14. Pasienten er registrert i en annen studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Liquiband Fix8 limnettfiksering
Enhet: Liquiband Fix8
LiquiBand® Fix 8™ (Advanced Medical Solutions - Plymouth, Storbritannia) er en brokknettfikseringsenhet som gir sterk og sikker nettfiksering uten å forårsake vevsskade eller mekanisk traume. Denne enheten er designet for å tilby presis og kontrollert levering av vevslim (n-butyl-2-cyanoakrylat), noe som resulterer i en sterk nettfiksering.
Aktiv komparator: Mesh-fiksering med absorberbare stifter
Enhet: Absorberbar klebrighet
Absorberbar klebrighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i begge grupper 4-6 uker etter LVHR ved bruk av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ved 4-6 uker
VAS-skalaen inneholder en gradering fra 0 - 100, hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer den verst tenkelige smerten. Pasienten blir bedt om å velge tallet på skalaen som tilsvarer det verste smertenivået han/hun opplever. Smerte er klassifisert i mild (1 - 30 mm), moderat (31 - 60 mm) og alvorlig (61 - 100 mm). Fravær av smerte er definert som VAS = 0.
Ved 4-6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelsesperiode
Tidsramme: opptil 5 dager
Registrer antall dager på sykehus til utskrivning
opptil 5 dager
Operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Intraoperative bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperative bivirkninger inkluderer blødning og enterotomi
Intraoperativt
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: opp til 24 måneders oppfølging
Postoperative bivirkninger inkluderer serom (dvs. akkumulering av sårvæske), ileus (dvs. tarmobstruksjon), infeksjon, tarmskade, større blødninger som krever blodoverføring eller re-intervensjon, komplikasjoner på grunn av anestesi og mindre blødninger på et trokarinnsettingssted
opp til 24 måneders oppfølging
Brukbarheten av limet under indekseringsprosedyren
Tidsramme: Intraoperativt
Usability score: 1 = dårlig -> 3 = moderat -> 5 = utmerket
Intraoperativt
Teknisk suksess med limfiksering
Tidsramme: Intraoperativt
Under indeksprosedyren vil etterforskeren registrere om fiksering av nettet med lim oppnådde teknisk suksess eller ikke. Teknisk suksess er definert som vellykket brokkreparasjon etter hensikten.
Intraoperativt
Teknisk suksess med festefiksering
Tidsramme: Intraoperativt
Under indeksprosedyren vil etterforskeren registrere om fiksering av nettet med stifter oppnådde teknisk suksess eller ikke. Teknisk suksess er definert som vellykket brokkreparasjon etter hensikten.
Intraoperativt
Smerter ved baseline ved hjelp av VAS-skalaen
Tidsramme: Ved baseline
VAS-skalaen inneholder en gradering fra 0 - 100, hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer den verst tenkelige smerten.
Ved baseline
Smerter ved utflod ved hjelp av VAS-skalaen
Tidsramme: Opptil 5 dager
VAS-skalaen inneholder en gradering fra 0 - 100, hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer den verst tenkelige smerten.
Opptil 5 dager
Smerte ved 12 måneders oppfølging ved bruk av VAS-skalaen
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
VAS-skalaen inneholder en gradering fra 0 - 100, hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer den verst tenkelige smerten.
Ved 12 måneders oppfølging
Smerte ved 24 måneders oppfølging ved bruk av VAS-skalaen
Tidsramme: Ved 24 måneders oppfølging
VAS-skalaen inneholder en gradering fra 0 - 100, hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer den verst tenkelige smerten.
Ved 24 måneders oppfølging
Postoperativ smertestillende inntak
Tidsramme: Opptil 24 måneders oppfølging
Periode med inntak
Opptil 24 måneders oppfølging
Postoperativ smertestillende inntak
Tidsramme: Opptil 24 måneders oppfølging
Type inntak
Opptil 24 måneders oppfølging
Periode for å gå tilbake til normal aktivitet
Tidsramme: Ved 4 - 6 ukers oppfølging
Antall dager etter indeksprosedyren hvor pasienten gjenopptar normale aktiviteter.
Ved 4 - 6 ukers oppfølging
Livskvalitet ved baseline.
Tidsramme: Ved baseline
Carolinas Comfort Scale-spørreskjema er et validert, sykdomsspesifikt, livskvalitetsspørreskjema utviklet for pasienter som gjennomgår brokkreparasjon med mesh. Det er et 23-elements spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av smerte, følelse og bevegelsesbegrensninger fra nettet i åtte kategorier. CCS-poengsummen utledes ved å legge til poengsummene fra hver av de 23 elementene. Best mulig poengsum er 0 og dårligst mulig poengsum er 115.
Ved baseline
Livskvalitet ved 4-6 uker.
Tidsramme: Ved 4 - 6 ukers oppfølging
CCS spørreskjema
Ved 4 - 6 ukers oppfølging
Livskvalitet ved 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
CCS spørreskjema
Ved 12 måneders oppfølging
Livskvalitet ved 24 måneders oppfølging.
Tidsramme: Ved 24 måneders oppfølging
CCS spørreskjema
Ved 24 måneders oppfølging
Gjentakelser under oppfølging
Tidsramme: opp til 24 måneders oppfølging
En klinisk undersøkelse utføres for å evaluere residiv. Hvis det er mistanke om tilbakefall, utføres ultralyd eller MR i henhold til sykehuspraksis for å skille ekte tilbakefall fra utbuling.
opp til 24 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duomed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BLITS-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger