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ProbGut : Probiotiques sur le microbiote intestinal sain

16 août 2018 mis à jour par: Kim Chau, McMaster University

L'étude ProbGut : effets des probiotiques sur le microbiote intestinal d'enfants en bonne santé

Chez l'adulte, il a été démontré que les probiotiques n'ont aucun effet sur la composition microbienne et que les effets bénéfiques ne sont que transitoires. Cependant, le microbiote intestinal des jeunes enfants est moins stable et plus impressionnable. Le but de cette étude est d'examiner les effets des probiotiques sur le microbiote en développement au début de la vie et de déterminer si le microbiote d'un jeune enfant peut être moins résistant aux changements induits par les probiotiques et entraîner éventuellement des effets probiotiques plus durables par rapport aux adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les probiotiques sont des micro-organismes vivants qui ont été associés à des bienfaits pour la santé. Cependant, il n'a pas été démontré que les effets probiotiques persistent au-delà de l'arrêt de l'utilisation chez les adultes. Cependant, l'apport de probiotiques pendant la fenêtre critique du développement du microbiote intestinal chez les jeunes enfants peut permettre une plus longue durée de persistance des bactéries probiotiques et des changements plus stables dans la composition microbienne, entraînant éventuellement une prise de greffe stable des souches probiotiques. Cette étude vise à examiner l'effet d'une cure de 14 jours d'une boisson au yogourt probiotique disponible dans le commerce sur la composition, la diversité et les modifications des biomarqueurs immunitaires (par ex. bêta-défensine-2 humaine et calprotectine) du microbiote intestinal d'enfants en bonne santé. De plus, pour évaluer si les souches probiotiques persistent après l'arrêt de la prise et si la prise de greffe se produit. En comprenant l'impact des probiotiques sur le microbiote intestinal, nous comprendrons mieux le mécanisme par lequel les probiotiques exercent leurs effets bénéfiques. Cela peut aider à guider la sélection des probiotiques en fonction des effets potentiels à court et à long terme sur le microbiote commensal.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants seront des enfants en bonne santé âgés de 1 à 3 ans.

    • Les participants seront considérés comme en bonne santé à leur entrée dans l'étude s'ils n'avaient pas d'antécédents de problèmes gastro-intestinaux chroniques, y compris des épisodes chroniques ou fréquents de diarrhée (> 3 selles/jour pendant 3 jours consécutifs) au cours du mois précédant l'inscription.
  2. La mère du participant est capable de communiquer en anglais (lu, écrit, parlé), car elle devra fournir ses antécédents personnels et médicaux.

Critère d'exclusion:

  1. Intolérance au lactose ou aux protéines du lait, ou anaphylaxie à la fraise, ou allergies à la pulpe d'agrumes séchée, ou à tout autre composant du produit à l'étude.
  2. Enfants immunodéprimés (p. transplantation cardiaque ou rénale, soins complexes, drépanocytose) ou sous immunosuppresseurs (ex. agents chimiothérapeutiques, prednisone orale).
  3. Les enfants dont l'intégrité intestinale est connue ou potentiellement compromise (par ex. intestin court, maladie inflammatoire de l'intestin, tube cœliaque, nasogastrique, naso-jéjunal ou de gastrostomie).
  4. Enfants admis dans une unité de surspécialité médicale ou chirurgicale.
  5. Enfants sous traitement antimicrobien dans les 30 jours précédant l'inscription.
  6. Enfants sous probiotique alternatif dans les 30 jours précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de boissons au yogourt probiotique Healthy Kids
Les enfants en bonne santé recevront une boisson au yogourt disponible dans le commerce contenant un probiotique multi-souches, Bio-Kidz® (12,5 milliards d'UFC/98 g ; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® et Lactobacillus rhamnosus CLR2®), quotidiennement pendant 14 jours.
Autre: Yogourt à boire probiotique
Produit alimentaire; boisson au yogourt contenant un probiotique multi-souches.
Autres noms:
  • Bio-Kidz® (12,5 milliards d'UFC/98g ; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® et Lactobacillus rhamnosus CLR2®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition et diversité du microbiote intestinal
Délai: Baseline, 30 jours et 90 jours
Changement dans la communauté microbienne (par ex. diversité alpha et/ou bêta) post-probiotique
Baseline, 30 jours et 90 jours
Niveaux de biomarqueurs fécaux - bêta-défensines-2 (hBD-2)
Délai: Baseline, 21 jours, 30 jours et 90 jours
Modification des niveaux de bêta-défensines-2 (hBD-2)
Baseline, 21 jours, 30 jours et 90 jours
Niveaux de biomarqueurs fécaux - Calprotectine fécale
Délai: Baseline, 21 jours, 30 jours et 90 jours
Modification des niveaux de calprotectine fécale
Baseline, 21 jours, 30 jours et 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de persistance (DOP)
Délai: 90 jours après l'intervention
Mesurer les niveaux détectables de souches probiotiques après le traitement
90 jours après l'intervention
Apparition d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 121 jours.
Mesurer la survenue et la description des événements indésirables associés à l'utilisation de probiotiques
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 121 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
McMaster University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Mitacs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PROBGUT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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