Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ProbGut: Probiotika på den sunne tarmmikrobiotaen

16. august 2018 oppdatert av: Kim Chau, McMaster University

ProbGut-studien: Effekter av probiotika på tarmmikrobiotaen til friske barn

Hos voksne har probiotika ikke vist seg å ha noen effekt på den mikrobielle sammensetningen og de gunstige effektene er bare forbigående. Imidlertid er tarmmikrobiotaen til små barn mindre stabil og mer påvirkelig. Målet med denne studien er å undersøke effekten av probiotika på den utviklende mikrobiotaen tidlig i livet og å finne ut om et lite barns mikrobiota kan være mindre motstandsdyktig mot probiotika-induserte endringer og muligens resultere i lengre varige probiotiske effekter sammenlignet med voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Probiotika er levende mikroorganismer som har vært assosiert med helsemessige fordeler. Probiotiske effekter har imidlertid ikke vist seg å vedvare utover seponering av bruk hos voksne. Inntak av probiotika under det kritiske vinduet for utvikling av tarmmikrobiota hos små barn kan imidlertid tillate en lengre varighet av persistens av probiotiske bakterier og mer stabile endringer i mikrobiell sammensetning som muligens resulterer i stabil innpodning av de probiotiske stammene. Denne studien har som mål å undersøke effekten av en 14-dagers kur med en kommersielt tilgjengelig probiotisk yoghurtdrikk på sammensetningen, mangfoldet og endringer i immunbiomarkører (f. humant beta-defensin-2 og calprotectin) i tarmmikrobiotaen til friske barn. I tillegg for å vurdere om de probiotiske stammene vedvarer etter seponering av inntak og om engraftment forekommer. Ved å forstå virkningen av probiotika på tarmmikrobiotaen, vil vi bedre forstå mekanismen som probiotika utøver sine gunstige effekter på. Dette kan hjelpe med å veilede probiotisk seleksjon basert på potensielle kort- og langsiktige effekter på den kommensale mikrobiotaen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne vil være friske barn mellom 1 og 3 år.

    • Deltakerne vil bli ansett som friske ved inntreden i studien hvis de ikke har hatt kroniske gastrointestinale problemer, inkludert kroniske eller hyppige episoder med diaré (>3 avføringer/dag i 3 påfølgende dager) i løpet av måneden før registreringen.
  2. Mor til deltaker er i stand til å kommunisere på engelsk (lese, skrive, snakke), da hun vil bli pålagt å oppgi sin personlige og medisinske historie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Laktose- eller melkeproteinintoleranse, eller jordbæranafylaksi, eller allergier mot tørket sitrusmasse eller andre komponenter i studieproduktet.
  2. Immunkompromitterte barn (f.eks. hjerte- eller nyretransplantasjon, kompleks pleie, sigdcellesykdom) eller de på immunsuppressive midler (f.eks. kjemoterapimidler, oral prednison).
  3. Barn med kjent eller potensielt kompromittert tarmintegritet (f.eks. kort tarm, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, nasogastrisk, naso-jejunal eller gastrostomisonde).
  4. Barn innlagt på en medisinsk eller kirurgisk subspesialitetsenhet.
  5. Barn på antimikrobiell behandling innen 30 dager før registrering.
  6. Barn på et alternativt probiotika innen 30 dager før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Healthy Kids Probiotisk Yoghurt Drikkegruppe
Friske barn vil få en kommersielt tilgjengelig yoghurtdrikk som inneholder et multi-stamme probiotika, Bio-Kidz® (12,5 milliarder CFU/98g; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® og Lactobacillus rhamnosus CLR14® dager), daglig i 2 dager.
Annen: Probiotisk yoghurtdrikk
Matvarer; yoghurtdrikk som inneholder et multi-stamme probiotikum.
Andre navn:
  • Bio-Kidz® (12,5 milliarder CFU/98g; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® og Lactobacillus rhamnosus CLR2®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning og mangfold av tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 90 dager
Endring i mikrobielle fellesskap (f.eks. alfa- og/eller beta-diversitet) post-probiotisk
Baseline, 30 dager og 90 dager
Nivåer av fekale biomarkører - beta-defensins-2 (hBD-2)
Tidsramme: Baseline, 21 dager, 30 dager og 90 dager
Endring i nivåer av beta-defensins-2 (hBD-2)
Baseline, 21 dager, 30 dager og 90 dager
Nivåer av fekale biomarkører - Fecal Calprotectin
Tidsramme: Baseline, 21 dager, 30 dager og 90 dager
Endring i nivåer av fecal Calprotectin
Baseline, 21 dager, 30 dager og 90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av persistens (DOP)
Tidsramme: 90 dager etter intervensjon
Mål påvisbare nivåer av probiotiske stammer etter behandling
90 dager etter intervensjon
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 121 dager.
Mål forekomsten og beskrivelsen av uønskede hendelser forbundet med bruk av probiotika
Gjennom studiegjennomføring i snitt 121 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
McMaster University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mitacs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PROBGUT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger