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ProbGut: probiotici sul microbiota intestinale sano

16 agosto 2018 aggiornato da: Kim Chau, McMaster University

Lo studio ProbGut: effetti dei probiotici sul microbiota intestinale di bambini sani

Negli adulti è stato dimostrato che i probiotici non hanno alcun effetto sulla composizione microbica e gli effetti benefici sono solo transitori. Tuttavia, il microbiota intestinale dei bambini piccoli è meno stabile e più impressionabile. Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dei probiotici sul microbiota in via di sviluppo nei primi anni di vita e determinare se il microbiota di un bambino piccolo possa essere meno resistente ai cambiamenti indotti dai probiotici e possibilmente determinare effetti probiotici più duraturi rispetto agli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I probiotici sono microrganismi vivi che sono stati associati a benefici per la salute. Tuttavia, non è stato dimostrato che gli effetti probiotici persistano oltre l'interruzione dell'uso negli adulti. L'assunzione di probiotici durante la finestra critica dello sviluppo del microbiota intestinale nei bambini piccoli, tuttavia, può consentire una maggiore durata della persistenza dei batteri probiotici e cambiamenti più stabili nella composizione microbica, con possibile conseguente attecchimento stabile dei ceppi probiotici. Questo studio si propone di esaminare l'effetto di un corso di 14 giorni di una bevanda allo yogurt probiotico disponibile in commercio sulla composizione, la diversità e i cambiamenti nei biomarcatori immunitari (ad es. beta-defensina-2 umana e calprotectina) del microbiota intestinale di bambini sani. Inoltre, per valutare se i ceppi probiotici persistono dopo l'interruzione dell'assunzione e se si verifica l'attecchimento. Comprendendo l'impatto dei probiotici sul microbiota intestinale, capiremo meglio il meccanismo attraverso il quale i probiotici esercitano i loro effetti benefici. Questo può aiutare a guidare la selezione dei probiotici in base ai potenziali effetti a breve e lungo termine sul microbiota commensale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti saranno bambini sani di età compresa tra 1 e 3 anni.

    • I partecipanti saranno considerati sani all'ingresso nello studio se non avevano una storia di problemi gastrointestinali cronici, inclusi episodi cronici o frequenti di diarrea (> 3 movimenti intestinali / giorno per 3 giorni consecutivi) durante il mese prima dell'arruolamento.
  2. La madre del partecipante è in grado di comunicare in inglese (leggere, scrivere, parlare), poiché le sarà richiesto di fornire la sua storia personale e medica.

Criteri di esclusione:

  1. Intolleranza al lattosio o alle proteine ​​del latte, o anafilassi alla fragola, o allergie alla polpa di agrumi essiccata o a qualsiasi altro componente del prodotto in studio.
  2. Bambini immunocompromessi (ad es. trapianto di cuore o di rene, cure complesse, anemia falciforme) o quelli che assumono agenti immunosoppressori (ad es. agenti chemioterapici, prednisone orale).
  3. Bambini con integrità intestinale nota o potenzialmente compromessa (ad es. intestino corto, malattie infiammatorie intestinali, celiachia, sondino nasogastrico, nasodigiunale o gastrostomico).
  4. Bambini ricoverati in un'unità di sottospecialità medica o chirurgica.
  5. Bambini in terapia antimicrobica entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  6. Bambini che assumono un probiotico alternativo entro 30 giorni prima dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di bevande allo yogurt probiotico per bambini sani
Ai bambini sani verrà somministrata una bevanda allo yogurt disponibile in commercio contenente un probiotico multi-ceppo, Bio-Kidz® (12,5 miliardi di CFU/98 g; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® e Lactobacillus rhamnosus CLR2®), ogni giorno per 14 giorni.
Altro: Bevanda probiotica allo yogurt
Prodotto alimentare; bevanda allo yogurt contenente un probiotico multi-ceppo.
Altri nomi:
  • Bio-Kidz® (12,5 miliardi di CFU/98g; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® e Lactobacillus rhamnosus CLR2®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione e diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 90 giorni
Cambiamento nella comunità microbica (ad es. diversità alfa e/o beta) post-probiotici
Basale, 30 giorni e 90 giorni
Livelli di biomarcatori fecali - beta-defensine-2 (hBD-2)
Lasso di tempo: Basale, 21 giorni, 30 giorni e 90 giorni
Variazione dei livelli di beta-defensine-2 (hBD-2)
Basale, 21 giorni, 30 giorni e 90 giorni
Livelli di biomarcatori fecali - Calprotectina fecale
Lasso di tempo: Basale, 21 giorni, 30 giorni e 90 giorni
Variazione dei livelli di calprotectina fecale
Basale, 21 giorni, 30 giorni e 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della Persistenza (DOP)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Misura i livelli rilevabili di ceppi probiotici dopo il trattamento
90 giorni dopo l'intervento
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 121 giorni.
Misurare l'occorrenza e la descrizione degli eventi avversi associati all'uso di probiotici
Attraverso il completamento dello studio, una media di 121 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mitacs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROBGUT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bevanda probiotica allo yogurt

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